УЛЬТИВА 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ультива 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції та для перфузії

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ультива і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультиву
3. Як використовувати Ультиву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ультиви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультива і для чого вона використовується

Ультива містить активну речовину під назвою реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Ультива відрізняється від інших лікарських засобів цієї групи своєю дуже швидкою початковою дією та дуже короткою тривалістю дії.

Ультива використовується для:

• зупинки болю перед та під час операції
• зупинки болю під час механічної вентиляції в відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років та старших).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультиву

Не використовуйте Ультиву

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Ультиву.

Будьте особливо обережні з Ультивою, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший опіоїдний лікарський засіб, такий як морфін або кодеїн.
• у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до утруднення дихання)
• ви старші 65 років, слабкі або маєте низький рівень крові та/або гіпотонію (ви більш чутливі до розвитку серцевих порушень).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ультиву.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• ви або хтось з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) чи були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Ультиви, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом та поступово зменшити дозу.

Використання Ультиви зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби на основі рослин та інші лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для серця чи тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Ультивою, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Використання Ультиви та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання цих лікарських засобів одночасно з Ультивою повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Ультиву разом із седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем. Це може бути корисним для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Ультиви з алкоголем

Після отримання Ультиви не слід споживати алкоголь, доки ви не відновитеся повністю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Вам слід припинити годування грудьми протягом 24 годин після отримання цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, вам слід викинути його та не давати його вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після отримання Ультиви, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар вказує, як довго вам слід чекати, перш ніж знову сідати за кермо чи використовувати машини.

Ультива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ультиву

Ніколи не слід самостійно вводити цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами.

Ультива може вводитися:

• як єдина ін'єкція в вену
• як безперервна перфузія в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом більш тривалого періоду.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:

• в介вання чи лікування, яке ви проходите в відділенні інтенсивної терапії
• якого болю ви відчуваєте.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Після вашої операції

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо ви відчуваєте біль після вашого втручання, вам можуть призначити інші знеболювальні лікарські засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може вплинути на до 1 з 1000 осіб, які використовують Ультиву). Симптоми включають:

• висип з пухирцями та свербінням (кропив'янка)
• набряк обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк) з утрудненням дихання
• колапс.

Тяжкі алергічні реакції можуть розвинутися в потенційно смертельний анафілактичний шок; Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), який включає погіршення симптомів алергії, сильне зниження артеріального тиску, швидке серцебиття або втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб

• загальмовування (м'язова ригідність) м'язів
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота чи блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• сповільнення серцебиття (брадикардія)
• поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• тимчасова зупинка дихання (апное)
• свербіння
• кашель.

Побічні ефекти незначної частоти

Можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• зниження рівня кисню в крові (гіпоксія)
• запор.

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб

• сповільнення серцебиття (брадикардія), за яким слідує зупинка серця (асистолія/кардіогенна зупинка) у пацієнтів, які отримують Ультиву з одним або декількома анестетиками.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можуть бути оцінені на основі доступних даних

• фізична залежність від Ультиви (залежність) або потреба збільшувати дозу з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність до лікарського засобу)
• судоми
• тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярна)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Синдром відміни (може проявлятися з появою таких побічних ефектів: підвищене серцебиття, гіпертонія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати після втручання

Часті побічні ефекти

• озноб
• високий артеріальний тиск (гіпертонія).

Побічні ефекти незначної частоти

• болі.

Рідкі побічні ефекти

• відчуття надмірної розслабленості чи сонливості.

Якщо ви вважаєте будь-який з цих побічних ефектів серйозним чи докучливим, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ультиви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення Ультиви її слід використовувати негайно. Будь-який розведений розчин, який не був використаний, слід викинути. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра викине будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігайте в оригінальній упаковці з цим описом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультиви на флакон

• Активна речовина - реміфентаніл (гідрохлорид).
• Інші компоненти - гліцина, хлоридна кислота* та гідроксид натрію* у вигляді буферної суміші.
  • може бути використаний для регулювання pH, якщо це необхідно

Після відновлення, як вказано, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або бланшований лioфілізований порошок, стерильний, без пірогенних речовин, без консервантів, для концентрату для розчину для ін'єкції та перфузії, у скляному флаконі об'ємом 3 мл.

Перед введенням порошок повинен бути змішаний з відповідним розчинником (див. інформацію для лікарів або медичних працівників для більш детальної інформації). Після змішування утворюється прозорий та безбарвний розчин. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Телефон: +34 952 010 137

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Аvenida Diagonal, 512,

Плант Інтер'єр 1, Офіс 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 - Сан Поло ді Торрільє - Парма

Італія

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20050 Ліскате (MI)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ультива:Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія та Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для детальної інформації зверніться до Технічної характеристики Ультиви.

Дозування та метод введення

Ультива повинна вводитися лише в добре обладнаних закладах для контролю та підтримки функції дихання та серцево-судинної системи, та лише кваліфікованими особами, які пройшли спеціальну підготовку з використання анестетичних лікарських засобів та визнання та лікування побічних ефектів, які очікуються від потужних опіоїдів, включаючи респіраторну та серцеву реанімацію. Ця підготовка повинна включати встановлення та підтримку прохідної дихальної траси та допоміжну вентиляцію.

