ТРЕСУВІ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тресуві 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тресуві
3. Як використовувати Тресуві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тресуві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується

Що таке Тресуві

Активним складником Тресуві є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Тресуві

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це викликає труднощі з диханням, головокружіння, втому, непритомність, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудях та набряк гомілок або ніг.

Тресуві вводиться спочатку у вигляді підшкірної інфузії (під шкірою) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він викликає у них біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна замінити цей лікарський засіб інфузією у вену (прямо в вену) з допомогою центрального венозного катетера, який підключається до зовнішньої помпи, або, залежно від стану пацієнта, до хірургічно імплантованої підшкірної помпи в області живота. Ваш лікар вирішить, яка опція найкраще підходить вам

Як діє Тресуві

Тресуві знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку призводить до покращення постачання організму киснем та зниження навантаження на серце, що робить його роботу більш ефективною. Тресуві покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність пацієнтів до фізичної активності.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тресуві

Не використовуйте Тресуві:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на інші складники цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які перекачують кров через легені, стають набряклими та блокованими, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями.
  • якщо у вас важка печінкова недостатність
  • якщо у вас проблема з серцем, наприклад:
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• важливі зміни у серцевому ритмі
• важка коронарна хвороба серця або стенокардія
• діагностований дефект серця, наприклад, дефектний серцевий клапан, який викликає порушення серцевої діяльності
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним спостереженням
  • якщо у вас підвищений ризик кровотеч
  • якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Тресуві, якщо:

• у вас є печінкова хвороба
• вас попередили, що ви клінічно ожирілі (ІМТ вище 30 кг/м2)
• у вас є ВІЛ-інфекція (вірус імунодефіциту людини)
• у вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• у вас є вроджений дефект серця, який впливає на кровотік через нього

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас відбувається швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншою хворобою); негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас відбувається надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі
• якщо у вас відбувається підвищення температури під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом, або якщо місце інфузії стає червоним, набряклим та/або болючим на дотик, оскільки це може бути ознакою інфекції

Інші лікарські засоби та Тресуві

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні лікарські засоби або інші судинорозширювальні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти), наприклад варфарин, гепарин або лікарські засоби з оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
  • лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жінсень), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Хоча використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом дуже рекомендується.

Не рекомендується використання трепростинілом під час лактації, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростинілом, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням та непритомністю. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Тресуві містить натрій

Повідомте лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованим вмістом натрію. Лікар буде враховувати, що один флакон Тресуві містить наступну кількість натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить максимум 36,8 мг натрію (основний складник кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить максимум 37,3 мг натрію (основний складник кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить максимум 39,1 мг натрію (основний складник кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить максимум 37,4 мг натрію (основний складник кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Тресуві

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Тресуві вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірно (під шкірою) через малий трубку (канюлу), яка вводиться в живіт або стегно;

або

• внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обох випадках зовнішня помпа, розташована поза тілом, нагнітає трепростиніл через трубку.

Перед випискою з лікарні або клініки лікар повідомить вам, як підготувати цей лікарський засіб та яку швидкість помпа повинна вводити трепростиніл

Промивка інфузійної лінії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Альтернативно, Тресуві можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої помпи для інфузії, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа та катетери розташовані повністю всередині тіла (внутрішньо), і вам потрібно періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), щоб перезарядити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також буде надана інформація про те, як правильно використовувати помпу та що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Тресуві розбавляється лише під час внутрішньовенної інфузії безперервно:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою помпою:Розбавляйте розчин трепростинілом лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (за вказівкою лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою помпою для інфузії:Вам потрібно періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), де медичні працівники розбавлять розчин трепростинілом розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і перезаряджають внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (30% або більше від ідеальної ваги), лікар визначить початкову дозу та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростинілом у дітей та підлітків обмежені.

Коригування дози

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛГ та одночасно мінімізує будь-які нежелані ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в діяльності, або будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт, та ваші симптоми з'являються у спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, цей лікарський засіб вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання, і потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у крові під час лікування Тресуві внутрішньовенно?

Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекцій у крові. Лікар повідомить вам, як уникнути їх.

Якщо ви приймете більше Тресуві, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймете передозування цього лікарського засобу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсенсність або непритомність), червоність шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення лікарського засобу, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілом буде відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

Якщо ви припините лікування Тресуві

Використовуйте трепростинілом завжди згідно з інструкціями лікаря або лікарні. Не припиняйте лікування Тресуві, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або раптове зменшення дози трепростинілом може викликати повернення легеневої гіпертензії з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або чутливість у місці введення
• зміна кольору шкіри або синяки у місці введення
• головний біль
• шкірні висипання
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсність або непритомність через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набряк ніг, гомілок, стегон або утримання рідини
• кровотечі, наприклад носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція у місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча у місці введення
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• біль у кістках
• шкірні висипання з зміною кольору або підвищеними ділянками

серцева недостатність з високим об'ємом крові, перекачуваної серцем за період часу, що викликає труднощі з диханням, втому, набряк ніг та живота, та постійний кашель (серцева недостатність з високим об'ємом крові)

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тресуві

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві повинен бути використаний або викинутий протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час інфузії підшкірноїбезперервно слід використовувати один резервуар (шприц) Тресуві нерозбавленого протягом 14 днів.

Під час інфузії внутрішньовенноїбезперервно слід використовувати один резервуар (шприц) Тресуві розбавленого протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії безперервно за допомогою імплантованих помп для інфузії розбавлений розчин Тресуві, введений у резервуар помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Медичні працівники повідомлять вам про тривалість інтервалу до наступної перезарядки резервуара.

Розбавлений розчин, який не буде використаний, повинен бути викинутий.

Інструкції з використання можна знайти в розділі 3, «Як використовувати Тресуві».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Тресуві

Активна речовина - трепростиніл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Інші компоненти:

Цитрат натрію (E331), хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524), хлоридна кислота (для регулювання pH), метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тресуві - прозора рідина, безколірна або легенько жовтувата, без видимих частинок, доступна у скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою та кольоровою кришкою:

• Тресуві 1 мг/мл розчин для перфузії має жовту гумовую кришку.
• Тресуві 2,5 мг/мл розчин для перфузії має синю гумовую кришку.
• Тресуві 5 мг/мл розчин для перфузії має зелену гумовую кришку.
• Тресуві 10 мг/мл розчин для перфузії має червону гумовую кришку.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Болгарія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл ?????????? ???????

Чехія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Данія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Греція Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Δι?λυμα για ?γχυση

Іспанія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для перфузії

Фінляндія Treposa 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин, рідина

Угорщина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Oldatos інфузія

Норвегія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Польща Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Португалія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для перфузії

Румунія Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Сolutie перфузабіла

Словаччина Tresuvi 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Словенія Treprostinil Amomed 1/2.5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфундації

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)