ТРАВОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Опис: Інформація для користувача

Травопрост/Тимолол Стада40 мікрограм/мл+ 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Травопрост/Тимолол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Травопрост/Тимолол Стада
3. Як використовувати Травопрост/Тимолол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Травопрост/Тимолол Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Травопрост/Тимолол Стада і для чого він використовується

Травопрост/Тимолол Стада офтальмологічний розчин є комбінацією двох активних речовин (травопросту і тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, а тимолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини діють разом для зменшення тиску всередині ока.

Травопрост/Тимолол Стада офтальмологічний розчин використовується для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Це підвищений тиск може привести до захворювання, званого глаукомою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Травопрост/Тимолол Стада

Не використовувати Травопрост/Тимолол Стада

• якщо ви алергічні на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому від проблем з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень або інші проблеми з диханням.
• якщо ви страждаєте від сильної алергічної риніт.
• якщо ви маєте повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму.
• якщо поверхня вашого ока є затуманеною.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому:

хвороби серця, інсульт, низький тиск, порушення серцевого ритму.

• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет (оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові)
• гіпертиреоз (оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози)
• міастенія гравіс (хронічна м'язова слабкість).
• операція на катаракті
• запалення ока

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте травопрост/тимолол, оскільки тимолол може змінити дію деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви відчуваєте будь-яку сильну алергічну реакцію (ерупцію на шкірі, червоність і свербіж в оці) під час використання травопрост/тимолол, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому дуже важливо повідомити вашому лікареві, що ви використовуєте травопрост/тимолол, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування.

Травопрост/тимолол може змінити колір вашого райдужної оболонки (кольорової частини ока). Це зміна може бути постійною.

Травопрост/тимолол може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій та може викликати аномальний рост волосся на ваших повіках.

Травопрост може бути поглинений через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні використовувати його. У разі контакту препарату зі шкірою його потрібно видалити, миття шкіри негайно.

Діти

Травопрост/тимолол не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Травопрост/Тимолол Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Травопрост/тимолол може впливати або бути під впливом інших препаратів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні препарати для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати:

• препарати для зниження артеріального тиску,
• препарати для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії),
• препарати для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не використовуйте травопрост/тимолол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час використання препарату.

Не використовуйте травопрост/тимолол, якщо ви перебуваєте в період лактації. Травопрост/тимолол може проходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після застосування травопрост/тимолол ви можете відчувати, що ваш зір став нечітким. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Травопрост/Тимолол Стада містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 150 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному мл офтальмологічного розчину. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього препарату та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогової оболонки (прозорої частини передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього препарату.

Травопрост/Тимолол Стада містить гідроксистеарат макрогліцеролу 40

Цей препарат може викликати реакції на шкірі, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу 40.

3. Як використовувати Травопрост/Тимолол Стада

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Одна крапля в око чи очі, які постраждали, один раз на добу - вранці або ввечері. Використовуйте його в одну і ту ж годину кожного дня.

Травопрост/тимолол повинен застосовуватися тільки в одному оці, якщо ваш лікар не порадив вам інакше. Продовжуйте лікування протягом всього періоду, вказаного вашим лікарем.

Цей препарат повинен використовуватися тільки як краплі для очей.

Інструкції з використання

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте більшеТравопрост/Тимолол Стада, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше травопрост/тимололу, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули використовуватиТравопрост/Тимолол Стада

Якщо ви забули використовувати травопрост/тимолол,продовжуйте з наступною запланованою дозою. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в oku(ах), яке постраждало.

Якщо ви припините лікуванняТравопрост/Тимолол Стада

Якщо ви припините використовувати травопрост/тимолол без консультації з лікарем, тиск в вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний препарат поряд з Травопрост/Тимолол Стада, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням травопрост/тимололу та інших крапель.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони на вас. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо тільки ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього препарату без консультації з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10)

Ефекти в оці:

Червоність ока

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

Ефекти в оці:

Запалення з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, розмитість зору, аномальний зір, сухість ока, свербіж в оці, дискомфорт в оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

Ефекти в оці:

Запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон'юнктиви, збільшення росту вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, чутливість до світла, зниження зору, втома зору, алергічний кон'юнктивіт, набряк в оці, збільшення виділення сльози, червоність повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти:

Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задишка, надмірний рост волосся, виділення в задній частині горла, запалення та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Ефекти в оці:

Зтоншення поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судин в оці, кристи на повіці, аномальний рост вій.

Інші ефекти:

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, аномальні показники лабораторних тестів на функцію печінки, зміна кольору шкіри, сухість у роті, втома, незвичайні відчуття всередині носа, забарвлення сечі, біль у руках і ногах.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ефекти в оці:

Опущення повіки (що викликає напівзакриття ока), западіння очей (очі здаються більш заглибленими), зміни кольору райдужної оболонки.

