ДІОВАН 3 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Діован 3мг/мл пероральна суспензія

вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діован і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану
3. Як приймати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діовану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого він використовується

Діован містить активну речовину вальсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 3 мг/мл пероральна суспензія може бути використанийдля лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 1 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до вальсартану або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати прийому Діовану також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас,повідомте вашому лікарюне приймайтеДіован.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Діовану

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікарю. Якщо ви маєте ці симптоми при прийомі Діовану, негайно припиніть лікування Діованом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Діовану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діовану самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Діован.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Діован».

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете бути) вагітною. Діован не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Діовану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Діованом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви купуєте за рецептом, так і тих, які ви купуєте без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Діован» і «Попередження та обережність»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Діовану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Діовану до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Діовану. Не рекомендується використовувати Діован на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використання Діовану під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як Діован впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Діован може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Діован містить сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу, полоксамер, натрій і пропіленгліколь

• Діован суспензія містить 0,3 г сукрозина мілілітр. Це потрібно враховувати, якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Діовану суспензії. Кількість сукрози в Діовану суспензії може бути шкідливою для зубів.
• Діован суспензія містить пара-гідроксібензоат метилу(E218). Він може викликати алергічні реакції, які проявляються деякий час після прийому суспензії. Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив'янку. Якщо будь-який з цих симптомів погіршується, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Діован суспензія містить полоксамер (188). Він може викликати м'який стул.
• Діован суспензія містить 3,72 мг натрію(основної речовини кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,19% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Діован суспензія містить 0,99 мг пропіленгліколю(E 1520) в кожному мілілітрі пероральної суспензії.

3. Як приймати Діован

Ви завжди повинні приймати цей препарат точно так, як вказано вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Будь ласка, прочитайте інструкції, які знаходяться в кінці цього опису, перш ніж використовувати оральну шприцьову систему або дозувальний стакан.

Як приймати

Діован суспензія повинна прийматися один раз на добу

Діти у віці від 1 до менше 6 років

• зазвичай рекомендується початкова доза 1 мг/кг один раз на добу. У наступній таблиці показана доза і відповідний об'єм пероральної суспензії для прийому:

• ваш лікар може призначити більшу початкову дозу (2 мг/кг), якщо вам потрібно швидке зниження артеріального тиску.
• доза може бути збільшена до максимальної - 4 мг/кг.

Діти у віці 6 років і старші та

• ті, хто важить менше 35кг:

• звичайна початкова доза Діовану суспензії становить 20 мг (що відповідає 7 мл суспензії).

• доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг (що відповідає 13 мл суспензії).

• ті, хто важить 35кг або більше:

• звичайна початкова доза Діовану суспензії становить 40 мг (що відповідає 13 мл суспензії)
• доза може бути збільшена до максимальної - 80 мг (що відповідає 27 мл суспензії).

Діти, які почали приймати Діован до 6 років, можуть отримувати більшу дозу Діовану, ніж максимальна доза, зазначена вище. У деяких випадках ваш лікар може вирішити зберегти цю дозу.

Ви можете приймати Діован з їжею або без неї.

Проймайте Діован приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли більше Діовану суспензії, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, мови або горла.
• затруднення дихання або ковтання.
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийом Діовану і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Діовану»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння.
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при встанні.
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»).
• раптова втрата свідомості (синкоп).
• чуття обертання (вертіго).
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• спазми м'язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук (ознаки серцевої недостатності).
• головний біль.
• кашель.
• біль у животі.
• нудота.
• діарея.
• знесиління.
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту).
• можуть виникнути алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку і болю в суглобах, болю в м'язах, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки).
• червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом).
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія).
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати спазми м'язів і нерегулярний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей).
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати знесиління, сплутаність, м'язові спазми і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діовану

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Після відкриття флакона його можна зберігати до 3 місяців при температурі нижче 30°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДіовану

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожен мл пероральної розв'язки містить 3 мг валсартану.
• Інші компоненти: сукроза, метилпарагідробензоат (Е218), сорбат калію, полоксамер (188), цитринова кислота, цитрат натрію, штучний ароматизатор чорниці, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, хлоридна кислота, очищена вода (див. також розділ 2 «Діован містить сукрозу, метилпарагідробензоат, полоксамер, натрій і пропіленгліколь»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діован 3 мг/мл пероральна розв'язка - прозора, безбарвна або легенько жовтувата розв'язка.

• Розв'язка поставляється в скляній флаконі темно-коричневого кольору об'ємом 180 мл, оснащеному захисним кришечкою для дітей та жовтим пломбірним кільцем. Флакон містить 160 мл розв'язки. До комплекту входять кілька пристосувань для застосування: насадка-адаптер для флакону, пероральна шприц з поліпропілену об'ємом 5 мл та мірний стакан з поліпропілену об'ємом 30 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica SA

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Варшава

Польща

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до власника дозволу на продаж.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членахЄвропейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.es/

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ ПЕРОРАЛЬНОЇ ШПРИЦІ ТА МІРНОГО ΣΤАКАНА

Будь ласка, прочитайте ці інструкції уважно перед прийняттям лікарського засобу. Вони допоможуть вам правильно використовувати пероральну шприц та мірний стакан.

Що вам потрібно буде використовувати?

Вставте насадку-адаптер у флакон з новим лікарським засобом під тиском

Підготовка дози лікарського засобу

1. Для очищення пероральної шприці:

• Очистіть зовнішню частину пероральної шприці чистим та сухим тканиним.
• Повторюйте цей процес кожен раз, коли використовуєте шприц.

1. Для очищення мірного стакана:

• Промийте стакан чистою водою.

Осуште стакан чистим тканиним та поставьте його знову на кришечку флакону.