Препаратная информация для пациента

Бапири 0,3 мг/мл + 5 мг/мл колировая жидкость

Биматопрост / Тимолол

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

Этот препарат содержит два активных принципа (биматопрост и тимолол), которые снижают высокое внутриглазное давление. Биматопрост принадлежит к группе препаратов, называемым простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемым бета-блокаторами.

В глазу содержится прозрачный, водянистый жидкий, который поддерживает внутреннюю среду глаза. Этот жидкий постоянно оттекает из глаза и генерируется новый жидкий для замены его. Если жидкий не оттекает достаточно быстро, внутриглазное давление увеличивается, и в долгосрочной перспективе это может нанести вред вашему зрению (болезнь, называемая глаукомой). Этот препарат действует, снижая производство жидкого и увеличивая количество жидкого, которое оттекает. Это снижает внутриглазное давление.

Этот препарат используется для лечения высокого внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых людей. Это высокое давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит этот препарат, если другие колированные препараты, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта в одиночку.

Этот препарат не содержит консерванты.

Нет использования Бапири

• Если вы аллергины на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6);
• Если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияэтого препарата, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарная сердечная болезнь (симптомы могут включать боль или чувство сдавливания в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• изменения частоты сердечных сокращений, такие как низкая частота сердечных сокращений;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания из-за плохой циркуляции крови (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна);
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы тиреоидных заболеваний;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• гравитные аллергические реакции;
• проблемы с печенью или почками;
• проблемы на поверхности глаза;
• разрыв одной из слоев внутренней части глазного яблока после хирургии для снижения внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярной эдемы (инфекция сетчатки, которая приводит к ухудшению зрения), например, хирургия катаракты.

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используетеэтот препарат, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Если у вас есть предыстория гиперчувствительности к серебру, не используйтеэтот препарат.

Во время лечения Бапири может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению верхних век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазиса) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экспозиция нижней склеры). Изменения обычно легкие, но если они усугубляются, они могут повлиять на ваше поле зрения. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Бапири.

Этот препарат также может вызвать темнение и рост ресниц, а также темнение кожи вокруг глаза. Возможно, он также темнеет цвет радужки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз. Этот препарат может вызвать рост волос в контакте с поверхностью кожи.

Дети и подростки

Этот препаратне должен использоваться у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и Бапири

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, для сердца, для лечения диабета, квинидина (используемой для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или для лечения депрессии, известных как флуоксетина и пароксетина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйтеэтот препарат, если вы беременны, кроме если ваш врач рекомендует.

Не используйтеэтот препарат, если вы на грудном вскармливании. Тимолол может проникать в грудное молоко. Consultate с вашим врачом перед использованием любого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препаратможет вызвать мутную видимость у некоторых пациентов. Не водите и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.

Бапири содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. Если у вас есть серьезные повреждения прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать пятна в корне из-за кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля, применяемая один раз в день, либо утром, либо вечером, в каждом глазу, которое требует лечения. Используйте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Это лекарство представляет собой стерильную раствор, не содержащую консерванты. См. раздел 6.Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Перед нанесением капель в глаза:

• Когда вы используете его впервые, перед нанесением капли в глаз, сначала нужно практиковаться в использовании флакона-апликатора, медленно нажимая на него, чтобы выпустить каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы будете уверены, что можете нанести каплю, выберите позицию, которая вам будет наиболее удобна для нанесения капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по применению:

изображение 1изображение 2изображение 3изображение 4

1. Очистите руки тщательно перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство впервые, снимите пробку после того, как убедитесь, что кольцо, закрывающее пробку, не разбито. Вы должны чувствовать легкое сопротивление, пока это кольцо, предохраняющее от манипуляций, не разобьется (см. изображение 1).
4. Если кольцо, предохраняющее от манипуляций, разболталось, выбросьте его, потому что оно может упасть в глаз и причинить травму.
5. Наклоните голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовать мешочек между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте соприкосновения кончика флакона с глазом, веком или пальцами.
6. Нанесите каплю в мешочек, медленно нажимая на флакон (см. изображение 3). Нажмите на флакон слегка посередине и выпустите каплю в глаз. Могут быть задержки в несколько секунд между сжатием и выходом капли. Не нажимайте слишком сильно. Если вы не уверены, как применять лекарство, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
7. Сжимайте слезный канал в течение 2 минут (нажимая палец на угол глаза рядом с носом) и закрывайте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля будет поглощена глазом, и, вероятно, уменьшится количество лекарства, которое выделяется через слезный канал в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 в другом глазу, если ваш врач назначил это.
9. После использования и перед тем, как закрыть флакон, нужно потрясти его раз в сторону, не касаясь кончика флакона, чтобы удалить любое оставшееся жидкость в кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После нанесения капель, закройте пробку флакона (см. изображение 4).

Если капля не достигает глаза, попробуйте еще раз.

Если вы не уверены, как применять лекарство, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого лекарства. Подождите 15 минут после применения капель и перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Если вы используете это лекарствос другим лекарством для глаз, оставьте хотя бы 5 минут между нанесением этого лекарства и другим лекарством. Используйте любую помаду или гель для глаз в конце.