Безперервна перфузія Ультиви повинна здійснюватися за допомогою каліброваного пристрою для перфузії всередині швидкої внутрішньовенної лінії або через лінію для внутрішньовенної інфузії. Ця лінія для перфузії повинна бути підключена до венозної канюлі або розташована поруч з нею, а також промита для мінімізації потенційного "мертвого" простору (для більшої інформації див. Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляційта розділ 6.6 Технічної характеристики, включаючи таблиці з прикладами швидкостей перфузії за масою тіла для допомоги в дозуванні Ультиви залежно від необхідної анестезії у пацієнта).

Ультива також може вводитися за допомогою перфузії, контрольованої за концентрацією плазми (target-controlled infusion - TCI), за допомогою пристрою для перфузії, який включає фармакокінетичну модель Мінто з коваріаціями залежно від віку та маси тіла без жиру (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Потрібно бути обережним, щоб не було обструкції чи відключення ліній перфузії та щоб вони були належним чином очищені для видалення залишкової кількості Ультиви після використання (див. Попередження та спеціальні попередження щодо застосування).

Ультива вводиться виключно внутрішньовенно, не повинна вводитися епідурально чи інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Ультива може бути розведена знову після її відновлення. Для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед його введенням див. Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій.

У разі ручного контролю перфузії рекомендується розведення Ультиви до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком від 1 року та старших).

Розведення Ультиви, рекомендоване для TCI, становить 20-50 мкг/мл.

Загальна анестезія

Введення Ультиви повинно бути індивідуалізовано на основі реакції пацієнта.

Дорослі

Введення за допомогою ручного контролю перфузії

Таблиця 1 підсумовує початкові швидкості ін'єкції/перфузії та інтервал доз:

Таблиця 1. Посібник з дозування для дорослих

Коли встрічка Ультіва здійснюється у вигляді болю, введення не повинно проводитися менше ніж за 30 секунд.

При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому введення ізофлурану та пропофолу повинно проводитися згідно з рекомендаціями, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія (див. Медикаментозна терапіяцієї секції).

Немає даних про рекомендовані дози при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів, окрім тих, що вказані в таблиці, з реміфентанілом.

Індукування анестезії:Ультива повинна вводитися з стандартною дозою гіпнотичної речовини, chẳng hạn як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукування анестезії. Ультива може вводитися зі швидкістю інфузії 0,5 до 1 мікрограм/кг/хв з або без початкової болюсної дози 1 мікрограм/кг, введеної не менше ніж за 30 секунд. Якщо планується інтубація трахеї через 8-10 хвилин після початку інфузії Ультіва, то болюсна доза не потрібна.

Утримання анестезії у пацієнтів з вентиляцією:Після інтубації трахеї швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена згідно з анестезійною технікою, як вказано в Таблиці 1. Через швидке початок і коротку тривалість дії Ультіва, швидкість введення під час анестезії може бути збільшена або зменшена на 25-100% кожні 2-5 хвилин до досягнення бажаного рівня реакції на опіоїдні рецептори μ. У разі поверхневої анестезії можуть вводитися додаткові болюсні дози кожні 2-5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які дихають спонтанно з забезпеченою повітровою шляхою (наприклад, анестезія з ларингеальною маскою): Можлива депресія дихання у пацієнтів під анестезією з спонтанним диханням з забезпеченою повітровою шляхою. Потрібна особлива увага до регулювання дози залежно від потреб пацієнта, можливо, буде потрібно підтримуюча вентиляція. Початкова швидкість інфузії для bổсної анальгезії у пацієнтів під анестезією з спонтанним диханням становить 0,04 мікрограм/кг/хв, регулюючи до досягнення ефекту. Було вивчено ряд швидкостей інфузії від 0,025 до 0,1 мікрограм/кг/хв.

Не рекомендовано вводити болюсні дози Ультіва пацієнтам під анестезією з спонтанним диханням.

Ультива не повинна використовуватися як анальгетик у процедурах, під час яких пацієнти залишаються свідомими або не отримують підтримку дихання під час процедури.

Медикаментозна терапія: Реміфентаніл знижує кількість інгаляційних анестетиків, гіпнотичних засобів і бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Дозування наступних лікарських засобів, які використовуються в анестезії: ізофлуран, тіопентон, пропофол і темазепам, було знижено до 75%, коли вони використовувалися одночасно з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді: Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним процедурам, під час яких очікується післяопераційний біль, повинні вводитися анальгетики до припинення введення Ультіва. Потрібно буде витратити достатньо часу, щоб досягнути максимального ефекту анальгетика з найдовшою тривалістю дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічної процедури, якій піддався пацієнт, та рівня післяопераційного догляду.

Якщо ефект анальгетика з найдовшою тривалістю дії не встановився до закінчення хірургічної процедури, можливо, буде потрібно продовжувати введення Ультіва для утримання анальгезії протягом післяопераційного періоду, доки анальгетик з найдовшою тривалістю дії не досягне свого максимального ефекту.

У розділі "Використання в інтенсивній терапії" цієї секції містяться інструкції щодо забезпечення анальгезії та седації пацієнтів з механічною вентиляцією в інтенсивній терапії.

У пацієнтів з спонтанним диханням швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена до 0,1 мікрограм/кг/хв. Швидкість інфузії може потім бути збільшена або зменшена на не більше 0,025 мікрограм/кг/хв кожні 5 хвилин, доки не буде досягнутий бажаний рівень анальгезії та частоти дихання пацієнта. Ультива повинна використовуватися лише в добре обладнаному центрі для спостереження та підтримки дихальної та серцево-судинної функції під щільним наглядом осіб з спеціальною підготовкою для визнання та лікування опіоїдних ефектів на дихання.

Не рекомендовано вводити болюсні дози Ультіва для лікування післяопераційного болю у пацієнтів з спонтанним диханням.

Введення за допомогою контроля до цілі (КДЦ)

Індукування та утримання анестезії у пацієнтів з вентиляцією: Ультива КДЦ повинна використовуватися в поєднанні з інгаляційними або внутрішньовенними гіпнотичними засобами під час індукування та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентиляцією (див. Таблицю 1). У поєднанні з цими засобами можна досягнути адекватної анальгезії для індукування анестезії, і зазвичай можна провести хірургічну процедуру з концентрацією реміфентанілу в крові 3-8 нг/мл. Регулювання дози Ультіва повинно проводитися залежно від індивідуальної реакції пацієнта. У разі хірургічних процедур на особливо чутливих ділянках можуть бути необхідні концентрації реміфентанілу в крові до 15 нг/мл.

Реміфентаніл, введений у вище вказаних дозах, значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому рекомендовано вводити ізофлуран та пропофол у кількості, вказаній вище, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія (див. Таблицю 1 та інформацію щодо Медикаментозної терапіїцієї секції).

У Таблиці 11 розділу 6.6 Фішки Технічної характеристики міститься інформація про концентрації реміфентанілу, досягнуті при контролі введення КДЦ.

Через відсутність достатніх даних не рекомендовано використання Ультіва за допомогою КДЦ для анестезії з спонтанним диханням.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді: після закінчення хірургічної процедури, коли припиняється введення КДЦ або знижується концентрація, ймовірно, виникне спонтанне дихання у інтервалі концентрацій реміфентанілу 1-2 нг/мл. Як і при контролі введення вручну, потрібно вводити післяопераційну анальгезію за допомогою анальгетиків з найдовшою тривалістю дії до закінчення хірургічної процедури (див. рекомендації щодо припинення введення при контролі введення вручну цієї секції).

Через відсутність достатніх даних не рекомендовано використання Ультіва за допомогою КДЦ для післяопераційної анальгезії.

Педіатричне населення (від1 до12 років)

Не було проведено детального вивчення одночасного застосування Ультіва з внутрішньовенним індуктором анестезії, тому не рекомендовано його використання. Не було проведено вивчення Ультіва КДЦ у педіатричному населення, тому не рекомендовано використання Ультіва за допомогою КДЦ у цих пацієнтів. Рекомендовано наступні дози Ультіва для утримання анестезії:

Таблиця 2. Посібник з дозування для педіатичного населення (від 1 до 12 років)

*введено одночасно з оксидом нітрозу/оксигеном у співвідношенні 2:1

Коли встрічка Ультіва здійснюється у вигляді болю, введення повинно проводитися не менше ніж за 30 секунд. Хірургічна процедура не повинна починатися раніше ніж за 5 хвилин після початку інфузії Ультіва, якщо не вводиться одночасно болюсна доза. Для одночасного застосування оксиду нітрозу (70%) з Ультіва рекомендується швидкість інфузії 0,4-3 мікрограм/кг/хв, хоча не було проведено спеціального вивчення, дані у дорослих свідчать про те, що 0,4 мікрограм/кг/хв є прийнятною початковою швидкістю. Педіатричні пацієнти повинні бути під наглядом, регулюючи дозу залежно від глибини анальгезії, яка вважається прийнятною для кожної хірургічної процедури.

Медикаментозна терапія:Реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан та севофлуран повинні вводитися згідно з рекомендаціями, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія. Не було проведено вивчення одночасного застосування реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, окрім тих, що вказані в таблиці, тому не можна робити рекомендації щодо дозування (див. Дорослі - Медикаментозна терапіяцієї секції).

Рекомендації щодо лікування пацієнтів у післяопераційному періоді

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення Ультіва: Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним процедурам, під час яких очікується післяопераційний біль, повинні вводитися анальгетики до припинення введення Ультіва. Потрібно буде витратити достатньо часу, щоб досягнути максимального ефекту анальгетика з найдовшою тривалістю дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічної процедури, якій піддався пацієнт, та рівня післяопераційного догляду.

Новонароджені/дітячі пацієнти (до 1 року)

Існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у новонароджених та дітях (дітях молодше 1 року; див. розділ 5.1 Фішки Технічної характеристики). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/дітях (до 1 року) є подібним до того, який спостерігається у дорослих після відповідних коригувань щодо відмінностей у масі тіла (див. розділ 5.2 Фішки Технічної характеристики). Однак, через відсутність достатніх клінічних даних, не рекомендовано використання Ультіва у цій віковій групі.

Використання в загальній інтраопераційній анестезії: існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у загальній інтраопераційній анестезії у дітях (див. розділ 5.1 Фішки Технічної характеристики), однак не було проведено достатніх клінічних досліджень для рекомендацій щодо дозування.

Сердечна анестезія

Адміністрація за допомогою ручного контролю інфузії

Таблиця 3. Посібники з дозування для кардіоанестезії

Період індукції анестезії: Після введення гіпнотика для досягнення втрати свідомості Ultiva повинна вводитися з початковою швидкістю інфузії 1 мікログрам/кг/хв. У пацієнтів, які проходять кардіохірургію, не рекомендується використання болюсних ін'єкцій Ultiva під час індукції. Ендотрахеальна інтубація не повинна проводитися до тих пір, поки не мине至少 5 хвилин після початку інфузії.

Період утримання анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта. За необхідності можна вводити додаткові болюсні дози. Пацієнтам з високим ризиком, таким як пацієнти з поганою функцією шлуночків або пацієнти, які підуть на хірургічне втручання на клапанах, повинна вводитися максимальна болюсна доза 0,5 мікログрам/кг. Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються під час гіпотермічної кардіопульмональної реанімації (див. розділ 5.2 Інструкції).

Конкомітантна медікація: При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість необхідного гіпнотичного засобу для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися у вищезазначених дозах, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія і брадикардія. Не достатньо даних для надання рекомендацій щодо дозування при одночасному використанні реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, крім тих, що вказані в таблиці (див. розділ "- Дорослі - Конкомітантна медікація" цього розділу).

Рекомендації щодо післяопераційного лікування пацієнтів

Продовження введення Ultiva після операції для досягнення анальгезії до екстубації: Рекомендується, щоб інфузія Ultiva продовжувалася з кінцевою швидкістю під час операції під час переводу пацієнтів до післяопераційного відділення. Після прибуття до відділення рівень анальгезії та седації пацієнта повинен бути уважно спостережений, і швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта (див. розділ Використання в відділенні інтенсивної терапіїцього розділу для більшої інформації про лікування пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії).

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням Ultiva пацієнту повинні вводитися альтернативні анальгетики та седативні засоби з достатнім часом для розвитку терапевтичних ефектів цих засобів. Рекомендується, щоб вибір, доза та час введення препарату(ів) планувалися до припинення введення Ultiva.

Рекомендації щодо припинення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva повідомлялося про випадки гіпертензії, тремору та болю у пацієнтів після кардіохірургії відразу після припинення Ultiva (див. розділ 4 Можливі побічні ефектиінструкції). Для мінімізації ризику їх появи повинна бути встановлена адекватна альтернативна анальгезія (як зазначено вище) до припинення інфузії Ultiva. Швидкість інфузії повинна знижуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії Ultiva.

Під час від'єднання від апарату штучної вентиляції легень не повинна збільшуватися інфузія Ultiva, а лише коригуватися вниз, доповнюючи за необхідності альтернативними анальгетиками. Гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, повинні лікуватися, якщо це необхідно, альтернативними засобами.

Коли вводяться інші опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта повинні уважно спостерігати. Завжди повинна оцінюватися користь досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику появи депресії дихання після введення цих засобів.

Введення за допомогою цілевої інфузії (TCI)

Індукція та утримання анестезії: Ultiva TCI повинна використовуватися у поєднанні з інтравенозним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентиляцією (див. Таблицю 3). У поєднанні з цими засобами зазвичай досягається адекватний рівень анальгезії для кардіохірургії на верхньому рівні інтервалу концентрацій реміфентанілу, пропонованих для загальних хірургічних процедур. Після титрування реміфентанілу залежно від індивідуальної реакції пацієнта використовувалися концентрації до 20 нанограм/мл у клінічних дослідженнях. При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість необхідного гіпнотичного засобу для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися так, як зазначено вище, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Таблицю 3 та Конкомітантна медікаціяцього розділу).

У Таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції надаються концентрації реміфентанілу, досягнуті за допомогою ручного контролю інфузії, для інформації.

Рекомендації щодо припинення/продовження у післяопераційному періоді: наприкінці процедури, коли припиняється інфузія за допомогою TCI або знижується досягнута концентрація, ймовірно, виникне спонтанне дихання у інтервалі концентрацій реміфентанілу близько 2 нанограм/мл. Як і при ручному контролі інфузії, повинна вводитися післяопераційна анальгезія за допомогою анальгетиків тривалої дії до кінця процедури (див. рекомендації щодо припинення у випадку ручного контролю інфузії цього розділу).

Після припинення інфузії Ultiva не рекомендується використовувати її за допомогою TCI для післяопераційної анальгезії.

Пацієнти дитячого віку (1-12 років)

Немає достатніх даних для надання рекомендацій щодо дозування для використання під час кардіохірургії.

Використання в відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Ultiva може використовуватися для забезпечення анальгезії пацієнтам з механічною вентиляцією, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії. За необхідності повинні вводитися седативні засоби.

