БІМАТОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 0,3 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, в однодозових флаконах

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Біматопрост/Тімолол Стада 0,3 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому контейнері

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біматопрост/Тімолол Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Біматопрост/Тімолол Стада
3. Як використовувати Біматопрост/Тімолол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біматопрост/Тімолол Стада
6. Зміст контейнера та додаткова інформація

1. Що таке Біматопрост/Тімолол Стада і для чого він використовується

Біматопрост/Тімолол містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують підвищений тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для її заміни. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, підвищується тиск всередині ока, і в результаті це може пошкодити зір (хвороба, звана глаукомою). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка витікає. Це знижує тиск всередині ока.

Офтальмологічний розчин Біматопрост/Тімолол використовується для лікування підвищеного окулярного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може викликати глаукому. Ваш лікар призначить цей лікарський засіб у разі, якщо інші офтальмологічні засоби, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Біматопрост/Тімолол Стада

Не використовуйте Біматопрост/Тімолол Стада

• якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз або в минулому мали проблеми з диханням, такі як астма та/або хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель) або інші проблеми з диханням.
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Біматопрост/Тімолол, якщо у вас є або були в минулому:

• хвороби серця, такі як коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або стиск у грудях, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• розлади частоти серцевих скорочень, такі як низька частота серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• розлади кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• проблеми з печінкою або нирками;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування однієї з шарів внутрішньої частини очного яблука після операції з зниження тиску ока;
• відомі фактори ризику макулярного набухання (запалення сітківки, яке призводить до погіршення зору), наприклад, операція на катаракті.

Повідомте вашого лікаря перед хірургічною анестезією про те, що ви використовуєте Біматопрост/Тімолол, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Під час лікування цей лікарський засіб може викликати втрату жиру навколо ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Біматопрост/Тімолол. Цей лікарський засіб також може викликати потемніння та рост волосів на повіках, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо, зміниться колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око. Також можливо зростання волосів при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Біматопрост/Тімолол Стада

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні засоби для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, для лікування цукрового діабету, хінідину (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або для лікування депресії, відомих як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте Біматопрост/Тімолол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар рекомендував це.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору у деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки симптоми не зникнуть.

Біматопрост/Тімолол Стада містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,96 мг фосфатів у кожному мл розчину.

Якщо ви маєте важкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (роківиці), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати забулюження рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати Біматопрост/Тімолол Стада

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно нанести один раз на добу, або вранці, або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じній годині.

Інструкції з використання

Вмийте руки перед використанням цього лікарського засобу. Переконайтеся, що контейнер для однодозового використання не пошкоджений перед його використанням. Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття контейнера. Для避нення забруднення не дозволяйте кінчику відкритого контейнера торкатися вашого ока чи будь-якої іншої поверхні.

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3 Зображення 4

1. Відокремте контейнер для однодозового використання від стрічки (зображення 1).
2. Тримайте контейнер для однодозового використання в вертикальному положенні (з кришкою зверху) та відкручуйте кришку (зображення 2).
3. Аккуратно натягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку. Переверніть контейнер для однодозового використання та стисніть його, щоб видалити 1 краплю в око(очі), яке потребує лікування (зображення 3).
4. Тримайте око закритим, натисніть на сльозовий міхур ока (місце з'єднання з носом) та утримуйте натиск протягом 2 хвилин (зображення 4). Це сприяє запобіганню потрапляння Біматопрост/Тімолол в інші частини тіла.
5. Видаліть контейнер для однодозового використання після його використання, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.

Якщо крапля впала поза око, спробуйте знову. Витирайте будь-який надлишок, який стікає по щоці.

