Трепростініл Редди

Укладена інформація для користувача

Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Трепростиніл Редді
• 3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він призначений

Що таке препарат Трепростиніл Редді

Активною речовиною препарату Трепростиніл Редді є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи тим самим кровотік. Крім того, простагландини можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується препарат Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонуса легенів (СГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlень, серцебиття або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці і набряку гомілок або ніг.
Трепростиніл Редді спочатку вводиться у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити такої інфузії через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Редді у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену. Це буде вимагати введення центральної венозної катетера, який зазвичай знаходиться в шиї, грудній клітці або пахвині.

Як діє препарат Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серце, покращуючи ефективність його роботи. Препарат Трепростиніл Редді зменшує симптоми, пов'язані з СГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, яким необхідно обмежувати фізичну активність.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Трепростиніл Редді

Коли не застосовувати препарат Трепростиніл Редді

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на трепростиніл, метакрезол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це хвороба, при якій кровоносні судини в легенях стають набряклими і непрохідними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важні порушення частоти серцевих скорочень,
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка призводить до порушення його роботи,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнту загрожує певне високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразка шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо у пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Трепростиніл Редді, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо у пацієнта діагностовано медичну оtyлость (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо у пацієнта є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту (ВІЛ),
• Якщо у пацієнта є високий тиск у венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо у пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Редді необхідно повідомити лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легенів, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати це ризик у зв'язку з його антиагрегантною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Редді з'являється гарячка або червоність, набряк і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Редді і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати для зниження артеріального тиску або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• будь-які нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Редді (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравіц), оскільки може бути необхідна корекція дози препарату Трепростиніл Редді лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Трепростиніл Редді не рекомендується жінкам у вагітності, які планують завагітніти або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування препарату Трепростиніл Редді у вагітності не встановлена.
Препарат Трепростиніл Редді не рекомендується жінкам, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Редді рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Жінки репродуктивного віку
Найбільш рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час застосування препарату Трепростиніл Редді.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Трепростиніл Редді може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням. У такому випадку не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами, і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Трепростиніл Редді містить натрій і метакрезол

Препарат містить 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) і 74,8 мг (10 мг/мл) натрію
(основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл і
10 мг/мл) і 3,9% (5 мг/мл) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Метакрезол може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Редді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Трепростиніл Редді вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірної за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенної за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвині.

Для підшкірної інфузії препарат слід вводити у нерозведеному вигляді.
Для внутрішньовенної інфузії препарат слід розведати згідно з інструкціями лікаря. Препарат можна розведати лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% (об'єм/об'єм) розчином хлору натрію для ін'єкцій.
У обох випадках препарат Трепростиніл Редді подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перед випискою з лікарні лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Редді і з
якою швидкістю помпа повинна його подавати.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання її роботи. Надані дані повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися у разі нагальної ситуації. Залиття підключеної інфузійної лінії може
призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Редді розведається лише у разі внутрішньовенної інфузії:

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?

Трепростиніл Редді?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді

Якщо пацієнт випадково передозує препарат Трепростиніл Редді, можуть виникнути нудота, блювота,
діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння),
червоність шкіри і (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього
розчин препарату Трепростиніл Редді для інфузії знову буде введено у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Трепростиніл Редді

Завжди слід застосовувати препарат Трепростиніл Редді згідно з рекомендаціями лікаря або спеціаліста в
лікарні. Не слід переривати застосування препарату Трепростиніл Редді без рекомендації лікаря.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Редді може призвести до рецидиву
пульмональної гіпертензії разом з можливим раптовим і важким погіршенням стану пацієнта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю шкіри,
• біль або чутливість у місці інфузії,
• блідість шкіри або висипання навколо місця інфузії,
• головний біль,
• висипання на шкірі,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• пустота в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• свербіння або червоність шкіри,
• набряк ніг, гомілок, ніг або утримання рідини,
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії,
• фістула в місці інфузії,
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці інфузії,
• біль у кістках,
• висипання на шкірі з блідістю або вузловатістю,
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини),
• зbyt велика кількість крові, яка прокачується серцем, що призводить до задишки, втоми, набряку ніг і живота, спричиненого нагромадженням рідини, постійного кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• запалення вен (тромбофлебіт),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялося про загрозливі для життя або закінчені смертю бактеріальні інфекції крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01601 Київ
тел.: +38 044 279 35 55
факс: +38 044 279 35 55
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Під час безперервної підшкірної інфузії один контейнер (стрижка) нерозведеного препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи для інфузії один контейнер (стрижка) розведеного препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 24 годин.
Флакон препарату Трепростиніл Редді слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Невикористані залишки розведеного розчину слід видалити.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці і на
флаконі після: «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Трепростиніл Редді у разі виявлення пошкодження флакона, його забарвлення або
інших ознак погіршення якості (наприклад, наявність частинок).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Трепростиніл Редді

• Активною речовиною препарату є трепростиніл. Кожен мілілітр містить 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілсодової солі). Кожна флакон містить 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілсодової солі).
• Інші складові частини: цитрат натрію, хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка

Трепростиніл Редді - це прозорий, безбарвний або слабо-жовтий розчин, доступний у флаконі з скла типу I з пробкою з гумовою хлоробутиловою, закритою пластиковою кришкою типу «flip-off» (у певному кольорі) з алюмінієвим ущільненням:

• Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою кришкою.
• Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою кришкою.
• Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою кришкою.
• Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною кришкою.

Кожна картонна упаковка містить одну флакон з 20 мл розчину для інфузії.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/ Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Бельгія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Данія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Німеччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Фінляндія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Угорщина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Польща:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія:
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Португалія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Словаччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Дата останньої актуалізації інформації:05/2024
Швеція: