ТРЕПРОСТИНІЛ ДР РЕДДІС 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Трепростиніл Доктор Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Доктор Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Доктор Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Доктор Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепростиніл Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Доктор Реддіс
3. Як використовувати Трепростиніл Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трепростиніл Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Доктор Реддіс і для чого він використовується

Активним складником цього препарату є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи препаратів, дія яких подібна до дії природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, щоб вони розширилися і полегшили кровотік. Простагландини також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, що розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми,失 свідомості, серцебиття або аномальних серцевих ритмів, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Трепростиніл Доктор Реддіс спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може викликати місцевий біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Доктор Реддіс шляхом внутрішньовенної інфузії безперервно прямо в вену з допомогою центральної венозної катетера (катетера), який підключений до зовнішньої помпи або, залежно від стану пацієнта, хірургічно імплантованої помпи під шкіру живота (черевної порожнини). Ваш лікар визначить, яка опція найкраще підходить для вас.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік і знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку збільшує постачання кисню до організму і вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, і здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трепростиніл Доктор Реддіс

Не використовуйте Трепростиніл Доктор Реддіс:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легенів». При цьому захворюванні кровоносні судини, які перекачують кров через легені, набухають і блокуються, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання, наприклад:
• • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка викликає порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик геморагії, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші геморагічні розлади;
  • якщо ви мали інсульт за останні 3 місяці або будь-яку іншу перерву в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Трепростиніл Доктор Реддіс:

• якщо у вас є печінкова хвороба
• якщо вам призначили клінічну ожирінню (ІМТ більше 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є високий тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на кровотік через серце

Під час лікування цим препаратом повідомте своєму лікарю:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо ви відчуваєте швидке погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншою хворобою), відразу проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви відчуваєте надмірне кровотечу, оскільки трепростиніл може збільшити ризик геморагії.
• якщо у вас підвищається температура під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом, або якщо місце введення інфузії червоніє, набухає або стає болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Використання Трепростиніл Доктор Реддіс з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування високого артеріального тиску(антигіпертензивні препарати або інші вазодилататори)
• препарати, які збільшують кількість сечі(діуретики), включаючи фуросемід
• препарати, які переривають згортання крові(антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• препарати, які можуть збільшити або зменшити ефект трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовта трава), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Безпека цього препарату під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час лактації, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Вам рекомендується перервати годування грудьми, якщо вам призначений трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко.

Ви дуже рекомендуєте використовувати методи контрацепції під час лікування трепростинілом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Трепростиніл Доктор Реддіс може викликати низький артеріальний тиск, головокружіння та обмороки. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Доктор Реддіс містить натрій

Цей препарат містить до 78,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Трепростиніл Доктор Реддіс вводиться як безперервна інфузія:

• Підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно; або,
• Внутрішньовенно через трубку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

Для підшкірної інфузії препарат повинен вводитися без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії препарат повинен розведені згідно з інструкціями лікаря і може розведені тільки з стерильною водою для ін'єкцій або з розчином хлориду натрію 0,9% (об'єм/об'єм).

У обох випадках Трепростиніл Доктор Реддіс подається через трубку за допомогою портативної помпи, яка розташовується зовні вашого тіла (зовнішньої).

Перш ніж покинути лікарню або клініку, лікар покаже вам, як підготувати Трепростиніл Доктор Реддіс і з якою швидкістю помпа повинна вводити Трепростиніл Доктор Реддіс.

Пропускання трубки інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Альтернативно, Трепростиніл Доктор Реддіс можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа і трубка повністю розташовані всередині вашого тіла (внутрішньо) і вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), щоб заповнити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про правильне використання помпи і те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Доктор Реддіс розведені тільки тоді, коли вводиться внутрішньовенно безперервно:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою:Ви повинні розведені тільки свій розчин Трепростиніл Доктор Реддіс з стерильною водою для ін'єкцій або з розчином хлориду натрію 0,9% (за вказівкою лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою:вам потрібно періодично відвідувати лікарню (наприклад, кожні 4 тижні), де лікар розведені ваш розчин Трепростиніл Доктор Реддіс з розчином хлориду натрію 0,9% і заповнить внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Доктор Реддіс випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії і відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), ваш лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить швидкість інфузії і відповідну дозу для вашого захворювання.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному конкретному пацієнті може зменшуватися або збільшуватися тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії полягає в тому, щоб встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращує симптоми ЛГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт і ваші симптоми з'являються в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл вже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуваннях, існує ризик інфекції у кровотоці. Ваш лікар покаже вам, як уникнути цього.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Доктор Реддіс, ніж потрібно

Якщо випадково введено передозування трепростинілом, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсенсія або обморок), червоність або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або лікарнею. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростинілом буде відновлено з дозою, рекомендованою вашим лікарем.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Доктор Реддіс

Ви повинні завжди використовувати трепростиніл так, як вказано вашим лікарем або лікарнею. Не припиняйте використання трепростинілом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або різке зменшення дози Трепростиніл Доктор Реддіс може викликати повернення легеневої гіпертензії, з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головні болі
• шкірні висипання
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головокружіння
• блювота
• безсенсія або обморок через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, гомілок, стегон або утримання рідини
• геморагічні епізоди, такі як носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• геморагія в місці введення
• біль у кістках
• шкірні висипання з зміною кольору або пухирцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові з серця, яке викликає труднощі з диханням, втому, набухання ніг і живота через накопичення рідини, тривалий кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трепростиніл Доктор Реддіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Доктор Реддіс повинні бути видалені через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Доктор Реддіс без розведення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з зовнішньою портативною помпою потрібно використовувати один резервуар (шприц) Трепростиніл Доктор Реддіс розведеного протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії з імплантованою інфузійною помпою Трепростиніл Доктор Реддіс, введений у резервуар помпи, потрібно використовувати протягом максимум 39 днів (хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину Трепростиніл Доктор Реддіс, введеного внутрішньовенно, була доведена протягом максимум 39 днів при 40 °C у розведених концентраціях так низьких, як 0,5 мг/мл, і, як такий, 10 мг/мл в імплантованій помпі з титановим резервуаром для лікарського засобу). Медичний працівник у лікарні скаже вам тривалість інтервалу перед кожним наступним заповненням резервуару.

Розведений розчин, який не використовується, повинен бути видалений.

Для отримання інструкцій щодо використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Доктор Реддіс».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Др. Редді

Активний інгредієнт - трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію (Е331), хлорид натрію, метакрезол, вода для ін'єкцій та для регулювання pH: гідроксид натрію (Е524) і хлоридна кислота (Е507).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Др. Редді - прозорий розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору, доступний у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та капсулою з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Др. Редді 1 мг/мл розчин для перфузії має гумовую капсулу жовтого кольору.
• Трепростиніл Др. Редді 2,5 мг/мл розчин для перфузії має гумовую капсулу синього кольору.
• Трепростиніл Др. Редді 5 мг/мл розчин для перфузії має гумовую капсулу зеленого кольору.
• Трепростиніл Др. Редді 10 мг/мл розчин для перфузії має гумовую капсулу червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/