УЛЬТИВА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ультива 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії

Реміфентаніл

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ультива і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультиву
3. Як використовувати Ультиву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ультиви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ультива і для чого вона використовується

Ультива містить активну речовину під назвою реміфентаніл. Це належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами, які використовуються для полегшення болю. Ультива відрізняється від інших лікарських засобів своєї групи своєю дуже швидкою початковою дією та дуже короткою тривалістю дії.

Ультива використовується для:

• зупинення болю перед та під час операції
• зупинення болю під час механічної вентиляції в інтенсивній терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ультиву

Не використовуйте Ультиву

• якщо ви алергічні на реміфентаніл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на аналоги фентанілу (лікарські засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди)
• як ін'єкцію в спинномозковий канал
• як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Ультиву.

Будьте особливо обережні з Ультивою, якщо:

• ви алергічні на будь-які інші опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін або кодеїн.
• у вас є проблеми з легенями (ви можете бути більш чутливими до утруднення дихання)
• ви старші 65 років, слабкі або маєте низький об'єм крові та/або гіпотензію (ви більш чутливі до виникнення серцевих порушень).

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ультиву.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати реміфентаніл, якщо:

• ви або хтось з вашої сім'ї колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками (“залежність”).
• ви курите.
• ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від Ультиви, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, гіпертонія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Використання Ультиви зіншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби на основі рослин та інші лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря. Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для серця або артеріальної гіпертонії, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з Ультивою, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

Використання Ультиви та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання цих лікарських засобів одночасно з Ультивою повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Використання опіоїдів та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Ультиву разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих вашим лікарем. Це може бути корисним для вас повідомити близькому родичеві або другові про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Ультиви з алкоголем

Після отримання Ультиви не слід споживати алкоголь до тих пір, поки ви не відновитеся повністю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для вашої дитини від прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до них, він може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину буде спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Вам слід припинити годувати вашу дитину грудьми протягом 24 годин після отримання цього лікарського засобу. Якщо ви виражаєте молоко під час цього періоду, ви повинні викинути його та не давати його вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після отримання Ультиви, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід чекати перед тим, як знову сідати за кермо або використовувати машини.

Ультива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ультиву

Ніколи не слід самостійно вводити цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованими особами.

Ультива може бути введена:

• як єдина ін'єкція в вену
• як безперервна перфузія в вену. Це відбувається, коли лікарський засіб вводиться повільно протягом більш тривалого періоду.

Спосіб введення лікарського засобу та доза, яку ви отримуєте, залежать від:

• втручання або лікування, яке ви проходите в інтенсивній терапії
• чого ви відчуваєте біль.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з проблемами нирок та печінки.

Після вашої операції

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль. Якщо ви відчуваєте біль після вашого втручання, вам можуть бути призначені інші знеболюючі лікарські засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Це рідко трапляється (може впливати до 1 з 1000 осіб, які приймають Ультиву). Ознаки включають:

• висип на шкірі з пухирцями та свербінням (кропив'янка)
• набряк обличчя або рота (ангіоневротичний набряк) що викликає утруднення дихання
• колапс.

Важкі алергічні реакції можуть розвинутися в потенційно смертельний анафілактичний шок; Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), що включає погіршення симптомів алергії, сильне зниження артеріальної гіпертонії, швидке серцебиття або втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• загальмовування (м'язова ригідність) м'язів
• артеріальна гіпотонія (гіпотонія)
• нудота або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• сповільнення серцебиття (брадикардія)
• поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• тимчасова зупинка дихання (апное)
• свербіння
• кашель.

Побічні ефекти незначної частоти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)
• запор.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• сповільнення серцебиття (брадикардія) за яким слідує зупинка серцебиття (асистолія/серцева зупинка) у пацієнтів, які приймають Ультиву з одним або декількома анестетиками.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можуть бути оцінені на основі доступних даних

• фізична залежність від Ультиви (залежність) або необхідність збільшення дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність до лікарського засобу)
• судоми
• тип нерегулярного серцебиття (блокада атриовентрикулярної)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Синдром відміни (може проявлятися з появою таких побічних ефектів: підвищене серцебиття, артеріальна гіпертонія, відчуття агітації або неспокою, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення)

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати після втручання

Часті побічні ефекти

• озноб
• артеріальна гіпертонія (гіпертонія).

Побічні ефекти незначної частоти

• біль.

Рідкі побічні ефекти

• відчуття надмірної розслабленості або сонливості.

Якщо ви вважаєте будь-який з цих побічних ефектів серйозним або турбуючим, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ультиви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після “CAD”. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення Ультиви її слід використовувати негайно. Будь-який розведений розчин, який не був використаний, повинен бути викинутий. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Ваш лікар або медсестра викинуть будь-який лікарський засіб, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігайте в оригінальній упаковці з цим описом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ультиви на флакон

• Активна речовина – реміфентаніл (гідрохлорид).
• Інші компоненти: гліцин, хлоридна кислота* та гідроксид натрію* к.с.
  • може бути використаний для регулювання pH, якщо це необхідно

Після відновлення, як вказано, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або білуватого кольору, стерильний, без пірогенних речовин, без консервантів, для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії, у скляному флаконі об'ємом 3 мл.

