ТРЕПРОСТИНІЛ ДР РЕДДІС 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Трепростиніл Др. Реддис 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддис 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддис 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Др. Реддис 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Др. Реддис
3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Трепростиніл Др. Реддис

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Др. Реддис і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини, так що вони стають ширшими і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми, обмороків, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання щиколоток або ніг.

Трепростиніл Др. Реддис вводиться спочатку шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей спосіб введення, оскільки він може викликати місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Др. Реддис шляхом внутрішньовенної інфузії безперервно прямо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи або, залежно від стану пацієнта, хірургічної помпи, імплантованої під шкіру живота (черевної порожнини). Ваш лікар визначить, який варіант найкращий для вас.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншого зусилля від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Др. Реддис

Не використовуйте Трепростиніл Др. Реддис:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, стають набухлими та блокованими, що збільшує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання, наприклад:
• • інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна ангіна
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровоточиві захворювання;
  • якщо ви мали інсульт протягом останніх трьох місяців або будь-яке переривання кровотоку до мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Трепростиніл Др. Реддис:

• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання печінки
• якщо вам призначили клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2)
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо ви маєте вроджену серцеву ваду, яка впливає на циркуляцію крові через серце

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви відчуваєте надмірну кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, перешкоджаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищена температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом або якщо місце інфузії стає червоним, набухає або болить, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Використання Трепростиніл Др. Реддис з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії(антигіпертензивні лікарські засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують кількість сечі(діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові (антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовта трава), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Вам рекомендується перервати годування грудьми, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Хоча використання контрацептивів під час лікування трепростинілом дуже рекомендується.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Др. Реддис може викликати низький артеріальний тиск, головокружіння та обмороки. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепростиніл Др. Реддис містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 3,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Др. Реддис

Слідувати точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепростиніл Др. Реддис вводиться як безперервна інфузія:

• Підшкірно (під шкіру) через маленький трубку (канюлу), яка вводиться в живіт або стегно; або,
• Внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

Для підшкірної інфузії продукт слід вводити без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії продукт слід розведвати згідно з інструкціями лікаря і тільки з використанням стерильної води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 0,9% (п/в).

У обох випадках Трепростиніл Др. Реддис подається через трубку за допомогою зовнішньої помпи, яка розташовується поза тілом.

Перш ніж покинути лікарню або клініку, лікар покаже вам, як підготувати Трепростиніл Др. Реддис і яку швидкість введення повинен мати лікарський засіб.

Пропускання трубки інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Альтернативно, Трепростиніл Др. Реддис можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа і трубка знаходяться повністю всередині вашого тіла (внутрішньо) і вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), щоб знову наповнити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про правильне використання помпи та те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Др. Реддис розведення тільки тоді, коли вводиться внутрішньовенно безперервно:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:слід розведвати тільки розчин Трепростиніл Др. Реддис з використанням стерильної води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 0,9% (за вказівкою лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою:слід відвідувати лікарню періодично (наприклад, кожні 4 тижні), де лікар розведе розчин Трепростиніл Др. Реддис з використанням розчину хлориду натрію 0,9% і знову наповнить внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Др. Реддис випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті можна зменшувати або збільшувати тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращує симптоми ЛГ, одночасно зменшуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми збільшуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції у кровотоці. Ваш лікар покаже вам, як уникнути їх.

Якщо ви використали більше Трепростиніл Др. Реддис, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсіння або обмороки), червоність або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілом буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви припинили лікування Трепростиніл Др. Реддис

Використовуйте трепростиніл тільки так, як вказано вашим лікарем або лікарнею. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зменшення дози Трепростиніл Др. Реддис може викликати повернення легеневої гіпертензії, з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• шкірні висипи
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсіння або обмороки через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, щиколоток, ніг або утримання рідини
• кровотечі, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• шкірні висипи з зміною кольору або пухирцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірний кровотік від серця, який викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трепростиніл Др. Реддис

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакону, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Др. Реддис слід викидати через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії слід використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддис без розведення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою слід використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Др. Реддис розведеного протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою Трепростиніл Др. Реддис, введений до резервуара помпи, слід використовувати протягом максимум 39 днів (підтверджено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність при використанні розчину Трепростиніл Др. Реддис при внутрішньовенній інфузії протягом максимум 39 днів при 40 °C у розведених концентраціях так низьких, як 0,5 мг/мл, і, як такий, 10 мг/мл в імплантованій помпі з резервуаром для лікарського засобу з титану). Медичний працівник у лікарні скаже вам тривалість інтервалу перед кожним наступним наповненням резервуара.

Розведений розчин, який не використовується, слід викидати.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Др. Реддис».

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Доктор Редді

Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію (Е331), хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкції та для регулювання pH: гідроксид натрію (Е524) і хлоридна кислота (Е507).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Доктор Редді - прозорий розчин, безбарвний або слабо жовтуватий, доступний у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та капсулою з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Доктор Редді 1 мг/мл розчин для перфузії має гумову капсулу жовтого кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 2,5 мг/мл розчин для перфузії має гумову капсулу синього кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 5 мг/мл розчин для перфузії має гумову капсулу зеленого кольору.
• Трепростиніл Доктор Редді 10 мг/мл розчин для перфузії має гумову капсулу червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/