ТРОМАЛІТ 150, ТАБЛЕТКИ В ТВЕРДИХ КАПСУЛАХ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ТРОМАЛІТ 150 мг Капсули з тривалою дією

(ацетилсаліцилова кислота)

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Тромаліт 150 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тромаліту 150 мг
3. Як приймати Тромаліт 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тромаліту 150 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тромаліт 150 мг і для чого він використовується

Тромаліт 150 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами пластинок, і його активним інгредієнтом є ацетилсаліцилова кислота.

Тромаліт 150 мг призначений для профілактики утворення тромбів у пацієнтів, які раніше перенесли:

• Інфаркт міокарда.
• Стенокардію.

• Неморфологічний інсульт.
  • Хірургічну операцію, наприклад, коронарне шунтування або аортокоронарне шунтування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тромаліту 150 мг

Не приймайте Тромаліт 150 мг:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• якщо ви страждаєте або страждали виразковою хворобою шлунка, дванадцятипалої кишки або повторюваними шлунковими розладами.

• якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) при прийомі протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших анальгетиків, а також барвника тартразину.

• якщо ви страждаєте гемофілією або іншими порушеннями згортання крові, які можуть призвести до внутрішніх кровотеч.

• якщо ви страждаєте важкою нирковою або печінковою недостатністю (важка ниркова і/або печінкова недостатність)

• якщо ви страждаєте астмою, з або без носових поліпів, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо ви приймаєте препарати для згортання крові (оральні антикоагулянти).

• якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей препарат, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти пов'язане з появою синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо у вас важка серцева недостатність, яка не контролюється
• якщо ви приймаєте метотрексат
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, не слід використовувати дози вище 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• ви нещодавно перенесли хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію.
• якщо вам потрібно перенести хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію, протягом наступних семи днів.
• якщо ви приймаєте протизапальні засоби або інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Тромалітом 150 мг і викликати небажані ефекти (див. «Використання інших лікарських засобів»)
• якщо ви страждаєте гіпертонією, маєте знижені функції нирок, серця або печінки, маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти.
• якщо ви алергічні до інших протизапальних засобів або антиревматичних препаратів.
• якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви страждаєте ринітом і/або кропив'янкою.
• Якщо з'являються ушкодження шкіри або слизових оболонок, лікування слід припинити негайно.
• У деяких випадках може викликати напади подагри.

Ниркова та печінкова недостатність

Не слід використовувати в пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Діти

Не слід призначати дітям молодшим 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей препарат. Використання ацетилсаліцилової кислоти в дітей молодших 16 років пов'язане з появою синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби.

Пожилий вік

Не потрібно знижувати дозу в пацієнтів похилого віку.

Використання Тромаліту 150 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути потрібно припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Це особливо важливо в разі:

• Лікарських засобів, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин і такролімус).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (діуретики та інгібітори АПФ).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування раку, ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Інших анальгетиків або протизапальних засобів, які не належать до групи стероїдів (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів).
• Антикоагулянтів (лікарських засобів, які використовуються для «рідіння» крові та профілактики утворення тромбів) таких як варфарин.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Кортикостероїдів, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотеч.
• Діуретиків.
• Деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки вони підвищують ризик кровотеч.
• Деяких лікарських засобів, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску.
• Лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня цукру в крові
• Ванкоміцину, антибіотику, який використовується для лікування деяких інфекцій).
• Інтерферону альфа.
• Літію, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Антиацидів.
• Дигоксину, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• Барбітуратів, лікарських засобів, які використовуються як седативні засоби для лікування захворювань сну та для лікування судом.
• Зідовудину, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ.
• Фенітойну та валпроєвої кислоти, лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії.
• Якщо вони приймаються разом, метамізол (субстанція, яка знижує боль та температуру) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітин крові, які з'єднуються та утворюють тромб). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

ВживанняТромаліту 150 мг з їжею, напоями та алкоголем:

Прійміть цей препарат після їжі або з деякою кількістю їжі та рідини.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь у великих кількостях (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер тощо на добу), прийняття цього препарату може викликати шлункову кровотечу.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Тромаліт 150 мг слід використовувати під час першого та другого триместру вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та у мінімально можливих дозах, а також мінімально можливий час лікування.