Перед введенням порошок повинен бути змішаний з відповідним розчинником (див. інформацію для лікарів або медичних працівників для більш детальної інформації). Після змішування утворюється прозорий та безбарвний розчин. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Місцевий представник:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Авенюда Діагональ, 512,

Плант Інтер'єр 1, Офіціна 4,

Барселона, 08006, Іспанія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Страда Провінчіале Асолана 90

43056 - Сан Поло ді Торріле - Парма

Італія

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Віа Фоссе Ардеатине, 2

20050 Ліскате (MI)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ультива:Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія та Іспанія.

Дата останньої ревізії цього опису:06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для детальної інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування Ультиви.

Дозування та метод введення

Ультиву слід вводити лише в повністю обладнаних закладах для контролю та підтримки функції дихання та серцево-судинної системи, та лише кваліфікованими особами, які пройшли спеціальну підготовку з використання анестетичних лікарських засобів та визнання та лікування побічних ефектів, які очікуються від потужних опіоїдів, включаючи респіраторну реанімацію та серцево-судинну реанімацію. Ця підготовка повинна включати встановлення та підтримку прохідної дихальної траси та допоміжну вентиляцію.

Перфузія Ультиви повинна проводитися за допомогою каліброваного пристрою для перфузії всередині швидкої внутрішньовенної лінії або через лінію для внутрішньовенної інфузії. Ця лінія для перфузії повинна бути підключена до венозної канюлі або розташована поруч з нею, а також промита, щоб мінімізувати потенційний мертвий простір (для більшої інформації див. Спеціальні попередження та інші маніпуляціїта розділ 6.6 Інструкції з медичного застосування, включаючи таблиці з прикладами швидкостей перфузії за масою тіла для допомоги в дозуванні Ультиви залежно від необхідної анестезії у пацієнта).

Ультиву також можна вводити за допомогою перфузії, контрольованої за концентрацією в плазмі (target-controlled infusion - TCI), за допомогою пристрою для перфузії, який містить фармакокінетичну модель Мінто з коваріаціями залежно від віку та маси тіла без жиру (LBM) (Anesthesiology1997; 86: 10 – 23).

Потрібно бути обережним, щоб не було обструкції або відключення ліній перфузії та щоб вони були належним чином очищені для видалення залишків Ультиви після використання (див. Попередження та спеціальні попередження).

Ультиву слід вводити виключно внутрішньовенно, не слід вводити епідурально або інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Ультиву можна розведати знову після її відновлення. Для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед його введенням див. Спеціальні попередження та інші маніпуляції.

У разі ручного контролю перфузії рекомендується розведати Ультиву до концентрацій 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком від 1 року та старших).

Розведення Ультиви, рекомендоване для TCI, становить 20-50 мкг/мл.

Загальна анестезія

Введення Ультиви повинно бути індивідуалізовано на основі реакції пацієнта.

Дорослі

Введення за допомогою ручного контролю перфузії

Таблиця 1 підсумовує початкові швидкості ін'єкції/перфузії та інтервал доз:

Таблиця 1. Посібник з дозування для дорослих

Коли ін'єкція Ультіва здійснюється у вигляді болюсної ін'єкції, введення не повинно здійснюватися менше ніж за 30 секунд.

При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому введення ізофлурану та пропофолу повинно здійснюватися згідно з вищезазначеними рекомендаціями, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія (див. Медикаментозне лікування та інші форми взаємодіїцієї секції).

Не мається даних про дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів, окрім тих, що вказані в таблиці, з реміфентанілом.

Індукція анестезії:Ультива повинна вводитися разом із стандартною дозою гіпнотичної речовини, такої як пропофол, тіопентал або ізофлуран, для індукції анестезії. Ультива може вводитися зі швидкістю інфузії 0,5 до 1 мікログрам/кг/хв з або без початкової болюсної ін'єкції 1 мікログрам/кг, введеної не менше ніж за 30 секунд. Якщо планується інтубація трахеї через 8-10 хвилин після початку інфузії Ультіва, то болюсна ін'єкція не є необхідною.

Утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів:Після інтубації трахеї швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена згідно з анестезійною технікою, як вказано в Таблиці 1. Через швидкий початок дії та коротку тривалість дії Ультіва, швидкість введення під час анестезії може бути збільшена або зменшена на 25-100% кожні 2-5 хвилин до досягнення бажаного рівня реакції на опіоїдні рецептори μ. У разі поверхневої анестезії можуть вводитися додаткові болюсні ін'єкції кожні 2-5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які дихають самостійно з забезпеченим повітряним шляхом (наприклад, анестезія з ларингеальною маскою): Можлива депресія дихання у пацієнтів під анестезією з самостійним диханням з забезпеченим повітряним шляхом. Необхідно уважно слідкувати за дозуванням залежно від потреб пацієнта, можливо, буде необхідна підтримка дихання. Початкова швидкість інфузії для додаткової анальгезії у пацієнтів під анестезією з самостійним диханням становить 0,04 мікログрам/кг/хв, після чого вона може бути збільшена або зменшена на не більше 0,025 мікログрам/кг/хв кожні 5 хвилин до досягнення бажаного рівня анальгезії та частоти дихання пацієнта. Ультива повинна застосовуватися лише в добре обладнаному центрі для спостереження та підтримки дихальної та кардіоваскулярної функції під строгим контролем осіб з спеціальною підготовкою для виявлення та лікування респіраторних ефектів потужних опіоїдів.

Не рекомендується вводити болюсні ін'єкції Ультіва для лікування післяопераційного болю у пацієнтів з самостійним диханням.