Ефективність та безпека Ultiva у пацієнтів відділення інтенсивної терапії з механічною вентиляцією були встановлені у клінічних дослідженнях тривалістю до трьох днів (див. Пацієнти з нирковою недостатністю у відділенні інтенсивної терапіїцього розділу та розділ 5.2 Інструкції). Тому не рекомендується використовувати Ultiva понад три дні.

Не було проведено дослідження щодо використання Ultiva за допомогою TCI у пацієнтів відділення інтенсивної терапії, тому не рекомендується використання Ultiva за допомогою TCI у цих пацієнтів.

У дорослих пацієнтів рекомендується починати введення Ultiva з швидкості інфузії 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год) до 0,15 мікログрам/кг/хв (9 мікрограм/кг/год). Швидкість інфузії повинна коригуватися з збільшенням на 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікрограм/кг/год) до досягнення бажаного рівня анальгезії. Між коригуваннями повинен бути інтервал не менше 5 хвилин. Пацієнта повинні регулярно оцінювати та коригувати швидкість інфузії Ultiva залежно від потреб. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мікログрам/кг/хв (12 мікрограм/кг/год) та потрібна седація, рекомендується починати введення седативного засобу (див. інформацію нижче). Доза седативного засобу повинна коригуватися для досягнення бажаного рівня седації. Можуть проводитися додаткові збільшення швидкості інфузії Ultiva на 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікрограм/кг/год) у разі необхідності додаткової анальгезії.

Таблиця 4 підсумовує початкові швидкості інфузії та звичайні інтервали доз для забезпечення анальгезії пацієнтам у відділенні інтенсивної терапії.

У відділенні інтенсивної терапії не рекомендується введення Ultiva в болюсах.

Використання Ultiva знижуватиме необхідну дозу будь-якого седативного засобу, який вводиться одночасно. У Таблиці 5 надаються звичайні початкові дози седативних засобів у разі їх необхідності.

Для забезпечення окремого регулювання доз різних засобів седативні засоби не повинні готуватися як суміш у тій самій сумці для інфузії.

Додаткова анальгезія для пацієнтів з механічною вентиляцією, які проходять стимуляційні процедури: Можливо, необхідно збільшити швидкість інфузії Ultiva для забезпечення додаткової анальгезії пацієнтам з механічною вентиляцією, які проходять стимуляційні процедури, такі як аспірація ендотрахеальної трубки, лікування ран та фізіотерапія. Рекомендується, щоб протягом至少 5 хвилин до початку процедури стимуляції підтримувалася швидкість інфузії Ultiva не менше 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікрограм/кг/год). Доза може коригуватися пізніше кожні 2-5 хвилин на 25-50% залежно від потреб у додатковій анальгезії. Під час процедур стимуляції використовувалася середня швидкість інфузії 0,25 мікログрам/кг/хв (15 мікрограм/кг/год) та максимальна швидкість інфузії 0,74 мікログрам/кг/хв (45 мікрограм/кг/год) для забезпечення додаткової анальгезії.

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення незалежно від тривалості інфузії. Після введення Ultiva повинна бути розглянута можливість появи толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін, пов'язаних з її використанням у відділенні інтенсивної терапії (див. розділ 4.4 Спецповідомлення та попередження). Тому перед припиненням введення Ultiva пацієнти повинні отримувати альтернативні анальгетики та седативні засоби для профілактики гіпералгезії та гемодинамічних змін. Ці засоби повинні вводитися з достатнім часом для розвитку терапевтичних ефектів. Серед анальгетичних варіантів є тривалодійні анальгетики для перорального, інтравенозного або регіонального застосування, які контролюються медсестрами або пацієнтами. Ці техніки повинні завжди коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнтів під час зниження інфузії Ultiva.

Існує можливість розвитку толерантності з часом під час тривалого використання агоністів опіоїдних рецепторів.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Ultiva: Для забезпечення поступового виходу з режиму введення Ultiva рекомендується, щоб швидкість інфузії Ultiva коригувалася до 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікрограм/кг/год) за період до однієї години до екстубації.

Після екстубації швидкість інфузії повинна знижуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії. Під час від'єднання від апарату штучної вентиляції легень не повинна збільшуватися інфузія Ultiva, а лише коригуватися вниз, доповнюючи за необхідності альтернативними анальгетиками.

Після припинення введення Ultiva катетер для інфузії повинен бути промитий або видалений, щоб уникнути подальшого непередбачуваного введення препарату.

Коли вводяться опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта повинні уважно спостерігати. Завжди повинна оцінюватися користь досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику появи депресії дихання після введення цих засобів.

Пацієнти дитячого віку у відділенні інтенсивної терапії

Немає даних про використання у дитячій популяції.

Пацієнти з нирковою недостатністю у відділенні інтенсивної терапії

Не потрібно коригувати дози, зазначені вище, при введенні Ultiva пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто проходить діаліз, однак кліренс метаболіту карбонової кислоти знижений у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції).

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Загальна анестезія: Початкова доза реміфентанілу, яка вводиться пацієнтам похилого віку, повинна бути вдвічі нижчою, ніж рекомендується для дорослих, та потім коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта, оскільки у цій популяції пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічних ефектів реміфентанілу. Це коригування дози застосовується до всіх фаз анестезії, включаючи індукцію, утримання та післяопераційну анальгезію.