Під час третього триместру вагітності це протипоказано

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування Тромалітом 150 мг під час вагітності за призначенням лікаря, то слід використовувати Тромаліт 150 мг згідно з інструкціями вашого лікаря та не використовувати дозу вище рекомендованої.

Вагітність - останній триместр

Не приймайте більше 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу схильність до кровотеч та на схильність вашої дитини та викликати затримку або подовження пологів.

Якщо ви приймаєте Тромаліт 150 мг у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам потрібно буде суворе спостереження за вагітністю згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вагітність - перший та другий триместр

Не слід приймати Тромаліт 150 мг під час перших шести місяців вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно та за призначенням лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімально можливу дозу протягом мінімально можливого часу. Якщо ви приймаєте Тромаліт 150 мг протягом більше кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плода, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.

Якщо вам потрібно лікування протягом більше кількох днів, ваш лікар може порекоменувати додаткове спостереження.

Цей препарат виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації через ризик появи побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин при прийомі препарату в тих дозах, у яких він призначений.

Тромаліт містить сакарозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тромаліт 150 мг

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Тромаліту 150 мг надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі: 1 капсула на добу (150 мг ацетилсаліцилової кислоти) перорально.

Прійміть капсули цілими з допомогою невеликої кількості рідини, бажано під час їжі.

Лікування можна розпочати в будь-який день тижня, слідуючи порядку, вказаному на блистерній упаковці, до закінчення повних циклів по чотири тижні, згідно з інструкціями лікаря.

• Пожилий вік: так само, як і дорослі

• Пацієнти з нирковою недостатністю: за порадою лікаря

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тромалітом 150 мг.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів.

Якщо ви прийняли більшеТромаліту 150 мг, ніж потрібно:

При прийомі дуже високих доз може виникнути головний біль, запаморочення, звук у вухах, розмита зір, сонливість, потіння, швидке дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та, іноді, діарея.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, які порадять, які заходи потрібно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тромаліт 150 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прійміть пропущену капсулу з іншою їжею в той самий день. Якщо вже минуло цілий день, продовжуйте лікування, не приймаючи пропущену капсулу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через свій вплив на агрегацію пластинок ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотеч.

Часті побічні ефекти:

• Захворювання шлунку та кишечника, такі як виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, шлункова кровотеча, біль у животі, шлункові розлади, нудота, блювота.

• Захворювання дихальної системи, такі як затруднення дихання, бронхоспазм, риніт.
• Кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк
• При високих дозах зниження рівня протромбіну в крові, яке може викликати кровотечі (гіпопротромбінемія).

Рідкі побічні ефекти:

• Синдром Рея у дітей молодших 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою
• Захворювання печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним артритом.

Частота невідома:

• Кровотеча, включаючи важку кровотечу (наприклад, церебральну кровотечу)

Побічні ефекти при тривалому лікуванні високими дозами

Можуть виникнути: запаморочення, звук у вухах, глухота, потіння, головний біль, сплутаність свідомості, та порушення функції нирок. Лікування слід припинити негайно, якщо пацієнт відчуває якийсь із цих епізодів.

Алергічні реакції

У пацієнтів, які мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні засоби, можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали алергії на ці препарати.

Серцево-судинні розлади

Відек, гіпертонія та серцева недостатність.

Судинні розлади:

Кровотеча, включаючи важку кровотечу (церебральну кровотечу та шлункову кровотечу) та схильність до кровотеч (носова кровотеча, кровотеча з десен, пурпура тощо) з тривалою кровотечею, кровотечею після операції.

Захворювання шлунку та кишечника

Діарея, метеоризм, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тромаліту 150 мг

Зберігайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Cad» або «Exp». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТромаліту 150 мг

Активним інгредієнтом є 150 мг ацетилсаліцилової кислоти у вигляді мікрогранул з тривалою дією.

Інші компоненти: інертні ядра: кукурудзяний крохмаль та сакароза 20:80, та покриття: коповідон, Еудрагіт Л 12,5, етилцелюлоза та тріацетин.

Компоненти капсул: діоксид титану, желатина, еритрозин та жовтий кіноліновий барвник.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тромаліт 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Кожна упаковка містить 2 блистерні упаковки по 14 капсул кожна.

Уповноважений на реєстрацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублін 15 (Ірландія)

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Іспанія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва уповноваженого на реєстрацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/