Ультива не повинна застосовуватися як анальгетик під час процедур, при яких пацієнти залишаються свідомими або не отримують підтримку дихального шляху під час процедури.

Медикаментозне лікування:Реміфентаніл знижує кількість інгаляційних анестетиків, гіпнотичних засобів та бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Дозування наступних лікарських засобів, що застосовуються в анестезії: ізофлурану, тіопентону, пропофолу та темазепаму, було знижено до 75%, коли вони застосовувалися одночасно з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді:Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде жодної опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, при яких очікується післяопераційний біль, повинні застосовуватися анальгетики до припинення введення Ультіва. Повинно бути достатньо часу для досягнення максимального ефекту анальгетика з найдовшою тривалістю дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічної процедури, якій піддався пацієнт, та рівня післяопераційного догляду.

Якщо ефект анальгетика з найдовшою тривалістю дії не встановився до закінчення хірургічної процедури, можливо, буде необхідне продовження введення Ультіва для утримання анальгезії під час післяопераційного періоду до досягнення максимального ефекту анальгетика з найдовшою тривалістю дії.

У розділі "Застосування в інтенсивній терапії" цієї секції надані інструкції щодо забезпечення анальгезії та седації пацієнтів з механічною вентиляцією легень у відділеннях інтенсивної терапії.

У пацієнтів з самостійним диханням початкова швидкість інфузії Ультіва повинна бути знижена до 0,1 мікログрам/кг/хв. Швидкість інфузії може потім бути збільшена або зменшена на не більше 0,025 мікログрам/кг/хв кожні 5 хвилин до досягнення бажаного рівня анальгезії та частоти дихання пацієнта. Ультива повинна застосовуватися лише в добре обладнаному центрі для спостереження та підтримки дихальної та кардіоваскулярної функції під строгим контролем осіб з спеціальною підготовкою для виявлення та лікування респіраторних ефектів потужних опіоїдів.

Не рекомендується вводити болюсні ін'єкції Ультіва для лікування післяопераційного болю у пацієнтів з самостійним диханням.

Введення за допомогою контроля інфузії до цілі (TCI)

Індукція та утримання анестезії у вентилюованих пацієнтів: Ультива TCI повинна застосовуватися в поєднанні з інтравенозними або інгаляційними гіпнотичними засобами під час індукції та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з механічною вентиляцією легень (див. Таблицю 1). У поєднанні з цими засобами можна досягти адекватної анальгезії для індукції анестезії, та зазвичай можна провести хірургічну процедуру з концентрацією реміфентанілу в крові 3-8 нг/мл. Корекція дози Ультіва повинна здійснюватися залежно від індивідуальної реакції пацієнта. У разі операцій на особливо чутливих ділянках можуть бути необхідні концентрації реміфентанілу в крові до 15 нг/мл.

Реміфентаніл, застосований у вищезазначених дозах, значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому рекомендується застосовувати ізофлуран та пропофол у вищезазначених дозах, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія (див. Таблицю 1 та інформацію щодо Медикаментозного лікуванняцієї секції).

У Таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції надана інформація про концентрації реміфентанілу в крові, досягнуті при застосуванні контроля інфузії вручну.

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування Ультіва за допомогою TCI для анестезії з самостійним диханням.

Рекомендації щодо припинення/продовження в післяопераційному періоді:Після закінчення хірургічної процедури, коли припиняється інфузія за допомогою TCI або знижується концентрація, ймовірно, виникне самостійне дихання у інтервалі концентрацій реміфентанілу 1-2 нг/мл. Як і при застосуванні ручного контролю інфузії, повинен бути застосований післяопераційний анальгетик з найдовшою тривалістю дії до закінчення хірургічної процедури (див. рекомендації щодо припинення введення при застосуванні ручного контролю інфузії цієї секції).

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування Ультіва за допомогою TCI для післяопераційної анальгезії.

Педіатричне населення (від 1 до 12 років)

Не було проведено детального дослідження застосування Ультіва в поєднанні з інтравенозним індуктором анестезії, тому не рекомендується її застосування. Не було проведено дослідження Ультіва TCI у педіатричному населення, тому не рекомендується застосування Ультіва за допомогою TCI у цих пацієнтів. Рекомендується застосування наступних доз Ультіва для утримання анестезії:

Таблиця 2. Посібник з дозування для педіатичного населення (від 1 до 12 років)

*застосовується разом з оксидом нітрозу/оксигеном у співвідношенні 2:1

Коли ін'єкція Ультіва здійснюється у вигляді болюсної ін'єкції, введення повинно здійснюватися не менше ніж за 30 секунд. Хірургічна процедура не повинна розпочинатися раніше ніж за 5 хвилин після початку інфузії Ультіва, якщо не вводиться одночасно болюсна ін'єкція. Для застосування оксиду нітрозу (70%) з Ультіва рекомендується початкова швидкість інфузії 0,4 мікログрам/кг/хв, хоча не було проведено спеціального дослідження, дані з дорослих пацієнтів свідчать про те, що 0,4 мікログрам/кг/хв є прийнятною початковою швидкістю. Педіатричні пацієнти повинні бути під спостереженням, з корекцією дози залежно від глибини анальгезії, необхідної для кожної хірургічної процедури.

Медикаментозне лікування:Реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної речовини, необхідної для утримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан та севофлуран повинні застосовуватися згідно з таблицею, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія. Не мається даних про одночасне застосування реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, окрім тих, що вказані в таблиці, які б дозволяли зробити рекомендації щодо дозування (див. Дорослі - Медикаментозне лікуванняцієї секції).