Через підвищену чутливість пацієнтів похилого віку до Ultiva початкова концентрація, яка повинна досягатися при введенні Ultiva за допомогою TCI цій популяції, повинна становити 1,5-4 нанограм/мл та потім коригуватися залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно знижувати початкову дозу (див. розділ Кардіохірургія).

Відділення інтенсивної терапії: Не потрібно знижувати початкову дозу (див. розділ Використання у відділенні інтенсивної терапіїцього розділу).

Пацієнти з ожирінням

Рекомендується, щоб дозування Ultiva, яке вводиться за допомогою ручного контролю інфузії, у пацієнтів з ожирінням знижувалося та базувалося на ідеальному ваговому індексі, оскільки кліренс та об'єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальним ваговим індексом, ніж з фактичним ваговим індексом.

За допомогою розрахунку маси без жиру, використовуваного у моделі Мінто, можливо, що маса без жиру буде недооцінена у жінок з індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м2 та у чоловіків з ІМТ понад 40 кг/м2. Для уникнення недозування у цих пацієнтів рекомендується ретельно титрувати реміфентаніл, який вводиться за допомогою TCI, залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Ниркова недостатність

На основі проведених досліджень не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії.

Печінкова недостатність

Дослідження, проведені з обмеженою кількістю пацієнтів з порушенням функції печінки, не виправдовують наявність спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з важкою печінковою недостатністю можуть бути трохи більш чутливими до ефектів депресії дихання реміфентанілу (див. розділ Спецповідомлення та попередження). Цих пацієнтів повинні уважно спостерігати, та доза реміфентанілу повинна коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід з пацієнтами, які проходять нейрохірургію, показав, що не потрібно спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти групи III/IV класифікації АСА

Загальна анестезія: Оскільки очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів групи III/IV класифікації АСА, повинна бути обережність при введенні Ultiva цим пацієнтам. Рекомендується, тому, що початкова доза повинна знижуватися та потім коригуватися. Немає достатніх даних у дитячій популяції для надання рекомендацій щодо дозування.

При введенні за допомогою TCI повинна використовуватися менша початкова концентрація, 1,5-4 нанограм/мл, у пацієнтів групи III та IV класифікації АСА та потім титруватися залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно знижувати початкову дозу (див. розділ Кардіохірургія).

Протипоказання

Через те, що у складі Ultiva міститься гліцин, введення Ultiva епідурально та інтратекально протипоказане (див. розділ 5.3 Інструкції).

Ultiva протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини, інших опіоїдних засобів

Швидке припинення дії/Перехід на альтернативний аналіз

Через дуже швидке припинення дії препарату Ультива, не залишається опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення застосування препарату Ультива. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, при яких очікується післяопераційний біль, необхідно застосовувати анальгетики до припинення застосування препарату Ультива. Коли препарат Ультива застосовується в відділенні інтенсивної терапії (див. розділ 4.2 Посологія та метод застосування), необхідно враховувати можливість появи толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін. Перед припиненням лікування препаратом Ультива необхідно застосовувати альтернативні седативні та анальгетики пацієнтам. Необхідно дати достатньо часу для досягнення терапевтичного ефекту анальгетика з більш тривалою дією. Вибір, доза та час застосування агентів повинні бути сплановані заздалегідь та індивідуально підібрані для пацієнта, який буде підданий хірургічному втручанню, а також для рівня післяопераційного догляду. Коли інші опіоїдні засоби застосовуються як частина режиму переходу на альтернативний аналіз, необхідно оцінити користь забезпечення достатнього післяопераційного анальгезії проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими засобами.

Ризик через спільне застосування седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби

Спільне застосування препарату Ультива та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби, може спричинити седацію, респіраторну депресію, кому та смерть. Через ці ризики, спільне призначення цих засобів повинно бути обмежене пацієнтами, у яких немає альтернативних методів лікування. Якщо прийнято рішення про спільне призначення препарату Ультива з цими засобами, необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати для виявлення ознак і симптомів респіраторної депресії та седації. У цьому відношенні рекомендується повідомляти пацієнтів та їхніх опікунів про необхідність уважного спостереження за цими симптомами (див. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії).

Припинення лікування та синдром відміни

Повторне застосування протягом коротких проміжків часу протягом тривалого періоду може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення лікування. Після припинення лікування препаратом Ультива інколи повідомлялося про симптоми, такі як тахікардія, гіпертонія та агітація, особливо після раптового припинення після тривалого застосування понад 3 дні. Якщо такі симптоми з'являються, повторне застосування та поступове зниження інфузії були корисними. Не рекомендується застосування препарату Ультива пацієнтам з інтенсивною терапією з механічною вентиляцією для лікування тривалістю понад 3 дні.

М'язова ригідність - профілактика та лікування

При застосуванні препарату Ультива у рекомендованих дозах може з'явитися м'язова ригідність. Як і з іншими опіоїдами, частота м'язової ригідності залежить від дози та швидкості застосування. Тому болюсні ін'єкції повинні застосовуватися протягом не менше 30 секунд.