Контактні лінзи

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, видаліть їх перед використанням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інші лікарські засоби та Біматопрост/Тімолол Стада

Якщо ви використовуєте Біматопрост/Тімолол з іншим офтальмологічним лікарським засобом, чекайте принаймні 5 хвилин між нанесенням цього лікарського засобу та іншого лікарського засобу. Використовуйте будь-яку мазь або гель для очей в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Біматопрост/Тімолол Стада, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно пошкодить вам. Нанесіть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Біматопрост/Тімолол Стада

Нанесіть одну краплю як тільки вам це спаде на думку, а потім поверніться до вашої звичайної схеми. Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Біматопрост/Тімолол Стада

Біматопрост/Тімолол повинен використовуватися щодня, щоб діяти належним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти були виявлені при використанні Біматопрост/Тімолол.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

Червоність. Втрата жиру в області ока, яка може призвести до заглиблення верхньої повіки, западу ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Які впливають на око

Паління, свербіж, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), чутливість до світла, біль в оці, липкі очі, сухість очей, відчуття чужорідного тіла в оці, маленькі ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з баченням, червоність та свербіж повік, рост волосів навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо повіки, зміна кольору райдужної оболонки. Це можуть бути постійні зміни та більш помітні, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Які впливають на інші частини тіла

Носова слизь, головний біль.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Які впливають на око

Аномальне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон'юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомлені очі, пірхавість повік, потемніння кольору райдужної оболонки, западіння ока, опущення повіки, відтягнута повіка (віддалена від поверхні ока, що призводить до незавершеного закриття повік), напруженість шкіри повік, потемніння повік.

Які впливають на інші частини тіла

Недостатність дихання.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Які впливають на око

Цистоїдне макулярне набухання (запалення сітківки, яке призводить до погіршення зору), запалення ока, розмитість зору, дискомфорт в оці.

Які впливають на інші частини тіла

Труднощі з диханням/свистіння (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (пухлина, червоність ока та висип), зміни смаку, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, кошмари, астма, випадіння волосів, зміна кольору шкіри (періокулярна), втома.

Оскільки наступні додаткові побічні ефекти були виявлені у пацієнтів, які використовували офтальмологічні засоби з тімололом або біматопростом, вони можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу. Як і інші лікарські засоби, що наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному прийомі бета-блокаторів. Імовірність виникнення побічних ефектів при використанні офтальмологічних засобів нижча, ніж при пероральному прийомі або внутрішньовенному введенні лікарських засобів. Серед перелічених побічних ефектів включаються реакції, спостережені при використанні біматопросту та тімололу для лікування очних захворювань:

• Важкі алергічні реакції з запаленням та труднощами з диханням, які можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам'яті; галюцинації.
• Гіпотонія; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії (збільшення м'язової слабкості); відчуття оніміння.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвійне бачення; птоз; відшарування однієї з шарів очного яблука після операції з зниження тиску ока; запалення поверхні ока, крововиливання в тилу ока (ретинальне крововиливання), запалення всередині ока, збільшення мигання.
• Серцева недостатність; порушення ритму серцевих скорочень; брадикардія або тахікардія, надмірна кількість рідини, в основному води, що накопичується в організмі; біль у грудях.
• Низький артеріальний тиск; набряк або холодність рук, ніг та кінцівок, викликані звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ).
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; диспепсія; сухість у роті.
• Лускаті червоні плями на шкірі; висип.
• Біль у м'язах.
• Зниження статевого потягу, порушення статевої функції.
• Слабкість.
• Збільшення деяких результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, повідомлені при використанні офтальмологічних засобів, які містять фосфат

Цей лікарський засіб містить 0,38 мг фосфатів у кожному 0,4 мл розчину, що еквівалентно 0,96 мг/мл. Якщо ви маєте важкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (роківиці), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати забулюження рогівки через нагромадження кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біматопрост/Тімолол Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після "CAD". Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та не містить консервантів. Не зберігають невикористаний розчин.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте контейнери для однодозового використання в пакеті та коробці, щоб захистити їх від світла. Після відкриття контейнера для однодозового використання продукт повинен бути використаний негайно. Після відкриття пакету використовуйте протягом 7 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біматопрост/Тімолол Стада

• Активні речовини - біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл тімололу малеату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат і вода для ін'єкційних препаратів. Можна додавати невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біматопрост/тімолол Стада - це прозора й безбарвна розчин, яка випускається в пластикових упаковках для одноразового використання, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Упаковки містять 6 алюмінієвих пакетів, кожний з яких містить 5 упаковок для одноразового використання, що становить загалом 30 упаковок для одноразового використання.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genetic S.p.A.

Нуклео Індустріале, Контрада Канфора

84084 Фіскіано (СА)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/