Рекомендації щодо лікування пацієнтів у післяопераційному періоді

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення Ультіва: Через дуже швидке припинення дії Ультіва, протягом 5-10 хвилин після припинення введення не буде жодної опіоїдної активності. У пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, при яких очікується післяопераційний біль, повинні застосовуватися анальгетики до припинення введення Ультіва. Повинно бути достатньо часу для досягнення максимального ефекту анальгетика з найдовшою тривалістю дії. Вибір анальгетика повинен бути відповідним до хірургічної процедури, якій піддався пацієнт, та рівня післяопераційного догляду.

Новонароджені/діти до 1 року

Існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у новонароджених та дітях до 1 року (див. розділ 5.1 Інструкції). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/дітях до 1 року порівнянний з тим, що спостерігається у дорослих після відповідних корекцій щодо відмінностей у масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції). Однак, через відсутність достатніх клінічних даних, не рекомендується застосування Ультіва у цій віковій групі.

Застосування в загальній інтравенозній анестезії: існує обмежений досвід клінічних досліджень з реміфентанілом у загальній інтравенозній анестезії у дітей (див. розділ 5.1 Інструкції), однак не мається достатніх клінічних даних для рекомендацій щодо дозування.

Анестезія у кардіохірургії

Введення за допомогою ручного контролю інфузії

Таблиця 3. Посібники з дозування для кардіоанестезії

Період індукції анестезії: Після введення гіпнотика для досягнення втрати свідомості Ultiva повинна вводитися з початковою швидкістю інфузії 1 мікログрам/кг/хв. У пацієнтів, які піддаються кардіохірургії, не рекомендується використання болюсних ін'єкцій Ultiva під час індукції. Ендотрахеальна інтубація не повинна проводитися до тих пір, поки не мине至少 5 хвилин після початку інфузії.

Період утримання анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта. За необхідності можна вводити додаткові болюсні дози. Пацієнтам з високим ризиком, таким як ті, у яких спостерігається погана функція шлуночків або які піддаються хірургії на клапанах, повинна вводитися максимальна болюсна доза 0,5 мікログрам/кг. Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються під час гіпотермічної кардіопульмональної реанімації (див. розділ 5.2 Інструкції).

Конкомітантна медикація: При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної медикації, необхідної для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися у вищезазначених дозах, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія і брадикардія. Не маються дані для рекомендацій щодо дозування при одночасному застосуванні реміфентанілу з іншими гіпнотичними засобами, крім тих, що вказані в таблиці (див. розділ "- Дорослі - Конкомітантна медикація" цього розділу).

Рекомендації щодо післяопераційного лікування пацієнтів

Продовження введення Ultiva після операції для досягнення анальгезії до екстубації: Рекомендується підтримувати інфузію Ultiva на рівні останньої внутрішньоопераційної швидкості під час переводу пацієнтів до післяопераційного відділення. Після прибуття до відділення рівень анальгезії та седації пацієнта повинен бути уважно відстежений, і швидкість інфузії Ultiva повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта (див. розділ Використання в відділеннях інтенсивної терапіїцього розділу для отримання додаткової інформації про лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії).

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення введення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням введення Ultiva пацієнтам повинні вводитися альтернативні анальгетики та седативні засоби з достатнім часом для розвитку терапевтичних ефектів цих засобів. Рекомендується планувати вибір, дозу та час введення препаратів до припинення введення Ultiva.

Рекомендації щодо припинення введення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva повідомлялося про випадки гіпертензії, тремору та болю у пацієнтів після кардіохірургії відразу після припинення введення Ultiva (див. розділ 4 Можливі побічні ефектиінструкції). Для мінімізації ризику їх появи повинна бути встановлена адекватна альтернативна анальгезія (як зазначено вище) перед припиненням інфузії Ultiva. Швидкість інфузії повинна зменшуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії Ultiva.

Під час відлучення від апарату штучної вентиляції легень не слід збільшувати інфузію Ultiva, проводяться лише коригування вниз, доповнюючи при необхідності альтернативними анальгетиками. Гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, повинні коригуватися, якщо це необхідно, альтернативними засобами.

Коли вводяться інші опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта слід уважно спостерігати. Залежно від ситуації слід оцінювати користь досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику розвитку респіраторної депресії після введення цих засобів.

Введення за допомогою інфузії з контролем цілі (ТСІ)

Індукція та утримання анестезії: Ultiva ТСІ повинна застосовуватися у поєднанні з інтравенозним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та утримання анестезії у дорослих пацієнтів з вентиляцією (див. Таблицю 3). У поєднанні з цими засобами зазвичай досягається адекватний рівень анальгезії для кардіохірургії на верхньому рівні інтервалу концентрацій реміфентанілу, запропонованих для загальних хірургічних процедур. Після титрування реміфентанілу залежно від індивідуальної реакції пацієнта використовувалися концентрації до 20 нанограм/мл у клінічних дослідженнях. При вищезазначених дозах реміфентаніл значно знижує кількість гіпнотичної медикації, необхідної для утримання анестезії. Тому ізофлуран і пропофол повинні вводитися згідно з вищезазначеними рекомендаціями, щоб уникнути збільшення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. Таблицю 3 та розділ Конкомітантна медикаціяцього розділу).

У таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції наведені концентрації реміфентанілу, досягнуті за допомогою ручного контролю інфузії, для інформації.

Рекомендації щодо припинення/продовження у післяопераційному періоді: наприкінці процедури, коли припиняється інфузія за допомогою ТСІ або зменшується концентрація, ймовірно, виникне спонтанне дихання у пацієнта в інтервалі концентрацій реміфентанілу близько 2 нанограм/мл. Як і при ручному контролі інфузії, повинна вводитися післяопераційна анальгезія з допомогою анальгетиків тривалої дії до закінчення процедури (див. рекомендації щодо припинення при ручному контролі інфузії цього розділу).

Через відсутність даних не рекомендується використання Ultiva за допомогою ТСІ для післяопераційної анальгезії.

Пацієнти дитячого віку (1-12 років)

Не маються достатні дані для рекомендацій щодо дозування під час кардіохірургії.

Використання в відділеннях інтенсивної терапії

Дорослі

Ultiva може застосовуватися для забезпечення анальгезії у пацієнтів з механічною вентиляцією легень, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії. При необхідності повинні вводитися седативні засоби.

Ефективність та безпека Ultiva у пацієнтів відділень інтенсивної терапії з механічною вентиляцією легень встановлені у клінічних дослідженнях тривалістю до трьох днів (див. розділ Пацієнти з нирковою недостатністю у відділеннях інтенсивної терапіїцього розділу та розділ 5.2 Інструкції). Тому не рекомендується використовувати Ultiva понад три дні.

Не вивчено використання Ultiva за допомогою ТСІ у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, тому не рекомендується застосування Ultiva за допомогою ТСІ у цих пацієнтів.

У дорослих пацієнтів рекомендується починати введення Ultiva зі швидкості інфузії 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год) до 0,15 мікログрам/кг/хв (9 мікログрам/кг/год). Швидкість інфузії повинна коригуватися з кроком 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікログрам/кг/год) до досягнення бажаного рівня анальгезії. Між коригуваннями повинен бути інтервал не менше 5 хвилин. Пацієнта слід регулярно оцінювати та коригувати швидкість інфузії Ultiva залежно від потреб. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мікログрам/кг/хв (12 мікログрам/кг/год) та потрібна седація, рекомендується починати введення седативного засобу (див. інформацію нижче). Дозу седативного засобу слід коригувати для досягнення бажаного рівня седації. Можливі додаткові збільшення швидкості інфузії Ultiva на 0,025 мікログрам/кг/хв (1,5 мікログрам/кг/год) у разі потреби додаткової анальгезії.

Таблиця 4 підсумовує початкові швидкості інфузії та звичайні інтервали дозування для забезпечення анальгезії у пацієнтів відділень інтенсивної терапії.

У відділеннях інтенсивної терапії не рекомендується введення Ultiva у вигляді болюсу.

Застосування Ultiva зменшить необхідну дозу будь-якого седативного засобу, який вводиться одночасно. У таблиці 5 наведені звичайні початкові дози седативних засобів у разі їх необхідності.

Для забезпечення окремого коригування доз різних засобів седативні засоби не повинні готуватися у вигляді суміші в одній інфузійній сумці.

Додаткова анальгезія для пацієнтів з механічною вентиляцією легень під час процедур стимуляції: Можливо, необхідно збільшити існуючу швидкість інфузії Ultiva для забезпечення додаткової анальгезії у пацієнтів з механічною вентиляцією легень, які піддаються процедурам стимуляції та/або болючим процедурам, таким як аспірація ендотрахеального вмісту, лікування ран та фізіотерапія. Рекомендується, щоб протягом至少 5 хвилин до початку процедури стимуляції підтримувалася швидкість інфузії Ultiva не менше 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год). Дозу можна коригувати пізніше кожні 2-5 хвилин на 25-50% залежно від потреб у додатковій анальгезії. Під час процедур стимуляції використовувалася середня швидкість інфузії 0,25 мікログрам/кг/хв (15 мікログрам/кг/год), а максимальна швидкість інфузії становила 0,74 мікログрам/кг/хв (45 мікログрам/кг/год) для забезпечення додаткової анальгезії.

Встановлення альтернативної анальгезії до припинення введення Ultiva: Через дуже швидке припинення дії Ultiva не буде жодної опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення введення незалежно від тривалості інфузії. Після введення Ultiva слід враховувати можливість появи толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін, пов'язаних із застосуванням у відділенні інтенсивної терапії (див. розділ 4.4 Спецповідомлення та попередження). Тому перед припиненням введення Ultiva пацієнтам повинні вводитися альтернативні анальгетики та седативні засоби для профілактики гіпералгезії та гемодинамічних змін. Ці засоби повинні вводитися з достатнім часом для розвитку терапевтичних ефектів. Серед анальгетичних варіантів є тривалодійні анальгетики для перорального, внутрішньовенного або регіонального застосування, контрольовані медсестрами або пацієнтами. Ці техніки повинні завжди коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнтів під час зменшення інфузії Ultiva.

Існує можливість розвитку толерантності до дії агоністів рецепторів мю-опіоїдів під час тривалого застосування.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Ultiva: Для забезпечення поступового виходу з режиму лікування Ultiva рекомендується коригувати швидкість інфузії Ultiva до 0,1 мікログрам/кг/хв (6 мікログрам/кг/год) за період до однієї години до екстубації.