М'язова ригідність, спричинена реміфентанілом, повинна бути лікована у контексті клінічного стану пацієнта з відповідними підтримуючими заходами. Надмірна м'язова ригідність, яка з'являється під час індукції анестезії, повинна бути лікована шляхом застосування блокатора нейром'язової передачі та/або додаткових гіпнотичних засобів. М'язова ригідність, спостережувана під час застосування реміфентанілу як анальгетика, може бути лікована шляхом припинення або зниження швидкості застосування реміфентанілу. Рішення м'язової ригідності після припинення інфузії реміфентанілу відбувається протягом хвилин. Альтернативно, може бути застосований опіоїдний антагоніст, однак це може скасувати або послабити анальгетичний ефект реміфентанілу.

Респіраторна депресія - профілактика та лікування

Як і з усіма потужними опіоїдами, глибока анальгезія супроводжується помітною респіраторною депресією. Тому реміфентаніл повинен застосовуватися лише в зонах, обладнаних засобами для контролю та лікування респіраторної депресії. Необхідно проявляти особливу увагу пацієнтам з дихальною дисфункцією. Розвиток респіраторної депресії повинен бути лікований шляхом зниження швидкості інфузії до 50% або тимчасового припинення інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, реміфентаніл не спричинює повторної респіраторної депресії, навіть після тривалого застосування. Однак, оскільки багато факторів можуть впливати на післяопераційну реабілітацію, важливо забезпечити досягнення повної свідомості та адекватної спонтанної вентиляції перед виходом пацієнта з реанімаційного відділення.

Серцево-судинні ефекти

Ризик появи серцево-судинних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія, які дуже рідко призводять до асистолії/серцевої зупинки (див. розділ 4 Характеристики препарату та Специфічні попередження та обережність під час застосування), може бути зменшений шляхом зниження швидкості інфузії препарату Ультива або доз анестетиків, які застосовуються одночасно, або шляхом внутрішньовенної інфузії розв'язників, вазопресорних засобів або антихолінергічних засобів за необхідності.

Пацієнти з ослабленою серцево-судинною системою, гіповолемією, гіпотонією та пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до серцево-судинних ефектів реміфентанілу.

Непередбачене застосування

У мертвому просторі внутрішньовенної інфузії та/або в канюлі може бути достатня кількість препарату Ультива, щоб спричинити респіраторну депресію, апнею та/або м'язову ригідність, якщо канал буде промитий внутрішньовенними розв'язниками або іншими засобами. Це можна уникнути шляхом застосування препарату Ультива у швидкій внутрішньовенній інфузії або шляхом застосування у внутрішньовенній інфузії за необхідності, яку слід видалити після припинення застосування препарату Ультива.

Новонароджені/діти

Дані про застосування препарату Ультива у новонароджених/дітях віком менше 1 року обмежені (див. Посологія та метод застосування- Новонароджені/діти (віком менше 1 року)та розділ 5.1 Характеристики препарату).

Толерантність та розлад через вживання опіоїдів (зловживання та залежність)

Повторне застосування опіоїдів може спричинити толерантність, фізичну та психічну залежність та розлад через вживання опіоїдів (РВО). Зловживання або навмисне неправильне застосування опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО вищий у пацієнтів з особистими або сімейними (батьків або братів і сестер) розладами через вживання речовин (включаючи розлад через вживання алкоголю), у курців або у пацієнтів з особистими розладами психічного здоров'я (наприклад, велика депресія, тривога або розлади особистості).

Ультива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Реміфентаніл не метаболізується плазмовою холінестеразою, тому не очікується взаємодія з засобами, які метаболізуються цією ферментною системою.

Як і з іншими опіоїдними засобами, реміфентаніл, який застосовується шляхом контрольованої інфузії або шляхом целевказаної інфузії, зменшує дози інгаліційних анестетиків або внутрішньовенних анестетиків, а також бензодіазепінів, які необхідні під час анестезії (див. Посологія та метод застосування). Якщо не зменшити дози засіб, які застосовуються одночасно з препаратом Ультива, пацієнти можуть відчувати збільшення частоти побічних реакцій, пов'язаних з застосуванням цих засобів.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби: спільне застосування опіоїдів з седативними засобами, такими як бензодіазепіни чи інші пов'язані засоби, збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через сумарний ефект на центральну нервову систему. Доза та тривалість лікування препаратом Ультива разом з цими засобами повинні бути обмежені (див. Специфічні попередження та обережність під час застосування). Спільне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та смерті.

Спільне застосування реміфентанілу з серотонінергічним засобом, таким як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) чи інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), може збільшити ризик появи потенційно смертельного захворювання, такого як серотонінергічний синдром. Необхідно проявляти обережність при спільному застосуванні ІМАО. Необхідно припинити лікування ІМАО нереверсивними не менше ніж за 2 тижні до застосування реміфентанілу.

Серцево-судинні ефекти препарату Ультива (гіпотонія та брадикардія - див. розділ 4 Характеристики препарату та Специфічні попередження та обережність під час застосування) можуть бути посилені у пацієнтів, які отримують спільне лікування з засобами, які пригнічують серцево-судинну систему, такими як бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів.

