РЕМІФЕНТАНІЛ КЕРН ФАРМА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл Kern Pharma 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік заснований на рецепті для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Реміфентанілу Kern Pharma
3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл Kern Pharma і для чого він використовується

Реміфентаніл - це анестетик, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами (речовинами, які мають дію, подібну до морфіну в організмі).

Цей лікарський засіб використовується:

• для того, щоб допомогти вам заснути перед операцією,
• для того, щоб утримувати вас у стані сну та запобігти відчуттю болю під час операції,
• для того, щоб припинити відчуття болю під час лікування в реанімаційному відділенні.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Реміфентанілу Kern Pharma

Не приймайте Реміфентаніл Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу або до будь-якого іншого компонента,
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін,
• якщо він використовується як єдиний лікарський засіб для індукції анестезії.

Через те, що формула включає гліцин, не слід застосовувати реміфентаніл для епідуральної та інтратекальної ін'єкції (введення в область навколо хребта або в спинномозкову рідину).

Будьте обережні з Реміфентанілом Kern Pharma

Перед початком лікування Реміфентанілом Kern Pharma повідомте своєму лікареві:

• ви або хтось із вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

• якщо ви мали будь-які проблеми з диханням (проблеми з диханням),
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (серцевої недостатності),
• якщо вам сказали, що ваш тиск низький (гіпотензія),
• якщо ви мали серйозні проблеми з печінкою (печінкової недостатності),
• якщо ви відчуваєте слабкість або мали зниження об'єму крові (гіповолемія). Також слід бути обережним, якщо ви старша людина.

Під час лікування Реміфентанілом Kern Pharma:

• Як і з іншими похідними морфіну, ви можете відчувати:

• зміни дихання (дихання надто мало глибоке або надто повільне),
• м'язову ригідність. Цей ефект залежить від дози та швидкості введення. Через це, коли його вводять у вену як єдину повільну ін'єкцію, Реміфентаніл Kern Pharma не слід вводити протягом менше 30 секунд.
• низький тиск (гіпотензія) або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Якщо це відбувається, ваш лікар призначить спеціальне лікування та коректування дози та швидкості введення.

Ваш лікар буде слідкувати за вашим загальним станом перед тим, як дозволити вам покинути реанімаційне відділення.

• Реміфентаніл має швидку нейтралізацію дії. Не буде жодної залишкової анальгетичної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Під час операцій, які відомі як болісні, при пробудженні або під час лікування в реанімаційному відділенні слід вводити анальгетики до припинення введення реміфентанілу. Слід дозволити достатньо часу, щоб переконатися, що анальгетики з тривалою дією є ефективними. Ці анальгетики повинні бути обрані залежно від типу операції та рівня післяопераційного моніторингу.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може спричинити залежність та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало понад 3 дні (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, можливо, ваш лікар відновить лікування лікарським засобом та поступово зменшить дозу.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та спричинити побічні ефекти.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або лікарські засоби для індукції сну, зменшення тривоги або розслаблення м'язів, які належать до групи засобів, званих бензодіазепінами, або лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Вживання реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути смертельним. Через це спільне вживання повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Спільне вживання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає реміфентаніл разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями свого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи годувати грудьми.

Зазвичай, цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Не слід годувати грудьми протягом 24 годин після введення реміфентанілу.

Немає достатніх даних для рекомендації використання реміфентанілу під час пологів та кесаревого розтину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до народження, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину буде спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або труднощів з диханням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами після прийому цього лікарського засобу, оскільки він може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар призначить час, який вам слід чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини.

Спортсмени

Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як приймати Реміфентаніл Kern Pharma

Ви ніколи не будете приймати цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами та під суворо контрольованими умовами.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від:

• операції,
• від того, яку допомогу від болю вам потрібно.

Дози різняться від пацієнта до пацієнта. Це залежить від вашого віку, маси тіла та загального стану.

Ваш лікар визначить дозу, яка підходить для вас. Він/вона коректуватиме її залежно від ефекту, отриманого під час анестезії.

Метод введення

Цей лікарський засіб вводитиметься внутрішньовенно.

Реміфентаніл можна вводити:

• як єдину ін'єкцію у вену (введення в болус),
• як тривалу інфузію у вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Слід бути особливо обережним, щоб уникнути будь-якого випадкового введення, особливо наприкінці анестезії.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування, яка підходить для вас та вашої операції.

Не рекомендується використання Реміфентанілу в пацієнтів інтенсивної терапії з механічною вентиляцією протягом періоду понад 3 дні.

Якщо ви приймете більше Реміфентанілу Kern Pharma, ніж потрібно

Ваш лікар негайно прийме необхідні заходи.

Якщо ви припините лікування Реміфентанілом Kern Pharma

Як і з іншими похідними морфіну, цей лікарський засіб може спричинити залежність.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл Kern Pharma може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на понад 1 осібу з 10)

• м'язова ригідність - див. також розділ 2,
• низький тиск (гіпотензія) - див. також розділ 2,
• нудота, блювота.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 осіб з 100)

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) - див. також розділ 2,
• постопераційна артеріальна гіпертензія,
• зміни дихання (дихання надто мало глибоке або надто повільне) - див. також розділ 2, паузи у диханні (апное),
• свербіння (прurito),
• постопераційні тремори.
• кашель

Побічні ефекти незнайомої частоти

• синдром відміни (може проявлятися з'явою таких побічних ефектів: швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремори та потовиділення)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентанілу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте реміфентаніл після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконстуйованого розчину протягом 24 годин при 25°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеного розчину протягом 4 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання залежать від особи, яка його буде використовувати, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція/розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте Реміфентаніл Kern Pharma, якщо ви виявите будь-які ознаки псування після реконструкції.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна флакона містить 1 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Після відновлення, розчин містить 1 мг/мл реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду), якщо підготувати згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання pH).

Вигляд Реміфентанілу Kern Pharma та вміст упаковки

Реміфентаніл - це порошок для концентрованого розчину для ін'єкції та перфузії білого або білуватого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок був переглянутий у травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Реміфентаніл Kern Pharma 1 мг порошок для концентрованого розчину для ін'єкції та перфузії

Інструкції з обробки та використання

Цей лікарський засіб повинен бути відновлений шляхом додавання 1 мл розчину для ін'єкції для отримання відновленого розчину з концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл.

Після відновлення, розчин не повинен вводитися безпосередньо, а повинен бути розведений знову.

Для перфузій, виконаних вручну, реміфентаніл може бути розведений до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендоване розведення - 50 мкг/мл для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком 1 рік або старше).

Для введення через ТСІ, рекомендоване розведення реміфентанілу - 20-50 мкг/мл.

Відновлення та розведення розчину реміфентанілу можуть бути виконані з однією з наступних розчинів для ін'єкції:

• вода для ін'єкційних препаратів,
• розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%) та хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
• розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%),
• розчин для ін'єкції хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб є сумісним з розчином для ін'єкції лактатного рінгера та розчином для ін'єкції лактатного рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%), а також з пропофолом при введенні в інтравенозному катетері.

Дозування

Відноситися до Резюме характеристик продукту для інформації щодо дозування.

В залежності від показань, рекомендації щодо дозування даються для дорослих та/або дітей (від 1 до 12 років) та пропонуються корекції для спеціальних популяцій.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії, потенційне виникнення шкідливих ефектів через передозування обмежується періодом часу безпосередньо після введення. Реакція на припинення введення препарату є швидкою, повертаючись до початкового стану через 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування, протокол дій наступний:

• припинити введення препарату,
• зберігати відкритий дихальний шлях,
• почати асистовану вентиляцію з киснем,
• і встановити гемодинамічну стабільність.

Якщо респіраторна депресія асоціюється з м'язовою ригідністю, може знадобитися нейромускулярний блокатор для полегшення вентиляції.

Для підтримки активного наповнення судин може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інші заходи підтримки.

Можна вводити внутрішньовенно антідот морфіну, такий як налоксон, для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Неймовірно, що тривалість респіраторної депресії після передозування буде тривалішою за тривалість дії антідоту.

Стабільність та умови зберігання

Реміфентаніл Kern Pharma не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний матеріал повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття.

Несумісності

Реміфентаніл Kern Pharma повинен бути відновлений або розведений лише з рекомендованими розчинами для ін'єкції.

Не слід відновлювати або змішувати з розчином для ін'єкції лактатного рінгера або з розчином для ін'єкції лактатного рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з пропофолом у одній розчині для внутрішньовенної адміністрації.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з кров'ю, сироваткою або плазмою.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами до адміністрації.