Після екстубації швидкість інфузії повинна зменшуватися на 25% через інтервали не менше 10 хвилин до припинення інфузії. Під час відлучення від апарату штучної вентиляції легень не слід збільшувати інфузію Ultiva, проводяться лише коригування вниз, доповнюючи при необхідності альтернативними анальгетиками.

Після припинення введення Ultiva інфузійна лінія повинна бути промита або видалена, щоб уникнути подальшого непередбачуваного введення препарату.

Коли вводяться опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативну анальгезію, пацієнта слід уважно спостерігати. Залежно від ситуації слід оцінювати користь досягнення адекватної післяопераційної анальгезії проти потенційного ризику розвитку респіраторної депресії після введення цих засобів.

Пацієнти дитячого віку у відділеннях інтенсивної терапії

Не маються даних про використання у дитячій популяції.

Пацієнти з нирковою недостатністю у відділеннях інтенсивної терапії

Не потрібно коригувати вищезазначені дози при застосуванні Ultiva у пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто піддається діалізу, однак кліренс метаболіту карбоксилової кислоти знижений у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції).

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Загальна анестезія: Початкова доза реміфентанілу, яку вводять пацієнтам похилого віку, повинна становити половину від рекомендованої для дорослих, а потім доза коригується залежно від індивідуальних потреб пацієнта, оскільки у цій популяції пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічних ефектів реміфентанілу. Це коригування дози застосовується до всіх фаз анестезії, включаючи індукцію, утримання та післяопераційну анальгезію.

Через підвищену чутливість пацієнтів похилого віку до Ultiva початкова концентрація при застосуванні Ultiva за допомогою ТСІ у цій популяції повинна становити 1,5-4 нанограм/мл, а потім коригуватися залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ Кардіохірургія).

Відділення інтенсивної терапії: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ Використання в відділеннях інтенсивної терапіїцього розділу).

Пацієнти з ожирінням

Рекомендується коригувати дозу Ultiva, яку вводять пацієнтам з ожирінням за допомогою ручного контролю інфузії, та базувати її на ідеальному ваговому індексі, оскільки кліренс та об'єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальним ваговим індексом, ніж з фактичним ваговим індексом.

При розрахунку маси без жиру за допомогою моделі Мінто можливо, що маса без жиру буде недооцінена у жінок з індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м² та у чоловіків з ІМТ понад 40 кг/м². Для уникнення недозування у цих пацієнтів рекомендується коригувати реміфентаніл, який вводиться за допомогою ТСІ, залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Ниркова недостатність

На підставі проведених дослів, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів відділень інтенсивної терапії.

Печінкова недостатність

Дослідження, проведені у обмеженій кількості пацієнтів з порушенням функції печінки, не виправдують наявність спеціальних рекомендацій щодо дозування. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи більш чутливими до ефектів респіраторної депресії реміфентанілу (див. розділ Спецповідомлення та попередження). Цих пацієнтів слід уважно спостерігати, а дозу реміфентанілу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід застосування у пацієнтів, які піддаються нейрохірургії, показав, що не потрібно спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти груп III/IV класифікації АСА

Загальна анестезія: Оскільки очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів груп III/IV класифікації АСА, слід бути обережним при застосуванні Ultiva у цих пацієнтів. Тому рекомендується зменшити початкову дозу та провести подальше коригування.

При застосуванні ТСІ рекомендується використовувати меншу початкову концентрацію - 1,5-4 нанограм/мл у пацієнтів груп III та IV класифікації АСА, а потім коригувати залежно від реакції.

Кардіохірургія: Не потрібно коригувати початкову дозу (див. розділ Кардіохірургія).

Протипоказання

Через наявність гліцину в складі Ultiva її застосування за допомогою епідуральної та інтратеальної ін'єкції протипоказане (див. розділ 5.3 Інструкції).

Ultiva протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини, інших опіоїдів або допоміжних речовин.

Швидке припинення дії/Перехід на альтернативний аналіз

Через дуже швидке припинення дії Ультиви, не залишається опіоїдної активності протягом 5-10 хвилин після припинення застосування Ультиви. У тих пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, при яких очікується післяопераційний біль, повинні застосовуватися анальгетики до припинення застосування Ультиви. Коли Ультива застосовується в відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ 4.2 Посологія та метод застосування), необхідно враховувати можливість появи толерантності, гіпералгезії та гемодинамічних змін. Перед припиненням лікування Ультивою пацієнтам повинні застосовуватися седативні та анальгетики засоби. Необхідно дати достатньо часу для досягнення терапевтичного ефекту анальгетика з більш тривалою дією. Вибір, доза та час застосування засобу(ів) повинні бути сплановані заздалегідь та індивідуально підібрані для пацієнта, з урахуванням хірургічного втручання та рівня післяопераційного догляду. Коли застосовуються інші опіоїдні засоби як частина режиму переходу на альтернативний аналіз, необхідно оцінити користь забезпечення адекватного післяопераційного анальгезу проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими засобами.

Ризик при застосуванні з седативними засобами, такими як бензодіазепіни чи інші засоби

Сумісне застосування Ультиви та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші засоби, може спричинити седацію, респіраторну депресію, кому та смерть. Через ці ризики, сумісне призначення цих засобів повинно бути обмежене пацієнтами, у яких немає альтернативних методів лікування. Якщо прийнято рішення про сумісне призначення Ультиви з цими засобами, необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати для виявлення ознак та симптомів респіраторної депресії та седації. У цьому контексті рекомендується інформувати пацієнтів та їхніх опікунів про ці симптоми (див. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії).

