Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion
Інструкція із застосування Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion
Введение
Противоречивость: информация для пользователя
Ультива 1 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии
Ремифентанил
Прочитайте всю противопоказанность внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
- Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел 4.
1.Что такое Ультива и для чего она используется
2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Ультивы
3.Как использовать Ультиву
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Ультивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ultiva и для чего оно используется
Ultiva содержит активное вещество, называемое ремифентанилом. Это относится к группе препаратов, называемых опиоидами, которые используются для смягчения боли. Ultiva отличается от других препаратов своего класса быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия.
Ultiva используется для:
-остановка боли перед и во время операции
- остановка боли во время контролируемой механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).
2. Что нужно знать перед началом использования Ultiva
- если вы аллергины на ремифентанил или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).
- если вы аллергины на аналоги фентанила (аналгетики, подобные фентанилу и принадлежащие к классу препаратов, известных как опиоиды)
- как инъекцию в спинном мозге
- как единственный препарат для начала анестезии.
?Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как им будут вводить Ultiva.
Уделите особое внимание Ultiva, если:
- вы аллергины на любой другой опиоидный препарат, например морфин или кодеин.
- у вас проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительными к затруднению дыхания)
- вы старше 65 лет, слабы или имеют низкое кровяное давление и/или гипотонию (вы более чувствительны к изменениям в работе сердца).
?Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Ultiva.
Обратитесь к своему врачу перед тем, как начать принимать ремифентанил, если:
- Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или зависели от алкоголя, лекарств на рецепцию или наркотиков (зависимость).
- Вы курите.
- Вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра от других психических заболеваний..
Этот препарат содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вы станете привыкшим к его действию). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете зависеть от Ultiva, важно обратиться к своему врачу.
Иногда сообщалось о реакциях на отмену (например, быстрые сердцебиения, высокое кровяное давление и возбуждение) после внезапного прекращения лечения этим препаратом, особенно если лечение проводилось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются эти симптомы, возможно, ваш врач возобновит лечение препаратом и постепенно снизит дозу.
Использование Ultiva сдругими препаратами
Обратите внимание своего врача, если выпринимаете, принималинедавноили можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты на основе растений и другие препараты, купленные без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- препараты для сердца или давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
- препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС), ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Ultiva, поскольку они могут увеличить риск синдрома серотонинового выброса, потенциально смертельной болезни.
Использование Ultiva в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другие связанные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого использование этих препаратов одновременно следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.Использование в сочетании с опиоидами и другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, что может быть потенциально смертельным.
Однако, если ваш врач назначит вам Ultiva вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.
Обратите внимание своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить о этих симптомах одному из ваших близких или друзей. Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.
Принятие Ultiva салкоголем
После того, как вы получили Ultiva, не пейте алкоголь, пока полностью не восстановитесь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Ваш врач оценит пользу для вас против риска для вашего ребенка от приема этого препарата во время беременности.
Если вы принимаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вы и ваш ребенок будут наблюдаться за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.
Вы должны прекратить кормление грудью вашему ребенку в течение 24 часов после приема этого препарата. Если вы выделяете молоко во время этого периода, вы должны выбросить его и не давать его вашему ребенку.
Вождение и использование машин
Не водите и не используйте инструменты или машины после того, как вы получили Ultiva, поскольку этот препарат может повлиять на вашу реакцию. Врач посоветует вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин.
Ultiva содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это, по сути, «без натрия».
3. Как использовать Ultiva
Никогда не следует самому себе вводить этот препарат. Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированными лицами.
Ultiva можно вводить:
-как единую инъекцию в вену
-как непрерывную перфузию в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение более длительного периода времени.
Способы введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:
-вмешательства или лечения, которое вы проходите в отделении интенсивной терапии
-количество боли, которое вы испытываете.
Доза может варьироваться от одного пациента к другому. Не требуется корректировка дозы в пациентах с проблемамипочекипечени.
После операции
?Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас есть боль. Если у вас есть боль после вмешательства, могут быть назначены другие анальгетики.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции, включая анафилаксию: Это редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек, использующих Ultiva). Знаки включают:
- Поперхивание с пузырьками и зудом (крапивница)
- Отек лица или губ (ангиоэдема) при затруднении дыхания
- Коллапс.
Грубые аллергические реакции могут эволюционировать в потенциально смертельный анафилактический шок; Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), включая ухудшение симптомов аллергии, резкое снижение артериального давления, быстрые сердечные сокращения или обморок.
?Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Частые побочные эффекты
Могут затронутьболее 1 из 10 человек
- Застой мышц (мышечная гипертония)
- Низкое артериальное давление (гипотония)
- Тошнота или рвота.
Побочные эффекты, частота которых часто встречается
Могут затронутьдо1 из 10 человек
- Пониженное сердечное сокращение (брадикардия)
- Сверхкислородное дыхание (депрессия дыхания)
- Кратковременное прекращение дыхания (апноэ)
- Зуд
- Кашель.
Побочные эффекты, частота которых часто встречается
Могут затронутьдо1 из 100 человек
- Пониженное содержание кислорода в крови (гипоксия)
- Острые запоры.
