ТРИГОН ДЕПО 40 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

TRGLON DEPOT 40 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Тріамцинолон, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тригон Депо та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тригон Депо
3. Як використовувати Тригон Депо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тригон Депо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тригон Депо та для чого він використовується

Тригон Депо - це кортикостероїд з інтенсивним протизапальним ефектом, який вводиться внутрішньом'язово, внутрішньосуглобово та внутрішньосиновально.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для внутрішньовенного, підшкірного, внутрішньоочного, епідурального або інтратекального застосування.

Внутрішньом'язово:

Тригон Депо показаний при гормональних розладах, ревматичних захворюваннях та захворюваннях сполучної тканини, шкірних захворюваннях, алергічних реакціях, захворюваннях очей, травної системи, дихальної системи та крові, пухлинах та набряках.

Внутрішньосуглобово:

Тригон Депо показаний як допоміжна терапія короткочасного дії для внутрішньосуглобового (всередині суглобів) або внутрішньосиновального (у сумках біля суглобів) застосування, а також для ін'єкції всередині оболонки сухожилля, при запальних захворюваннях, таких як синовіт остеоартрозу, ревматоїдний артрит, бурсіт гострий і підгострий, артрит гурчаковий гострий, епікондиліт (локоть тенісиста), теносиновіт гострий неспецифічний та остеоартроз післятравматичний.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тригон Депо

Не використовуйте Тригон Депо

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тріамцинолону ацетоніда або до інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).
• Якщо ви маєте системну інфекцію (загальну).
• Якщо ви маєте зниження кількості тромбоцитів, відоме як ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (при внутрішньом'язовому застосуванні).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тригон Депо.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися внутрішньом'язово глибоко або внутрішньосуглобово, виключаючи будь-який інший шлях застосування. У разі внутрішньом'язового застосування не глибоко може виникнути атрофія шкіри місцево.

Застосування Тригон Депо іншими шляхами, такими як інтраназально, субкон'юнктивально, субтендоново, ретробульбарно або внутрішньооччно (внутрішньовітреально), не дозволяється. Після внутрішньовітреального застосування були повідомлені про зміни в очах, такі як ендофтальміт, запалення, підвищення тиску, накопичення рідини під сітківкою, включаючи макулярну дегенерацію, ретиніт вірусний (головним чином цитомегаловірусний) та втрату зору. Було описано кілька випадків сліпоти після ін'єкції кортикостероїдів у носові порожнини та на шкірі голови.

Лікарський засіб також не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально, оскільки були описані серйозні побічні ефекти при застосуванні цих шляхів.

При внутрішньосуглобовому застосуванні випадкове введення лікарського засобу в м'які тканини, що оточують суглоб, може привести до появи системних (загальних) ефектів, і це є найпоширенішою причиною відсутності місцевих ефектів.

Після лікування внутрішньосуглобово слід уникати надмірного використання суглобів, у яких були отримані симптоматичні ефекти.

Повторні внутрішньосуглобові ін'єкції можуть викликати самі по собі нестабільність суглоба. У деяких випадках лікар буде проводити рентгенологічний контроль. У рідких випадках було повідомлено про підвищення суглобового болю.

Якщо ви відчуваєте підвищення болю, супроводжуване місцевим набряком, обмеженням рухливості суглоба, гарячкою та загальним нездоров'ям, зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися, чи у вас немає септичного артриту, у разі чого буде припинено застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з певними захворюваннями, такими як інфекція очей, викликана вірусом герпесу, хронічна виразка товстої кишки, запалення дивертикула товстої кишки, анастомоз кишечника, виразка шлунка, ниркова недостатність, хронічна ниркова інфекція, гіпертонія, серцева недостатність, запалення судин, тромбоз судин, остеопороз, шкірні висипання, синдром Кушинга, цукровий діабет, судові розлади, метастатичний рак та м'язова слабкість (міастенія), а також під час періодів стресу, таких як травма, операція або серйозне захворювання.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Може виникнути посилення ефекту лікарського засобу у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом.

Якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з латентною туберкульозною інфекцією або з позитивною реакцією на туберкулін, необхідний ретельний контроль та профілактика (лікарські засоби для профілактики). Застосування у пацієнтів з активною туберкульозною інфекцією обмежене певними випадками.

Під час лікування кортикостероїдами можуть виникнути психічні розлади, такі як ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, депресія (іноді важка) та психотичні прояви. Також можуть посилитися попередні психотичні стани та емоційна нестабільність. Застосування антидепресантів не покращує стан та може збільшити ці психічні розлади.

Тривале застосування кортикостероїдів може викликати катаракту або глаукому (захворювання, характеризоване підвищенням внутрішньоочного тиску), з можливим пошкодженням зорового нерва, а також збільшити ризик офтальмологічних інфекцій.

Необхідно уважно стежити за розвитком дітей під час тривалого лікування кортикостероїдами, оскільки кортикостероїди можуть гальмувати зростання. Кортикостероїди також можуть впливати на природну виробництво стероїдів.

Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникнути нові інфекції. Віроз і корь можуть мати більш серйозний перебіг або навіть бути смертельними у пацієнтів, які приймають кортикостероїди, тому під час лікування цим лікарським засобом слід приймати особливі заходи, щоб уникнути контакту з цими та іншими інфекційними захворюваннями.

Пацієнти, які приймають кортикостероїди, особливо якщо вони приймають високі дози, не повинні вакцинуватися через відсутність імунної відповіді, яка може призвести до нейрологічних ускладнень.

Можуть виникнути порушення менструального циклу, і було спостережено вагінальне кровотечання у жінок після менопаузи. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем про будь-яке несподіване кровотечання або будь-які значні зміни у кровотеченні під час відміни.

Під час тривалого лікування необхідно забезпечити достатнє споживання білка, оскільки у багатьох випадках спостерігається втратаВаги, пов'язана з зменшенням білкових компонентів. Також можуть виникнути порушення менструального циклу.

Пацієнти з цукровим діабетом можуть потребувати збільшення дози інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб може викликати підвищення артеріального тиску, затримку рідини та солі, а також збільшення виділення калію та кальцію, що робить необхідним обмеження солі у раціоні та забезпечення достатнього споживання калію. У разі порушення ниркової функції може виникнути набряк (затримка рідини).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Тригон Депо

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Тригон Депо та амфотеріцину В для ін'єкцій або лікарських засобів, які виділяють калій, може зменшити рівень калію у крові. Також може блокувати ефект лікарських засобів, які інгібують холінестеразу, посилювати або зменшувати ефект пероральних антикоагулянтів, збільшувати рівень глюкози у крові у пацієнтів, які приймають антидіабетічні лікарські засоби або інсулін, зменшувати концентрацію лікарських засобів проти туберкульозу у крові, збільшувати активність циклоспорину (імунодепресанта) та токсичність глікозидів наперстянки (серцевих лікарських засобів), а також зменшувати ефект лікарських засобів проти гіпертонії.

Цей лікарський засіб зменшує свій ефект при застосуванні разом з седативними засобами (барбітуратами), антиконвульсантами (фенітойном, карбамазепіном) та антибіотиком рифампіцином, а також збільшує свій ефект при застосуванні разом з естрогенами (включно з пероральними контрацептивами). Також взаємодіє з людським гормоном росту, певними м'язовими релаксантами, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами та саліцилатами (напр., ацетилсаліциловою кислотою), лікарськими засобами, які використовуються при захворюваннях щитоподібної залози, та вакцинами.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Тригон Депо, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими проти ВІЛ: ритонавіром, кобіцистатом).

Не рекомендується спільне застосування цього лікарського засобу з лікарськими засобами, які використовуються при порушеннях ритму та частоти серцевих скорочень, таких як дисопірамід, хінідин, процінамід, аміодарон, беприділ та соталол.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з великою обережністю, оцінюючи його застосування, у пацієнтів, які приймають лікарські засоби для психозу (фенотіазини, сультопрід), депресії (трициклічні антидепресанти), алергії (терфенадин, астемізол), підвищення мозкового кровотоку (вінкамін) та певних інфекцій (еритроміцин для ін'єкцій, пентамідин, галофантрин).

Не рекомендується спільне застосування Тригон Депо з лікарськими засобами, які викликають порушення електролітного балансу (солей, таких як натрій, калій тощо), такими як певні діуретики та проносні засоби.

Застосування у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні мати ретельний лікарський контроль під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей молодших 6 років.

Якщо ви спостерігаєте будь-які порушення росту та розвитку дітей під час тривалого лікування цим лікарським засобом або будь-які інші стурбовані прояви, проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, або у жінок, які можуть завагітніти, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані вигоди переважують можливі ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Тригон Депо

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 9,9 мг бензилового спирту в кожному флаконі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання ("синдром задишки") у дітей.

3. Як використовувати Тригон Депо

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза варіюється залежно від захворювання, яке лікування, та реакції пацієнта. Лікар буде використовувати мінімальну дозу, необхідну для вашого випадку.

Форма застосування:

ОБОВ'ЯЗКОВО ВИКОНУВАТИ СТРИКТІВНІ ТЕХНІКИ АСЕПТИКИ: Для забезпечення однорідної суспензії перед застосуванням потрясіть флакон. Перед витягуванням перевірте суспензію на наявність осаду або зернистої появи (агломерації). Агломерація відбувається, коли речовина лікарського засобу відокремлюється від розчину та виглядає як білий осад у флаконі. Продукт з агломерацією слід викинути та не використовувати. Після витягування суспензії введіть її негайно, щоб уникнути осадження в шприці.

Початкова доза Тригон Депо може варіюватися від 2,5 до 60 мг на добу залежно від захворювання, яке лікування. Нормальна доза:

Внутрішньом'язово:

Дорослі та діти старші 12 років: рекомендована початкова доза становить 60 мг, у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз глутеус. Зазвичай лікар буде коригувати дозу в межах 40-80 мг. Оскільки доза залежить від реакції пацієнта та тривалості поліпшення, можуть бути випадки, коли достатньо дози 20 мг або менших. Для лікування алергії на пилок можуть бути необхідні дози до 100 мг.

Діти у віці 6-12 років: рекомендована початкова доза становить 40 мг, хоча дозування залежить більше від тяжкості симптомів, ніж від віку чи ваги.

Внутрішньосуглобово або внутрішньосиновально та ін'єкція в оболонку сухожилля:

Початкова доза становить 2,5-5 мг у малих суглобах та 5-15 мг у великих суглобах. У дорослих зазвичай достатньо дози до 10 мг у малих ділянках та до 40 мг у великих ділянках. Також можна вводити одну ін'єкцію в кілька суглобів, до досягнення загальної дози 80 мг.

Тривалість ефекту варіюється та у деяких пацієнтів може бути постійною або триватиме кілька тижнів.

Лікар буде вказувати тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо після тривалого лікування лікарський засіб буде припинено, лікар буде робити це поступово.

Важливо, щоб лікар продовжував проводити ретельний контроль після припинення лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або слабка, повідоміть про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви використали більше Тригон Депо, ніж потрібно

У разі застосування більшої дози, ніж призначена, та尽管 це малоймовірно, що ви будете страждати від серйозної інтоксикації, зверніться до лікаря якомога скоріше або зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекція
• Головний біль
• Катаракта
• Реакції в місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Запалення, хоча без інфекції (стерильний абсцес в місці ін'єкції), погіршення або маскування інфекцій
• Алергічні реакції, анафілактичний шок
• Розвиток стану Кушинга (симптоми, подібні до порушення гормонального балансу, синдром Кушинга), відсутність гормональної реакції (адренокортикальна), затримка росту в дітей і підлітків
• Затримка натрію і рідини, алкалоз через низьку концентрацію калію в крові, гіперглікемія (високі рівні цукру в крові), цукровий діабет, недостатнє контроль цукрового діабету
• Психіатричні симптоми, депресія, ейфорія, зміни настрою, психотичні розлади, зміни особистості, безсоння
• Конвульсії, втрата свідомості (синкоп), підвищений внутрішній тиск, неврит (запалення нервів), парестезія ( оніміння, поколювання)
• Сліпота, глаукома, екзофтальм (виступаючі очі), перфорція рогівки
• Вертіго
• Серцева недостатність, аритмія
• Повышений артеріальний тиск, емболія (закупорка судини тромбом), запалення стінки судин (тромбофлебіт), запалення судин (васкуліт)
• Пептична виразка, з можливою перфорацією або кровотечею, панкреатит (запалення підшлункової залози), розтягнення живота, езофагіт (запалення стравоходу)
• Кропив'янка, висип, збільшення або зменшення пігментації шкіри, атрофія або крихкість шкіри
• Петехії (плями на шкірі, утворені внаслідок виходу крові), екхімози (підшкірна травма, характеризується накопиченням крові під шкірою), підвищене потовиділення, пурпура, стрії на шкірі, гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), акнеформна дерматит, ураження, подібні до системного червоного вовчака
• Остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи довгих кісток, затримка у загоєнні переломів, м'язово-скелетні порушення, м'язова слабкість, міопатія (м'язовий біль), втрата м'язової маси, затримка росту, нейропатична артропатія
• Глюкозурія (високі рівні цукру в сечі)
• Нерегулярності у менструації, відсутність менструації, вагінальне кровотеча у постменопаузальних жінок
• Синовіт (запалення синовіальної оболонки), біль, подразнення і дискомфорт в місці ін'єкції, втома, порушення загоєння
• Втрата калію в крові, зміни на електрокардіограмі, зниження толерантності до вуглеводів, негативний азотистий баланс, підвищення внутрішньоочного тиску
• Перешкоди у лабораторних дослідженнях
• Компресійні переломи хребців

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на основі наявних даних):

• Затьмарене зір
• Відсутність зору

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тригон Депо

Зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C. Не зберігати в холодильнику або заморожуваті. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Перемішати перед використанням. Див. розділ 3.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тригон Депо

• Активний інгредієнт - триамцинолон ацетонід. Кожна флакон містить 40 мг триамцинолону ацетоніда.
• Інші компоненти - бензиловий спирт, натрію кармелоза, полісорбат 80, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Тригон Депо та вміст упаковки

Скляний флакон з 1 мл водної ін'єкційної суспензії. Кожна упаковка містить 3 флакони.

Власник дозволу на торгівлю:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanadueñas, 6

28050 Мадрид

Виробник:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ірландія

Дата останньої ревізії цього листка:08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильної адміністрації

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в асептичних умовах. Для відновлення однорідності суспензії перед використанням флакон необхідно перемішати. Агрегація відбувається, коли речовина лікарського засобу відокремлюється від розчину та виглядає як білий осад у флаконі. Продукт, що зазнав агрегації, повинен бути викинутий та не повинен бути використаний. Після завантаження шприца ін'єкцію необхідно зробити негайно, щоб уникнути осадження.

Ця формула не повинна використовуватися для внутрішньовенної, внутрішньошкірної, внутрішньоочної, епідуральної чи інтратекальної адміністрації.

Перед адміністрацією повинні бути прийняті відповідні заходи обережності, особливо у пацієнтів з історією алергії на будь-який лікарський засіб, оскільки після ін'єкції цього лікарського засобу були описані випадки важких алергічних реакцій та анафілактичного шоку, незалежно від шляху адміністрації.

Для внутрішньом'язової адміністрації ін'єкція повинна бути глибокою в м'язі сідниць та не в дельтовидній області. У дорослих рекомендується використовувати голки мінімальної довжини 3,8 см; у пацієнтів з ожирінням можуть бути необхідні голки більшої довжини.

Для внутрішньосуглобової адміністрації слід уникати ін'єкції лікарського засобу в навколишні тканини, оскільки в цьому випадку може виникнути атрофія цих тканин. Також слід уникати надмірного розтягування суглобової капсули та депозиту стероїду в шляху голки, оскільки це може привести до підшкірної атрофії.

Під час лікування неспецифічної гострої теносиновіті повинні бути прийняті заходи, щоб забезпечити ін'єкцію лікарського засобу всередині оболонки сухожилля, а не в самому сухожиллі.

Під час обробки цього лікарського засобу слід уникати контакту з шкірою та очима, а також інгалації лікарського засобу.