Припинення лікування та синдром відміни

Повторне застосування протягом коротких проміжків часу під час тривалого періоду може призвести до розвитку синдрому відміни після припинення лікування. Після припинення лікування Ультивою рідко повідомлялося про симптоми, такі як тахікардія, гіпертонія та агітація, особливо після раптового припинення після тривалого застосування понад 3 дні. Якщо такі симптоми з'являються, перехід на інший засіб та поступове зниження дози можуть бути корисними. Не рекомендується використання Ультиви у пацієнтів з інтенсивною терапією з механічною вентиляцією для лікування тривалістю понад 3 дні.

М'язова ригідність - профілактика та лікування

При рекомендованих дозах може виникнути м'язова ригідність. Як і з іншими опіоїдами, частота м'язової ригідності залежить від дози та швидкості застосування. Тому болюсні ін'єкції повинні застосовуватися протягом не менше 30 секунд.

М'язова ригідність, спричинена реміфентанілом, повинна лікуватися з урахуванням клінічного стану пацієнта з відповідними підтримуючими заходами. Надмірна м'язова ригідність, яка виникає під час індукції анестезії, повинна лікуватися застосуванням блокатора нейромускулярної передачі та/або додаткових гіпнотичних засобів. М'язова ригідність, спостережувана під час застосування реміфентанілу як анальгетика, може лікуватися припиненням або зниженням швидкості застосування реміфентанілу. Рішення м'язової ригідності після припинення застосування реміфентанілу відбувається протягом декількох хвилин. Альтернативно, може застосовуватися опіоїдний антагоніст, однак це може скасувати або послабити анальгетичний ефект реміфентанілу.

Респіраторна депресія - профілактика та лікування

Як і з усіма потужними опіоїдами, глибока анальгезія супроводжується значною респіраторною депресією. Тому реміфентаніл повинен застосовуватися лише в зонах, обладнаних для контролю та лікування респіраторної депресії. Необхідно проявити особливу увагу у пацієнтів з дихальною недостатністю. Виникнення респіраторної депресії повинно лікуватися відповідним чином, включаючи зниження швидкості інфузії до 50% або тимчасове припинення інфузії. На відміну від інших аналогів фентанілу, реміфентаніл не спричинює повторної респіраторної депресії, навіть після тривалого застосування. Однак, оскільки існує багато факторів, які можуть впливати на післяопераційне відновлення, важливо забезпечити досягнення повної свідомості та адекватної спонтанної вентиляції перед випискою пацієнта з відділення інтенсивної терапії.

Серцево-судинні ефекти

Ризик появи серцево-судинних ефектів, таких як гіпотонія та брадикардія, які дуже рідко можуть призвести до асистолії/серцевої зупинки (див. розділ 4 Характеристики препарату та Специфічні попередження та обережність під час застосування), може бути зменшений шляхом зниження швидкості інфузії Ультиви або доз анестетиків, що застосовуються одночасно, або шляхом внутрішньовенної інфузії розводних засобів, вазопресорних засобів або антихолінергічних засобів за необхідності.

Пацієнти з дебільністю, гіповолемією, гіпотонією та літні пацієнти можуть бути більш чутливими до серцево-судинних ефектів реміфентанілу.

Непередбачене застосування

У мертвому просторі для внутрішньовенної інфузії та/або в канюлі може бути достатня кількість Ультиви для спричинення респіраторної депресії, апное та/або м'язової ригідності, якщо канал буде промитий розводними засобами або іншими засобами. Це можна уникнути шляхом застосування Ультиви у швидкій внутрішньовенній інфузії або через окремий внутрішньовенний катетер, який видаляється після припинення застосування Ультиви.

Новонароджені/діти

Дані про застосування Ультиви у новонароджених/дітях віком менше 1 року обмежені (див. Посологія та метод застосування- Новонароджені/діти (віком менше 1 року)та розділ 5.1 Характеристики препарату).

Толерантність та розлад через вживання опіоїдів (зловживання та залежність)

Повторне застосування опіоїдів може спричинити толерантність, фізичну та психічну залежність та розлад через вживання опіоїдів (РВО). Зловживання або навмисне неправильне використання опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО є вищим у пацієнтів з особистою або сімейною історією розладів через вживання речовин (включаючи розлад через вживання алкоголю), у курців чи у пацієнтів з особистою історією інших розладів психічного здоров'я (наприклад, великої депресії, тривоги чи розладів особистості).

Ультива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Реміфентаніл не метаболізується плазмовою холінестеразою, тому не очікується взаємодія з засобами, які метаболізуються цією ферментом.

Як і з іншими опіоїдними засобами, реміфентаніл, застосовуваний шляхом контрольованої інфузії або ТСІ, зменшує дози інгаляційних або внутрішньовенних анестетиків, а також бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. Посологія та метод застосування). Якщо не зменшувати дози засіб, які застосовуються одночасно з Ультивою, пацієнти можуть 경험увати збільшення частоти побічних реакцій, пов'язаних з застосуванням цих засобів.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни чи інші засоби: сумісне застосування опіоїдів з седативними засобами, такими як бензодіазепіни чи інші засоби, збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через сумарний ефект на центральну нервову систему. Доза та тривалість сумісного застосування Ультиви з цими засобами повинні бути обмежені (див. Специфічні попередження та обережність під час застосування). Сумісне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) збільшує ризик передозування опіоїдів, респіраторної депресії та смерті.

Сумісне застосування реміфентанілу з серотоніном, таким як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) чи інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), може збільшити ризик серотонінового синдрому. Необхідно проявити обережність при сумісному застосуванні ІМАО. Необхідно припинити лікування ІМАО нерозривними не менше ніж за 2 тижні до застосування реміфентанілу.

Серцево-судинні ефекти Ультиви (гіпотонія та брадикардія - див. розділ 4 Характеристики препарату та Специфічні попередження та обережність під час застосування) можуть бути посилені у пацієнтів, які приймають сумісне лікування з засобами, які пригнічують серцеву діяльність, такими як бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів.

Після застосування Ультиви рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо застосування Ультиви у вагітних жінок. Ультива повинна застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду.

Лактація

Невідомо, чи виділяється реміфентаніл у грудне молоко. Однак, оскільки аналоги фентанілу виділяються у грудне молоко, а матеріал, пов'язаний з реміфентанілом, виявлений у грудному молоці щурів після застосування реміфентанілу, матері повинні бути попереджені про необхідність припинити годування грудьми протягом 24 годин після застосування реміфентанілу.

Полегшення та роди

Немає достатніх даних для рекомендації застосування реміфентанілу під час пологів чи кесаревого розтину. Відомо, що реміфентаніл проникає через плаценту, а аналоги фентанілу можуть спричинити респіраторну депресію у новонародженого. Якщо реміфентаніл застосовується, пацієнта та новонародженого повинні спостерігати на предмет появи ознак надмірної седації чи респіраторної депресії (див. Специфічні попередження та обережність під час застосування).

Передозування

Як і з усіма потужними анальгетиками, передозування проявляється посиленням фармакологічних ефектів реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії Ультиви, потенційний ризик появи небажаних ефектів через передозування обмежений періодом часу безпосередньо після застосування. Реакція на припинення застосування препарату відбувається швидко, з поверненням до початкового стану протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування необхідно зробити наступне: припинити застосування Ультиви, забезпечити відкритий дихальний шлях, розпочати підтримку дихання з допомогою кисню та підтримувати серцево-судинну функцію. Якщо респіраторна депресія супроводжується м'язовою ригідністю, може знадобитися блокатор нейромускулярної передачі для забезпечення підтримки дихання. Для лікування гіпотонії можуть застосовуватися розводні засоби, вазопресорні засоби та інші підтримуючі заходи.

Можна застосовувати опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, як специфічний антидот для лікування важкої респіраторної депресії та м'язової ригідності. Малоймовірно, що тривалість респіраторної депресії після передозування Ультивою буде тривалішою, ніж дія опіоїдного антагоніста.

Несумісності

Ультива повинна реконституїватися та розбавлятися лише з рекомендованими розчинами для інфузії (див. Специфічні попередження та обережність під час застосуваннята інші маніпуляції).

Ультива не повинна реконституїватися, розбавлятися чи змішуватися з розводним розчином Рінгера з лактатом або з розводним розчином Рінгера з лактатом та глюкозою 5%.

Не слід змішувати Ультиву з пропофолом у одному мішку для інфузії до застосування.

Не рекомендується застосовувати Ультиву у тому ж внутрішньовенному шляху, що й кров/сироватка/плазма, оскільки наявність неспецифічних естераз у крові може призвести до гідролізу реміфентанілу з утворенням неактивного метаболіту.

Ультива не повинна змішуватися з іншими засобами до застосування.

Строк зберігання

Флакони:

Флакони по 1 мг: 18 місяців

Флакони по 2 мг: 2 роки

Флакони по 5 мг: 3 роки

Реконституїований розчин:

Показано хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституїованого розчину протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання реконституїованого розчину до застосування є відповідальністю особи, яка його застосовує, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконституція не відбулася в контрольованих асептичних умовах та була валідована.

Розбавлений розчин:

Всі розбавлені розчини Ультиви повинні застосовуватися негайно. Будь-який невикористаний розбавлений розчин повинен бути видалений.

Специфічні попередження та обережність під час видалення та інші маніпуляції

Для підготовки Ультиви до внутрішньовенної інфузії необхідно додати 1, 2 або 5 мл розбавника, щоб отримати реконституїований розчин з концентрацією 1 мг/мл реміфентанілу. Реконституїований розчин є прозорим, безбарвним та практично вільним від частинок. Після реконституції необхідно візуально перевірити продукт (якщо дозволяє контейнер) на наявність частинок, змін кольору чи пошкоджень контейнеру. Видалити будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти. Реконституїований продукт призначений для одноразового використання. Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Ультива не повинна застосовуватися шляхом контрольованої інфузії без подальшого розбавлення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - рекомендована концентрація для дорослих та 20-25 мкг/мл - для дітей віком 1 рік та старше).

Ультива не повинна застосовуватися шляхом ТСІ без попереднього розбавлення (20-50 мкг/мл - рекомендована концентрація для застосування шляхом ТСІ).

Розбавлення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Розбавлення повинно здійснюватися одним з наступних розводних засобів для внутрішньовенної інфузії:

Після розбавлення необхідно візуально перевірити продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок та що контейнер не пошкоджений. Видалити будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти.

Ультива є сумісною з наступними розводними засобами для внутрішньовенної інфузії при застосуванні через внутрішньовенний катетер:

Ультива показала свою сумісність з пропофолом при застосуванні через внутрішньовенний катетер.