Препаратная информация для пользователя

ТРИГОН ДЕПОТ 40 мг/мл инъекционная суспензия

Триамцинолон, ацетонид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Тригон Депот - это кортикостероид с интенсивным противоотечным действием, который вводится внутримышечно, внутрикостно и в синовиальные сумки.

Этот препарат не следует использовать для внутривенного, подкожного, внутриглазного, эпидурального или внутричерепного введения.

Внутримышечное введение:

Тригон Депот назначается при гормональных расстройствах, ревматических и коллагеновых заболеваниях, кожных нарушениях, аллергических реакциях, заболеваниях глаз, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы и крови, онкологических заболеваниях и состояниях отёка.

Внутрикостное введение:

Тригон Депот назначается в качестве краткосрочной вспомогательной терапии для внутрикостного введения (внутрь суставов) илив синовиальные сумки(вблизость к суставам),и для инъекций в оболочку сухожилия, при воспалительных изменениях, таких как синовит остеоартроза, ревматоидная артрит, бурсит острой и субакутной формы, острый гофиартрит, эпикондилит (теннисный локоть), острая неопределенная теносиновиит и посттравматическая остеоартроз.

Не использовать Тригон Депот

• Если вы аллергины (чувствительны) на триамцинолон ацетонид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас системная инфекция (общая).
• Если у вас снижение количества тромбоцитов, известное как пурпура тромбоцитопеническая idiопатическая (при внутримышечной инъекции).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Тригон Депот.

Этот препарат должен вводиться глубоко в мышцу или в сустав, исключая любую другую форму введения. При внутримышечном введении, не глубоком, может появиться атрофия кожи в местах введения.

Введение Тригон Депота другими путями, такими как внутримышечное, подконъюнктивальное, подтендинозное, ретробульбарное или внутриглазное (внутривитреальное), не разрешено. После внутривитреального введения были зафиксированы изменения в глазах, такие как эндофтальмит, воспаление, повышение давления, накопление жидкости под сетчаткой, включая дегенерацию макулы, ретинитис вирусный (в основном, вызванный цитомегаловирусом) и потеря зрения. Были описаны несколько случаев слепоты после инъекции кортикостероидов в носовые ходы и на голове.

Препарат также не должен вводиться в эпидуральное или внутримозговое пространство, поскольку были описаны серьезные побочные эффекты при использовании этих путей введения.

При внутрисуставном введении случайное введение препарата в мягкие ткани вокруг сустава может привести к появлению системных (общих) эффектов, и это является наиболее частой причиной отсутствия желаемых местных эффектов.

После внутрисуставного лечения следует избегать чрезмерного использования суставов, в которых были достигнуты симптоматические улучшения.

Повторные внутрисуставные инъекции могут привести к самим себе нестабильности сустава. В определенных случаях ваш врач может проводить контроль с помощью рентгеновских снимков. В редких случаях может произойти увеличение боли, сопровождающееся местным отеком, ограничением движения сустава, лихорадкой и общим недомоганием. В случае увеличения боли, сопровождающейся местным отеком, ограничением движения сустава, лихорадкой и общим недомоганием, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, чтобы определить, есть ли у вас артритическая септицемия, в случае чего лечение этого препарата будет прекращено.

Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с определенными заболеваниями, такими как инфекция глаза, вызванная герпесом simplex, хроническая язва толстой кишки, неопределенная, воспаление дивертикула, обычно толстой кишки, общая связь между двумя сегментами кишечника (анастомоз кишечника, недавно созданный), активная или латентная язва желудка, хроническая почечная недостаточность, хроническая или острая почечная недостаточность с повреждением клубочков, гипертония, сердечная недостаточность, конгестивная, воспаление стенки сосудов, блокировка сосуда тромбом, остеопороз, кожные высыпания или пятна, синдром Кушинга, диабет, эпилептические расстройства, метастатический рак и мышечная слабость (миастения гривастая), а также во время периодов стресса, таких как травма, хирургия или тяжелая болезнь.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется мутная зрительная способность или другие изменения зрения.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом может произойти усиление действия препарата.

Если препарат вводится пациентам с латентной туберкулезом или реакцией на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, и эти пациенты должны получать химиопрофилактику (препараты для профилактики). Использование у пациентов с активной туберкулезной инфекцией ограничено определенным случаям.

Во время лечения кортикостероидами могут появиться психические нарушения, такие как эйфория, потеря сна, изменения настроения и личности, депрессия (иногда тяжелая) и психотические проявления. Кроме того, могут усилиться предшествующие психотические состояния и эмоциональная нестабильность. Использование антидепрессантов не приводит к улучшению и может усилить эти психические нарушения.

Долгосрочное использование кортикостероидов может привести к развитию катаракты или глаукомы (заболевания, характеризующихся повышением внутриглазного давления), с возможным повреждением зрительного нерва, а также к увеличению риска офтальмологических инфекций.

При лечении детей следует тщательно наблюдать за их развитием, поскольку кортикостероиды могут подавлять рост. Кортикостероиды также могут повлиять на естественную производительность стероидов.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции и во время их использования могут появиться новые инфекции. Острый корь и краснуха могут иметь более тяжелое течение или даже смертельный исход у пациентов, лечащихся кортикостероидами, поэтому во время лечения этим препаратом следует предпринимать специальные меры предосторожности, чтобы избежать контакта с этими и другими заразными заболеваниями.

Пациенты, лечащиеся кортикостероидами, особенно при высоких дозах, не должны прививаться из-за отсутствия иммунной реакции, что может привести к осложнениям неврологического характера.

Могут появиться нерегулярные менструальные циклы, и у постменопаузальных женщин была отмечена вагинальная кровь. В случае любого непредвиденного кровотечения или любого значительного изменения кровотечения обратитесь к своему врачу как можно скорее.

При долгосрочном лечении необходимо обеспечить достаточное поступление белков, поскольку в большинстве случаев наблюдается потеря веса, связанная с снижением белковых компонентов. Кроме того, могут появиться нерегулярные менструальные циклы.

Диабетические пациенты могут потребовать увеличения дозы инсулина или орального гипогликемического средства.

Этот препарат может вызвать повышение артериального давления, отек и повышение выведения калия и кальция, что требует ограничения соли в диете и обеспечения поступления калия. При нарушении функции почек может произойти отек (отложение жидкости).

Использование в спорте

Информировать спортсменов о том, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Тригон Депот

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Введение Тригон Депота и аметиксина B в инъекционном виде или препаратов, которые выводят калий, может привести к снижению уровня калия в крови. Кроме того, может блокировать действие антихолинэстеразных препаратов, усиливать или снижать действие пероральных антикоагулянтов, увеличивать уровень глюкозы в крови у пациентов, лечащихся гипогликемическими средствами или инсулином, снижать концентрацию в крови антитуберкулезных препаратов, увеличивать активность циклоспорина (иммунодепрессанта) и токсичность гликозидов digitalis (кардиологических препаратов), а также снижать действие гипотензивных препаратов.

Этот препарат снижает его действие при одновременном применении с седативными препаратами (барбитуратами), противосудорожными препаратами (фенитоином, карбамазепином) и антибиотиком рифампицином, а также усиливает его действие при одновременном применении с эстрогенами (включая противозачаточные таблетки). Кроме того, он взаимодействует с гормоном роста человека, некоторыми мышечными релаксантами, нестероидными противовоспалительными препаратами и салицилатами (например, ацетилсалицилатом), препаратами, используемыми при заболеваниях щитовидной железы и вакцинами.

Некоторые препараты могут усилить действие Тригон Депота, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Не рекомендуется совместное лечение этим препаратом с препаратами, используемыми при заболеваниях сердца и ритма, таких как дисопирамид, квинидин, пропафенон, амиодарон, бепридил и соталол.

Этот препарат следует вводить с крайней осторожностью, оценивая его использование, у пациентов, принимающих препараты для психоза (фенотиазины, сультиприд), депрессии (трициклические антидепрессанты), аллергии (терфенадин, астемизол), повышения кровотока (винкамин) и некоторые инфекции (эритромицин в инъекционном виде, пентамидин, халофантрин).

Не рекомендуется совместное использование Тригон Депота с препаратами, которые вызывают изменения в электролитах (соли, такие как натрий, калий...), таких как некоторые диуретики и слабительные препараты.

Использование у пожилых людей

Пожилые пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением при использовании этого препарата.

Использование у детей

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Если вы замечаете любые изменения в росте и развитии детей при долгосрочном лечении этим препаратом или любую другую тревожную реакцию, немедленно обратитесь к своему врачу.

Беременность и лактация

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Не следует использовать этот препарат во время беременности и лактации или у женщин, которые могут забеременеть, за исключением случаев, когда врач считает, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Вождение и использование машин

Не имеется данных о влиянии препарата на способность вождения и использование машин.

Важная информация о некоторых компонентахТригон Депота

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это, по сути, "безсольный".

Этот препарат содержит 9,9 мг бенциклилового спирта в каждом флаконе. Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества бенциклилового спирта в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Бенциклиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром храпа") у детей.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от заболевания, которое лечится, и реакции пациента. Врач использует минимальную дозу, необходимую для вашего случая.

Форма применения:

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ СТРЕЖЕСТИ ПО АСЕПСИИ: Чтобы обеспечить однородную суспензию, встряхните флакон перед использованием. Перед извлечением проверьте суспензию на наличие скопления или видимого зернистого осадка (агломерации). Агломерация возникает, когда лекарственная субстанция отделяется от раствора и появляется в виде белого осадка в флаконе. Продукт с агломерацией следует выбросить и не использовать. После извлечения суспензии введите ее без промедления, чтобы предотвратить оседание в шприце.

Начальная доза Trigon Depot может варьироваться от2,5 до60 мг в день в зависимости от заболевания, которое лечится..Нормальная доза:

Внутримышечная инъекция:

Взрослые и дети старше 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг, в глубокую инъекцию в ягодичный мышцу. Как правило, врач корректирует дозу в диапазоне от40 до80 мг. Поскольку доза зависит от реакции пациента и продолжительности улучшения, могут возникнуть ситуации, когда достаточно дозы 20 мг или меньше. Для лечения аллергии на пыльцу могут потребоваться дозы до 100 мг.

Дети от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, хотя дозировка зависит больше от тяжести симптомов, чем от возраста или веса.

Внутриартикулярная или внутрисиновиальная инъекция и инъекция в покровы сухожилия:

Начальная доза составляет от 2,5 до 5 мг в небольших суставах и от 5 до 15 мг в больших суставах. Взрослым обычно достаточно для облегчения симптомов дозы до 10 мг в небольших областях и до 40 мг в больших областях. Кроме того, можно вводить одну инъекцию в несколько суставов, до достижения общей дозы 80 мг.

Длительность действия переменна и в некоторых случаях может быть постоянной или сохраняться в течение нескольких недель.

Врач сообщит вам о продолжительности вашего лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, иначе может не быть желаемого эффекта.

Если после длительного лечения вы прекратите лечение этим лекарством, врач сделает это постепенно.

Очень важно, чтобы ваш врач проводил постоянный мониторинг после прекращения лечения этим лекарством.

Если вы считаете, что действие этого лекарстваслишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы используете большеTrigon Depot, чем следует

В случае приема более назначенной дозы, и хотя это маловероятно, что вы страдаете от тяжелой интоксикации, как можно скорее обратитесь к врачу или позвоните в службу скорой помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования по токсикологии. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Инфекция

-Головная боль

-Катаракта

-Реакции на месте инъекции.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Безинфекционная инфляция (абсцесс стерильный на месте инъекции), ухудшение или маскировка инфекций

-Аллергические реакции, анафилактический шок

-Развитие состояния cushingoide (симптомы, подобные нарушению гормонального баланса, называемому синдромом Кушинга), недостаточность гормональной реакции (адренокортикальная), задержка роста у детей и подростков

-Ретенция натрия и жидкости, гипералкалезия (низкая концентрация калия в крови), гипергликемия (высокие уровни сахара в крови), диабет 2-го типа, неадекватное управление диабетом 2-го типа

-Психические симптомы, депрессия, эйфория, изменения настроения, психотические расстройства, изменения личности, бессонница

-Судороги, потеря сознания (синкопа), повышенная внутриартериальная давление, неврит (инфекция нервов), пarestesia (хруст, онемение)

-Слепота, глаукома, экзофтальм (выпяченные глаза), перфорация корни

-Вертог

-Сердечная недостаточность, аритмия

-Повышенное артериальное давление, эмболизм (закрытие сосуда тромбом), воспаление стенок сосудов (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующая васкулит)

-Пептическая язва, с возможной перфорацией или кровотечением, панкреатит (инфекция поджелудочной железы), вздутие живота, эзофагит (инфекция пищевода с язвой)

-Уртикария, высыпания (папулы), увеличение или уменьшение пигментации кожи, атрофия или хрупкость кожи

-Петехии (манжеты на коже, образованные выходом крови), экхимоз (подкожная травма, характеризующаяся накоплением крови под неповрежденной кожей), увеличение общей потливости, пурпура, стрии кожи, гипертрихоз (чрезмерное развитие волос), акнеобразная дерматит, подобные повреждения, подобные системному эритематозному лупусу

-Остеопороз, остеонекроз, патологические переломы длинных костей, задержка заживления переломов, мышечно-суставные боли, мышечная слабость, миопатия (мышечная боль), потеря мышечной массы, задержка роста, невропатическая артропатия

-Гликозурия (высокие уровни сахара в моче)

-Нерегулярные месячные, отсутствие месячных, вагинальная кровь у постменопаузальных женщин

-Синовит (инфекция синовиальной мембраны), боль, раздражение и дискомфорт на месте инъекции, усталость, нарушения заживления

-Потеря калия в крови, изменения на электрокардиограмме, снижение толерантности к углеводам, отрицательный баланс азота, повышение внутриглазного давления

-Влияние на лабораторные тесты

-Компрессионные переломы позвоночника

Побочные эффекты неизвестной частоты (неизвестно, сколько людей может быть затронуто):

• Заболевание зрения
• Пониженная зрительная функция

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить между 15 ºC и 25 ºC. Не хранить в холодильнике или морозильнике. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Перемешать перед использованием. См. раздел 3.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тригон Депот

• Активное вещество — триамцинолон ацетонид. В каждом ампуле содержится 40 мг триамцинолона ацетонид.
• Прочие компоненты — бенциклиловый спирт, содовая кармелоза, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Тригон Депот и содержимое упаковки

Ампула из стекла с 1 мл инъекционной водной суспензией. В каждой упаковке содержится 3 ампулы.

Название лицензиата на продажу:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanadueñas, 6

28050 Madrid

Ответственный за производство:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:08/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильной администрированию

Этот препарат следует вводить в условиях стерильности. Чтобы восстановить однородность суспензии, перед использованием следует встряхнуть ампулу. Агрегатация происходит, когда вещество препарата отделяется от раствора и появляется в виде белого осадка в ампуле. Агрегированный продукт следует выбросить и не использовать. После набора шприца препарат следует вводить сразу же, чтобы избежать оседания.

Эта формула не должна использоваться для внутривенного, подкожного, внутрикостного, эпидурального или интратекального введения.

Перед введением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у пациентов с предысторией аллергии к какому-либо препарату, посколькупосле введения этого препаратабыли описаны случаи тяжелых аллергических реакций и анафилактического шока, независимо от пути введения.

Для внутримышечного введения инъекция должна быть глубокой в мышцу ягодиц и не в области дельтовидной мышцы. Взрослым рекомендуется использовать иглы длиной не менее 3,8 см; пациентам с ожирением могут потребоваться иглы большей длины.

Для внутрикостного введения следует избегать введения препарата в окружающие ткани, поскольку в этом случае может произойти атрофия этих тканей. Кроме того,должны избегаться чрезмерная растяжка капсулы сустава и депонирование стероида в пути иглы, поскольку это может привести к субкutanной атрофии.

При лечении острых неспецифических теносиновитов следует принимать меры предосторожности, чтобы обеспечить введение препарата в оболочку сухожилия лучше, чем в самом сухожилии.

При обращении с этим препаратом следует избегать контакта с кожей и глазами, а также вдыхания препарата.