УРСОБІЛАН 500 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Урсобілан 500 мг капсули

Урсодезоксихолевая кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урсобілан 500 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Урсобілан 500 мг капсули
3. Як приймати Урсобілан 500 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урсобілану 500 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсобілан 500 мг капсули і для чого вони використовуються

Активним інгредієнтом Урсобілану 500 мг капсул є урсодезоксихолевая кислота, яка належить до групи лікарських засобів, що розчиняють жовчні камені.

Її використовують для розчинення жовчних каменів холестерину, якщо вони радіопрозорі та якщо жовчний міхур функціонує (що повинно бути підтверджено за допомогою спеціального тесту, званого пероральним холецистографією). Урсобілан також використовується для лікування рідкої хвороби жовчних шляхів та печінки, яка називається первинною біліарною цирозом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Урсобілан 500 мг капсули

Не приймайте Урсобілан 500 мг капсули

• Якщо ви алергічні на урсодезоксихолеву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є нефункціонуючий жовчний міхур
• Якщо у вас є холестеринові камені, які містять кальцій, радіоопаки або пігментні жовчні камені, які радіопрозорі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або кишківника, які можуть вплинути на кровообіг жовчних солей.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Урсобілан 500 мг капсули:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень холестерину в жовчі, такі як естрогени та гормональні контрацептиви.
  • Якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які потенційно можуть бути токсичними для печінки.

Під час лікування Урсобіланом 500 мг капсулами ваш лікар буде проводити аналізи для контролю функції вашої печінки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Урсобілану не встановлені для дітей, тому його використання не рекомендується для цієї групи населення.

Інші лікарські засоби та Урсобілан 500 мг капсули

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Урсобілан 500 мг капсули можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, такими як:

• Антациди, які містять алюміній.
• Колестирамін або колестипол, або інші лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Антибіотики: неоміцин.
• Гормональні контрацептиви, такі як естрогени або прогестагени.

Прийом Урсобілану 500 мг капсул з їжею, напоями та алкоголем

Найкраще приймати лікарський засіб з їжею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Урсобілан 500 мг капсули не впливають на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Урсобілан 500 мг капсули містить жовтий помаранчевий барвник S (E-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий барвник S (E-110).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Урсобілан 500 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Урсобілан 500 мг капсули призначені лише для дорослих.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Якщо у вас є труднощі з ковтанням, ви можете розчинити порошок, який міститься в капсулах, у рідині.

Прийом Урсобілану 500 мг капсул найкраще здійснювати з їжею.

Рекомендована доза для лікування жовчних каменів становить 1 капсулу на добу (8-10 мг/кг/добу).

Важливо відвідувати лікаря регулярно, щоб він міг контролювати розвиток вашої хвороби. Під час прийому цього лікарського засобу вам буде потрібно проводити лабораторні тести кожні кілька місяців, щоб перевірити, чи розчиняються жовчні камені та чи функціонує ваша печінка правильно.

Рекомендована доза для лікування первинної біліарної цирози становить 2 капсули на добу (13-15 мг/кг/добу), які приймаються в кілька прийомів.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися помірної дієти під час лікування Урсобіланом 500 мг капсулами.

Якщо ви прийняли більше Урсобілану 500 мг капсул, ніж потрібно

Найбільш частим симптомом передозування Урсобілану 500 мг капсул є діарея.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Урсобілан 500 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Урсобіланом 500 мг капсулами

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки в цьому випадку не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів.

Нечасті: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів.

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Розлади травної системи

Рідкісні:нудота та блювота, труднощі з травленням, порушення смаку, біль у жовчному міхурі, біль у животі, відчуття газів та запор.

Дуже рідкісні:діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урсобілану 500 мг капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урсобілану 500 мг капсул

Активним інгредієнтом є урсодезоксихолевая кислота. Кожна капсула містить 500 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Інші допоміжні речовини: стеарат магнію, целюлоза в порошку, колоїдна кремнезем та карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі).

Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (E-171), жовтий квінолін (E-104), жовтий помаранчевий барвник S (E-110) та індіготин (кармін індиго) (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули зеленого та помаранчевого кольорів.

Блістерні упаковки з алюмінію-PVC/PVDC, які містять 60 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія Естеді, С.Л.

Монтсеній, 41

08012 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Естеді, С.Л.

Леопольдо Алас, 7

08012 Барселона - Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Лабораторія Альдо-Уніон, С.Л.

К/Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат

(Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2012

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)