Інші ефекти:

Висип на шкірі, серцева недостатність, біль в грудній клітці, інсульт, обморок, депресія, астма, збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк ніг, поганий смак.

Додатково:

Травопрост/Тимолол Стада є комбінацією двох активних речовин, травопросту та тимололу. Як і інші офтальмологічні препарати, травопрост та тимолол (бета-блокатор) поглинаються в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або внутрішньовенно. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в оці нижча, ніж при пероральному або внутрішньовенному застосуванні.

Побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережені при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань ока, або реакції, спостережені при застосуванні тільки травопросту:

Ефекти в оці:

Запалення повіки, запалення рогової оболонки, зниження чутливості рогової оболонки, ерозія рогової оболонки (пошкодження передньої частини очного яблука), двоїстість в зорі, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж на повіці, аномальне положення нижньої повіки з червоністю, подразнення та збільшення виділення сльози, розмитість зору (ознаки катаракти), набряк частини ока (увеїт), екзема повік, гало навколо світла, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширення зіниці, зміна кольору вій, зміна текстури вій.

Інші ефекти:

• Розлади вуха та лабіринту: головокружіння з відчуттям руху, звук у вухах.

• Серце та кровообіг: зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцева недостатність, інфаркт міокарда, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження кровотоку до мозку.

• Дихальна система: звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями), виділення з носа або закладення носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість носа.

• Нервова система та загальні розлади: труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна турбування).

• Шлунково-кишкова система: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

• Алергічні реакції: збільшення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, локалізована та загальна ерупція, свербіж, раптова та загрозлива для життя алергічна реакція.

• Шкіра: ерупція з білуватим кольором (псоріазоподібна ерупція) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з червоністю та свербіжем, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальний рост волосся, червоність шкіри.

• М'язова система: збільшення симптомів міастенії гравіс (м'язового захворювання), незвичайні відчуття, такі як оніміння, м'язова слабкість/втома, м'язовий біль, не викликаний фізичними вправами, біль у суглобах.

• Ниркова та сечова система: труднощі та біль при сечовипусканні, недержання сечі.

• Репродуктивна система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.

• Метаболізм: низький рівень цукру в крові, підвищення рівня маркера раку простати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Травопрост/Тимолол Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, на етикетці та на флаконі, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття, цей лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання.Тримати флакон у пакеті, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, слід викидати флакон через 4 тижні після першого відкриттята використовувати новий флакон. Записати дату відкриття у відведених місцях на етикетці кожного флакону та коробки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Травопрост/Тимолол Стада

• Активні речовини - травопрост та тимолол.

Кожен мілілітр розчину містить 40 мікограмів травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти - хлорид бензалконію, гідроксістеарат макрогліцеролу 40, трометамол, едетат дисодний, борна кислота (Е284), манітол (Е421), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій або очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Травопрост/Тимолол Стада - це водний розчин, прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок, доступний у пластиковому флаконі об'ємом 5 мл з безбарвною насадкою та непрозорою білою кришкою з захистом від відкриття.

Кожен флакон закритий у пакет. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину.

Продукт доступний у наступних розмірах упаковки:

Упаковки, що містять 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.,

Палліні, Аттіка 15351

Греція

або

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Априлсько Вастаніє Бульвар.

Разград, 7200

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Бад Вільбель 61118

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

JADRAN - ГALENSKI LABORATORIJ d.d.

Свілно 20,

Рієка, 51000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Travoprost/Timolol EG 40 мікログрам/мл + 5мг/мл оогдроппельс, оплосінг

Люксембург Travoprost/Timolol EG 40 мікログрам/мл + 5мг/мл коллір ен солюшн

Естонія Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/5 мг/мл силматілгад, лаус

Латвія Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/ 5 мг/мл ацу піліені, шкидумс

Литва Travoprost/Timolol STADA 40 мікログраму/ 5 мг/мл акіу лашай, тірпалас

Німеччина Travoprost/Timolol AL 40 Мікログрам/мл + 5 мг/мл Аугентропфен, Лосунг

Данія Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/мл + 5 мг/мл оєндробер, оплосінг

Іспанія Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/мл + 5 мг/мл колірйо ен солюшн

Фінляндія Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/мл + 5 мг/мл силматіпат, ліуос

Франція TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 мікログрам/мл + 5 мг/мл, коллір ен солюшн

Італія Travoprost е Тимололо EG

Нідерланди Travoprost/Timolol CF 0,04/5 мг/мл, оогдроппельс, оплосінг

Швеція Travoprost/Timolol STADA 40 мікログрам/мл + 5 мг/мл огондроппар, лосунг

Дата останньої ревізії цього проспекту:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/