Після прийому препарату Ультива рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату Ультива у вагітних жінок. Препарат Ультива повинен застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли потенційний користь виправдовує потенційний ризик для плоду.

Лактація

Невідомо, чи виділяється реміфентаніл у грудне молоко. Однак, оскільки аналоги фентанілу виділяються у грудне молоко, а матеріал, пов'язаний з реміфентанілом, був виявлений у грудному молоці щурів після застосування реміфентанілу, рекомендується повідомляти матерів, які годують грудьми, про необхідність припинення годування грудьми протягом 24 годин після застосування реміфентанілу.

Пологи та роди

Немає достатніх даних для рекомендації застосування реміфентанілу під час пологів чи кесаревого розтину. Відомо, що реміфентаніл проникає через плацентарний бар'єр, а аналоги фентанілу можуть спричиняти респіраторну депресію у новонародженого. Якщо все-таки прийнято рішення про застосування реміфентанілу, необхідно контролювати пацієнта та новонародженого на предмет появи ознак надмірної седації або респіраторної депресії (див. Специфічні попередження та обережність під час застосування).

Передозування

Як і з усіма потужними опіоїдними анальгетиками, передозування проявляється збільшенням фармакологічно передбачуваних ефектів реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії препарату Ультива, потенційний ризик появи шкідливих ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після застосування. Реакція на припинення застосування препарату є швидкою, повертаючись до початкового стану протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування необхідно зробити наступне: припинити застосування препарату Ультива, забезпечити відкритий дихальний шлях, розпочати підтримуючу або контрольовану вентиляцію з киснем та підтримувати серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може бути необхідним застосування блокатора нейром'язової передачі для забезпечення підтримуючої або контрольованої вентиляції. Для лікування гіпотонії можуть бути застосовані внутрішньовенні розв'язники, вазопресорні засоби та інші підтримуючі заходи.

Можна застосовувати внутрішньовенний опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, як специфічний антидот для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Малоймовірно, що тривалість респіраторної депресії після передозування препаратом Ультива буде тривалішою, ніж дія опіоїдного антагоніста.

Несумісності

Препарат Ультива повинен бути реалізований та розбавлений лише з рекомендованими розв'язниками для інфузії (див. Специфічні попередження та обережність під час застосування).

Препарат Ультива не повинен бути реалізований, розбавлений чи змішаний з ін'єкційним розв'язником Рінгера з лактатом або з ін'єкційним розв'язником Рінгера з лактатом та глюкозою 5%.

Не слід змішувати препарат Ультива з пропофолом у одному мішкові для інфузії до застосування.

Не рекомендується застосовувати препарат Ультива у тому ж внутрішньовенному шляху, що й кров/сироватка/плазма, оскільки наявність неспецифічних естераз у крові може призвести до гідролізу реміфентанілу з утворенням неактивного метаболіту.

Препарат Ультива не повинен бути змішаний з іншими засобами до застосування.

Строк придатності

Флакони:

Флакони по 1 мг: 18 місяців

Флакони по 2 мг: 2 роки

Флакони по 5 мг: 3 роки

Реалізований розчин:

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання реалізованого розчину протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання реалізованого розчину перед використанням є відповідальністю особи, яка його використовуватиме, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо реалізація не відбулася в контрольованих асептичних умовах та не була підтверджена.

Розбавлений розчин:

Всі розбавлені розчини ін'єкційного розчину Ультива повинні бути використані негайно. Будь-який невикористаний розбавлений розчин повинен бути видалений.

Специфічні попередження та обережність під час видалення та інших маніпуляцій

Для підготовки внутрішньовенної інфузії препарату Ультива необхідно додати 1, 2 або 5 мл розбавника, щоб отримати реалізований розчин з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Реалізований розчин є прозорим, безбарвним та практично вільним від частинок. Після реалізації необхідно візуально перевірити продукт (якщо дозволяє контейнер) на наявність частинок, змін кольору чи пошкодження контейнеру. Видалити будь-який розчин, у якому будуть виявлені такі дефекти. Реалізований продукт призначений для одного використання. Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Препарат Ультива не повинен бути застосовуватися шляхом контрольованої інфузії без подальшого розбавлення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендована розбавка для дорослих та 20-25 мкг/мл - для дітей віком 1 рік та старше).

Препарат Ультива не повинен бути застосовуватися шляхом целевказаної інфузії без попереднього розбавлення (20-50 мкг/мл - це рекомендована розбавка для целевказаної інфузії).

Розбавка залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Розбавка повинна здійснюватися одним з наступних розв'язників для внутрішньовенної інфузії:

Після розбавки необхідно візуально перевірити продукт, щоб забезпечити його прозорість, безбарвність, відсутність частинок та відсутність пошкодження контейнеру. Видалити будь-який розчин, у якому будуть виявлені такі дефекти.

Препарат Ультива є сумісним з наступними розв'язниками для внутрішньовенної інфузії при застосуванні в внутрішньовенному катетері:

Препарат Ультива показав свою сумісність з пропофолом при застосуванні в внутрішньовенному катетері.