Трепростініл Редди

Укладена інформація для користувача

Трепростиніл Редді, 1 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл Редді, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Трепростиніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Трепростиніл Редді
• 3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Трепростиніл Редді і для чого він призначений

Що таке препарат Трепростиніл Редді

Активною речовиною препарату Трепростиніл Редді є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік. Крім того, простагландини можуть впливати на запобігання згортанню крові.

У яких хворобах застосовується лікування препаратом Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді застосовується для лікування самостійного або спадкового артеріального гіпертонусу легенів (ТГЛ) у пацієнтів з помірним ступенем симптомів. Артеріальний гіпертонус легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, головокружіння, втоми, оmdlень, серцебиття або неправильного ритму серця, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання стоп або ніг.
Трепростиніл Редді спочатку вводиться в постійній підшкірній інфузії. Деякі пацієнти можуть не бути в змозі переносити таку інфузію через місцевий біль і набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Редді в постійній інфузії безпосередньо в вену. Це буде вимагати введення центральної венозної катетера, який зазвичай знаходиться в шиї, грудній клітці або пахвовій області.

Як діє препарат Трепростиніл Редді

Препарат Трепростиніл Редді знижує артеріальний тиск у легенях, покращуючи кровотік і зменшуючи роботу серця. Покращення кровотоку призводить до кращого забезпечення організму киснем і зменшення навантаження на серцевий м'яз, покращуючи ефективність роботи серця. Препарат Трепростиніл Редді пом'якшує симптоми, пов'язані з ТГЛ, і покращує толерантність пацієнтів до фізичних навантажень, які повинні обмежувати фізичну активність.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Трепростиніл Редді

Коли не застосовувати препарат Трепростиніл Редді

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на трепростиніл, метакрезол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо в пацієнта діагностовано легеневу хворобу, пов'язану з розростанням судин. Це захворювання, при якому кровоносні судини в легенях стають набухлими і непрохідними, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах між серцем і легенями.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, наприклад:
• інфаркт міокарда (серцевий напад) протягом останніх шести місяців,
• важні зміни частоти серцевих скорочень,
• важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія,
• вроджена вада серця, яка призводить до порушення роботи серця,
• хвороба серця, яка не лікується або не перебуває під суворим медичним контролем.
• Якщо пацієнтові загрожує високе ризик кровотечі - наприклад, активна виразка шлунка, травми або інші види кровотечі.
• Якщо в пацієнта стався інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровотоку в мозку.

Остроговорення та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Трепростиніл Редді, обговоріть це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є хвороба печінки,
• Якщо в пацієнта діагностовано медичну оtyність (індекс маси тіла понад 30 кг/м),
• Якщо в пацієнта є інфекція, пов'язана з ВІЛ,
• Якщо в пацієнта є високий тиск в венах печінки (портальна гіпертензія),
• Якщо в пацієнта є вроджена вада серця, яка впливає на напрям кровотоку через серце.

Під час лікування препаратом Трепростиніл Редді повідомте лікаря, якщо:

• виступає зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• виступає раптове збільшення труднощів дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з переливанням легенів, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно звернутися до лікаря,
• виступає надмірне кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшувати таке ризик у зв'язку з антикоагулянтною дією,
• під час внутрішньовенної інфузії препарату Трепростиніл Редді виникли лихорадка або червоність, набухання і (або) чутливість під час дотику до місця інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Препарат Трепростиніл Редді та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії(препарати, які знижують артеріальний тиск, або інші препарати, які розширюють кровоносні судини),
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі(мочогінні препарати), включаючи фуросемід,
• препарати, які запобігають згортанню крові(антитромботичні препарати) такі, як препарати, які містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
• більшість нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Трепростиніл Редді (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, діуравец), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Трепростиніл Редді лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Трепростиніл Редді не рекомендований для жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування препарату Трепростиніл Редді для жінок, які вагітні, не встановлена.
Препарат Трепростиніл Редді не рекомендований для жінок, які годують грудьми, якщо лікар не вважає його застосування необхідним. У разі призначення пацієнтці препарату Трепростиніл Редді рекомендується перервати годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Жінки репродуктивного віку
Нав'язливо рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час застосування препарату Трепростиніл Редді.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Трепростиніл Редді може викликати низький артеріальний тиск з головокружінням і оmdlінням. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і слід попросити лікаря про пораду.

Препарат Трепростиніл Редді містить натрій і метакрезол

Препарат містить 74,0 мг (1 мг/мл), 74,9 мг (2,5 мг/мл), 78,4 мг (5 мг/мл) і 74,8 мг (10 мг/мл) натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,7 % (1 мг/мл, 2,5 мг/мл і
10 мг/мл) і 3,9% (5 мг/мл) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Метакрезол може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Трепростиніл Редді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Трепростиніл Редді вводиться в постійній інфузії:

• підшкірній за допомогою малої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
• внутрішньовенній за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахвовій області.