Если вы используете большеBapiri, чем следует

Если вы используете больше количества этого лекарства, чем следует, это маловероятно, что это причинит вам серьезный вред. Примите следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли применитьBapiri

Если вы забыли нанести это лекарство, нанесите одну каплю как можно скорее и вернитесь к обычному графику. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение сBapiri

Это лекарстводолжно использоваться каждый день, чтобы оно работало правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать капли, если побочные эффекты не слишком серьезны. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или фармацевтом. Не переставайте использовать это лекарствобез консультации с вашим врачом.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Частые побочные эффекты(Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты, которые влияют на глаз:краснота.

Побочные эффекты, которые влияют на глаз:потеря жира в области глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (енофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазиса) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экспозиция склеры нижней части).

Побочные эффекты, которые встречаются часто(Могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты, которые влияют на глаз: жжение, зуд, жжение, раздражение конъюнктивы (транспарентная оболочка глаза), чувствительность к свету, боль в глазах, слезотечение, сухость глаз, чувство чего-то в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, трудности с ясным зрением, краснота и зуд век, рост волос вокруг глаза, темнение век, темнее окраска вокруг глаз, головная боль, более длинные ресницы, раздражение глаза, слезотечение, воспаление век, снижение зрения.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела:назальный гной, головная боль.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(Могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты, которые влияют на глаз:аномальная чувствительность в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачной оболочки глаза), больные веки, усталость глаз, ресницы, растущие внутрь, темнение цвета радужной оболочки, падение века от поверхности глаза, темнение ресниц.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела:бездыхание.

Побочные эффекты, которые не известны частоте

Побочные эффекты, которые влияют на глаз: макулярный цистоидный отек (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), воспаление глаз, мутная зрение, дискомфортные ощущения в глазах.

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела: затруднение дыхания/свист, симптомы аллергической реакции (свolleness, краснота глаза и кожная сыпь), изменения вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, нарушения сна, кошмары, астма, алопеция, изменение цвета кожи (periocular), усталость.

Поскольку следующие дополнительные побочные эффекты были замечены у пациентов, которые использовали коллирии с тимоловым или биматопростом, возможно, они будут наблюдаться при использовании этого лекарства. Поскольку другие препараты, применяемые в глаза, всасываются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при использовании «внутривенных» и «оральных» бета-адреноблокаторов. Возможность развития побочных эффектов при использовании коллирий ниже, чем при приеме лекарств, например, перорально или инъекционно. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при использовании биматопроста и тимолова для лечения глазных заболеваний:

• Грубые аллергические реакции с воспалением и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Синcope; инсульт; снижение кровоснабжения мозга; усугубление миастении (увеличение мышечной слабости); чувство онемения.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двойное зрение; птоз; разделение одной из слоев глазного яблока после хирургии для снижения глазного давления; воспаление поверхности глаза, кровотечение в задней части глаза (ретинальная геморрагия), воспаление внутри глаза, увеличение моргания.
• Исходящая недостаточность сердца; нерегулярные или прерывистые сердечные сокращения; брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, который накапливается в организме; боль в груди.
• Низкое артериальное давление; отек или холодность рук, ног и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Тошнота, хрипота, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту.
• Красные пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение либидо, дисфункция половой.
• Слабость.
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, которые указывают на то, как работает печень.

Другие сообщенные побочные эффекты, связанные с коллириями, содержащими фосфаты:

Если у вас серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (кора), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к мутным пятнам на коре из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первого открытия флакона храните при температуре ниже 25 °C.

Этот препаратдолжен использоваться в течение 90 дней после открытия флакона. Следовательно, флакон следует выбросить через 90 дней после первого открытия, даже если осталось некоторое количество раствора. Чтобы помнить это легче, запишите дату, когда вы его открыли, в пространстве на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бапири

• Активное вещество - биматопрости тимолол.
• В каждом мл раствора содержится 0,3мг биматопроста и 5мг тимолола (как 6,8мг maleato тимолола).

В каждом флаконе содержится 3 мл или 9 мл раствора.

• Прочие компоненты: гидроксифосфат натрия дodecahidrата, цитрат натрия моногидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия или разбавленный хлористоводородная кислота(для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бапири- прозрачная и бесцветная жидкость.

Этот препарат доступен в флаконе из белого поливинилхлорида (LDPE) объемом 5 мл, который содержит 3 мл раствора, или в флаконе из белого поливинилхлорида (LDPE) объемом 11 мл, который содержит 9 мл раствора, с многоразовым шприцем из полихлорэтилена (HDPE), который предотвращает загрязнение содержимого из-за системы клапана из силикона, возвращения воздуха через фильтр в флакон и пробки из полихлорэтилена (HDPE) с защитой от манипуляций, а также коробка из картона.

Размеры упаковки: коробки, содержащие 1 флакон объемом 3 мл раствора или 1 флакон объемом 9 мл раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на коммерциализацию

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)