Редкие побочные эффекты
Могут затронутьдо1 из 1.000 человек
- Пониженное сердечное сокращение (брадикардия) с последующей остановкой сердца (асистолия/паралич сердца) у пациентов, получающих Ultiva с одним или несколькими анестетиками.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна
Не могут быть оценены на основе доступных данных
- Неврологическая зависимость от Ultiva (наркотическая зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (толерантность к препарату)
- Кратковременные судороги
- Нерегулярное сердечное сокращение (блокада)
- Нерегулярное сердечное сокращение (аритмия)
- Синдром отмены (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, чувство возбуждения или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение)
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции
Частые побочные эффекты
- Озноб
- Высокое артериальное давление (гипертония).
Побочные эффекты, частота которых часто встречается
- Болезненные ощущения.
Редкие побочные эффекты
- Чувство глубокого расслабления или сонливости.
?Обратите вниманиесвоего врача или медсестры, если вы считаете, что любой из побочных эффектов серьезен или неудобен, или если вы обнаруживаетекакой-либо другой побочный эффект, не указанный в этом листе.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Консервация Ultiva
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не хранить при температуре выше25ºC.
После разведения Ultiva следует использовать немедленно. Любую разведенную, но не использованную раствор должен быть выброшен. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра утилизирует любой препарат, который больше не требуется. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке с этим инструкцией по применению.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
-Активное вещество - ремифентанил (гидрохлорид).
-Другие компоненты: глицерин, хлористоводородная кислота* и гидроксид натрия*.c.s.
* может использоваться для коррекции pH, если это необходимо.
После восстановления в соответствии с указаниями, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Лиофилизированный белый или слегка желтоватый порошок, стерильный, без индукторов лихорадки, без консервантов, для концентрата для инъекционного раствора и для перфузии, в стеклянном вials объемом 3 мл.
Перед введением порошок должен быть смешан с подходящим растворителем (см. информация для врачей или медицинских работниковдля получения подробной информации).
После смешивания образуется прозрачная и бесцветная жидкость. Каждая упаковка содержит 5 вials.
Заявитель о регистрации и ответственный за производство
Заявитель о регистрации
Aspen Pharma Trading Limited
3016Лейк Драйв,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137
Локальный представитель:
ASPEN PHARMACARE ESPAÑА, S.L.
Аvenida Diagonal, 512,
Плита Интерьер 1, Офис 4,
Барселона, 08006, Испания
Ответственный за производство
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056-Сан Поло ди Торриле - Парма
Италия
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Лискате (МИ)
Италия
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Ultiva:Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Италия, Люксембург,Нидерланды, Португалия и Испания.
Дата последнего обновления этого бюллетеня:06/2024
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте Ultiva.
Показания и метод введения
Ultiva следует вводить только в полностью оборудованных учреждениях для контроля и поддержания функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, и под контролем специалистов, обученных в использовании наркотических анальгетиков и в распознавании и лечении ожидаемых побочных эффектов сильнодействующих опиатов, включая реанимацию дыхательную и сердечно-сосудистую.
Перфузия Ultiva должна проводиться через устройство для перфузии, настроенное внутри вены для инъекции или через вену для инъекции по эффекту. Вена для инъекции должна быть подключена к или находиться рядом с венозной иглой, а также должна быть заполнена, чтобы минимизировать потенциальный «пустой» объем (см. специальные предостережения при удалении и других манипуляцияхи раздел 6.6 Технической карты, включая таблицы с примерами скоростей перфузии на основе веса пациента для помощи в корректировке дозы Ultiva в зависимости от необходимой аналгезии пациента).
Ultiva также может вводиться через перфузию, контролируемую по цели (TCI) с помощью устройства для перфузии, авторизованного для использования модели фармакокинетики Минто с ковариациями в зависимости от возраста и массы тела без жира (LBM) ( Анастезиология1997; 86: 10–23).
Должно быть обеспечено, чтобы не было блокировки или разрыва венозных катетеров и чтобы они были тщательно очищены для удаления оставшейся Ultiva после использования (см. специальные предостережения при использовании).
Ultiva вводится только через вену, и не следует вводить ее через эпидуральную или интратекальную инъекцию (см. противопоказания).
Расход
Ultiva может быть повторно разведен после восстановления. Для получения инструкций по повторному разведению препарата до введения см. специальные предостережения при удалении и других манипуляцияхи раздел 6.6 Технической карты.
Для перфузии, контролируемой вручную, Ultiva следует разводить до концентраций 20–250 микрограммов/мл (50 микрограммов/мл является рекомендуемой концентрацией для взрослых, а 20–25 микрограммов/мл для детей в возрасте 1 года и старше).
Рекомендуемая концентрация Ultiva для перфузии TCI составляет 20–50 микрограммов/мл.
Общая анестезия
Введение Ultiva должно индивидуализироваться в зависимости от реакции пациента.
Взрослые
Введение через перфузию, контролируемую вручную
Таблица 1 суммирует начальные скорости инъекции/перфузии и диапазон доз:
Таблица 1. Руководство для взрослых
| ПРИМЕНЕНИЕ | ИНЪЕКЦИЯ В БОЛЬ (микрограммы/кг) | ПЕРФУЗИЯ КОНТИНУАЛЬНО (микрограммы/кг/мин) | |
| | | Начальная скорость Интервал | |
| | | | |
| Индукция анестезии | 1 (не менее 30 секунд) | 0,5–1 | |
| | | | |
| Мantenimiento анестезии в пациентах, находящихся на искусственной вентиляции легких | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | < |
