ДІОВАН 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Діован 320мг таблетки, покриті оболонкою

вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діован і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану
3. Як приймати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діовану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого він використовується

Діован містить активну речовину: вальсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина організму, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріальної тиску. Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Діован 320 мг таблетки, покриті оболонкою можна використовувати

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та у дітей і підлітків віком від6 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих порушень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до вальсартану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви берете участь у вагітностіпонад 3 місяці(краще уникати прийому Діовану також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеДіован.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• якщо ви раніше мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем (інформуйте про це вашого лікаря. Якщо ви маєте ці симптоми під час прийому Діовану, негайно припиніть лікування Діованом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Діовану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діовану самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Діован.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, що збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Діован».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Діован не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Діовану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування Діованом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, що збільшують виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Діован» і «Попередження та обережність»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• певні антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Діовану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних видів психічних захворювань.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, рекомендує припинити прийом Діовану перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і призначить інший препарат замість Діовану. Не рекомендується використовувати Діован на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви приймаєте його в цей період.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Діовану під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Відновлення та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Діован впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Діован може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Діован

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказано вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Діован з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків віком від6 доменше 18років з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза Діовану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза Діовану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом Діовану у вигляді розворюваної суспензії.

Ви можете приймати Діован з їжею або без неї. Проглотіть Діован з склянкою води.

Проймайте Діован приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більшу дозу Діовану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діовану і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чувство обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• задихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникнути алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, болю м'язів, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у тяжких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, фасцикуляцію м'язів і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей і підлітків схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діовану

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДіовану

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Діован 320 мг мають темно-сірий фіолетовий колір, овальну форму, з біселевими краями та з виїмкою на одній стороні. На одному боці виїмки вони мають позначку "DC", а на іншому боці виїмки - "DC" та "NVR" на протилежній стороні таблетки. Виїмка призначена лише для полегшення розламування та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в блистерних календарних упаковках по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також доступні блистерні упаковки однодозового використання по 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Farma – Продукти фармацевтичної промисловості, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Оейрас. 2740 255.

Португалія

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Торре-Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до власника дозволу на продаж.

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:06/2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/