Для підшкірної інфузії препарат слід вводити в нерозведеному вигляді.
Для внутрішньовенної інфузії препарат слід розведати згідно з інструкціями лікаря. Препарат можна розведати лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9% (об'єм/об'єм) розчином хлориду натрію для ін'єкцій.
У обидвох випадках препарат Трепростиніл Редді подається через дрен за допомогою портативної помпи.
Перш ніж покинути лікарню, лікар проінформує пацієнта, як підготувати препарат Трепростиніл Редді і з
якою швидкістю помпа повинна його подавати.
Крім того, пацієнт отримає інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити у разі переривання роботи помпи. Надані дані повинні також містити рекомендації щодо того, з ким слід зв'язатися в разі нагальної ситуації. Залиття підключеної інфузійної лінії може
призвести до випадкового передозування.
Трепростиніл Редді розведається лише у разі внутрішньовенної інфузії в постійній інфузії:
У разі внутрішньовенної інфузії з використанням портативної зовнішньої помпи:Пацієнт повинен
розведати розчин препарату Трепростиніл Редді лише стерильною водою для ін'єкцій або 0,9%
розчином хлориду натрію (згідно з інструкціями лікаря), якщо він вводиться в постійній внутрішньовенній інфузії.
Дорослі пацієнти
Препарат Трепростиніл Редді доступний у вигляді 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузії. Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Пацієнти з оtyністю
Якщо в пацієнта є оtyність (маса тіла перевищує на 30% або більше ідеальну масу тіла), лікар визначить початкову дозу і подальші дози на основі целевої маси тіла. Див. також пункт 2 «Остроговорення та заходи обережності».
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії і дозу, відповідну стану пацієнта.
Діти та підлітки
Доступні обмежені дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Модифікації дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально лише під наглядом лікаря.
Метою модифікації швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримуючої дози, яка пом'якшує симптоми ТГЛ при одночасному мінімальному ризику побічних ефектів.
Якщо симптоми погіршуються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений до ліжка або крісла або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Трепростиніл Редді може не бути достатнім для лікування даного стану і може бути показане застосування інших препаратів.

Як запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенної терапії препаратом Трепростиніл Редді?

Трепростиніл Редді?

Аналогічно до будь-якої тривалої внутрішньовенної терапії існує ризик інфекції крові.
Лікар проінформує пацієнта про заходи профілактики таких інфекцій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трепростиніл Редді

Якщо пацієнт випадково передозував препарат Трепростиніл Редді, можуть виникнути нудота, блювота,
діарея, низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння),
червоність шкіри і (або) головний біль.
Якщо будь-який з цих симптомів є важким, слід негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Після цього розчин препарату Трепростиніл Редді для інфузії буде знову введений у дозі, рекомендованій лікарем.

Переривання застосування препарату Трепростиніл Редді

Завжди слід застосовувати препарат Трепростиніл Редді згідно з інструкціями лікаря або спеціаліста в
лікарні. Не слід переривати застосування препарату Трепростиніл Редді без консультації з лікарем.
Раптове припинення або зменшення дози препарату Трепростиніл Редді може призвести до рецидиву
пульмонального артеріального гіпертонусу з можливим раптовим і важким погіршенням стану
пацієнта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червонінням шкіри,
• біль або чутливість у місці інфузії,
• відбарвлення шкіри або висипання біля місця інфузії,
• головний біль,
• висипання на шкірі,
• нудота,
• діарея,
• біль щелепи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння,
• блювота,
• відчуття порожнечі в голові або оmdlіння у зв'язку з низьким артеріальним тиском,
• свербіння або червоність шкіри,
• набухання стоп, гомілок, ніг або затримання рідини,
• кровотеча, наприклад, носова кровотеча, відкашлювання крові, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі,
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних))

• інфекція в місці інфузії,
• абсцес в місці інфузії,
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• кровотеча в місці інфузії,
• біль у кістках,
• висипання на шкірі з відбарвленням або вузловатість,
• інфекція тканини під шкірою (запалення тканини),
• зbyt велика кількість крові, яка перекачується серцем, що призводить до задишки, втоми, набухання ніг і живота, спричиненого накопиченням рідини, постійного кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенною інфузією

• запалення вен (тромбофлебіт),
• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
• сепсис (важка інфекція крові).

* повідомлялися випадки загрози життю або смерті, пов'язані з бактеріальною інфекцією крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
тел.: +380 44 279 64 04
факс: +380 44 279 64 04
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трепростиніл Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Під час постійної підшкірної інфузії один контейнер (стропувальник) нерозведеного препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 72 годин.
Під час постійної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішньої портативної помпи інфузії один контейнер (стропувальник) розведеного препарату Трепростиніл Редді повинен бути використаний протягом 24 годин.
Флакон препарату Трепростиніл Редді слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Невикористані залишки розведеного розчину слід видалити.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат Трепростиніл Редді у разі виявлення пошкодження флакона, відбарвлення або
інших ознак погіршення якості (наприклад, наявність частинок).
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Трепростиніл Редді

• Активною речовиною препарату є трепростиніл. Кожен мілілітр містить 1 мг; 2,5 мг; 5 мг; 10 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілу натрію). Кожна флакон містить 20 мл, 50 мг, 100 мг, 200 мг трепростинілу (у вигляді трепростинілу натрію).
• Інші компоненти: цитрат натрію, хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для встановлення pH) і соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Трепростиніл Редді і що містить упаковка

Трепростиніл Редді - це прозорий, безбарвний або слабо-жовтий розчин, доступний у флаконі з скла типу I з пробкою з гумової резини, закритої пластиковою кришкою типу «flip-off» (у певному кольорі) з алюмінієвим ущільненням:

• Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтою кришкою.
• Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синьою кришкою.
• Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленою кришкою.
• Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії з червоною кришкою.

Кожна пачка містить одну флакон з 20 мл розчину для інфузії.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0

Виробник/ Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Бельгія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Чехія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Данія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Німеччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Угорщина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Польща:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія:
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 1 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 5 мг/мл розчин для інфузії
Трепростиніл Редді 10 мг/мл розчин для інфузії
Португалія:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Словаччина:
Трепростиніл Редді 1 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 2,5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 5 мг/мл інфузійний розчин
Трепростиніл Редді 10 мг/мл інфузійний розчин
Дата останньої актуалізації інформації:05/2024
Швеція: