ТРАНДАТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трандате 200 мг покриті таблетки

Гідрохлорид лабеталолу

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Трандате і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трандате
3. Як приймати Трандате
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трандате
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трандате і для чого він використовується

Трандате належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- та бета-блокаторами.

Трандате показаний для лікування:

• Гіпертонії (високого артеріального тиску)
• Гіпертонії під час вагітності
• Ангіни пectoris (болю в грудній клітці) з гіпертонією.

Трандате не має шкідливої дії на функцію нирок і особливо підходить для використання у пацієнтів з гіпертонією та дисфункцією нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трандате

Не приймайте Трандате

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид лабеталолу або на будь-який інший компонент Трандате.
• Якщо ви страждаєте на блокування атриовентрикулярного зв'язку другого і третього ступеня (блокування серцевого ритму).
• У разі кардіогенного шоку (відмови серця).
• У разі гіпотонії (низького артеріального тиску) тривалого і важкого характеру.
• Якщо ви страждаєте на брадикардію (знизження частоти серцевих скорочень) важкого характеру.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або обструкцію дихальних шляхів.

Будьте обережні при прийомі Трандате

Потрібно бути обережним у пацієнтів з недостатньою резервною здатністю серця (здатністю серця функціонувати на рівні вище нормального) та серцевої недостатності. Ці випадки повинні контролюватися за допомогою глюкозидів серця (лікарських засобів для контролю серцевого ритму) та діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення рідини) перед початком терапії Трандате.

Не потрібно припиняти лікування таблетками Трандате перед анестезією, однак пацієнти повинні отримувати атропін внутрішньовенно перед індукцією.

Пацієнти, особливо ті, хто страждає на ішемічну хворобу серця, не повинні припиняти або скасовувати терапію Трандате раптово.

Ризик анафілактичної реакції: Пацієнти з історією важкої анафілактичної реакції на будь-який алерген, які приймають бета-блокатори, можуть бути більш чутливими до повторної експозиції, навіть якщо це діагностична або терапевтична експозиція. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які використовуються для лікування алергічних реакцій.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі наступних лікарських засобів:

Антидепресанти трициклічні, оскільки вони можуть збільшити частоту тремору.

Циметидин, оскільки він може збільшити біодоступність лабеталолу і потрібно бути обережним при призначенні пероральної дози.

Противіритмічні засоби класу I або антагоністи кальцію типу верапамілу.

Трандате може посилювати гіпотензивну дію галогену.

Трандате може викликати флюоресценцію в лужному розчині, тому може перешкоджати оцінці певних флюоресцентних речовин, включаючи катехоламіни.

Вживання Трандате з їжею та напоями

Таблетки Трандате слід приймати з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Трандате слід використовувати тільки у першому триместрі вагітності, якщо потенційний користь переважає потенційний ризик.

Годування грудьми

Трандате виділяється в грудне молоко, хоча не описані побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми. Описані випадки болю та феномена Рейно в сосках (див. розділ 4).

Використання у дітей

Не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у дітей.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Відновлення та використання машин

Не описано жодного ефекту на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини через прийом цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Трандате

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий (E-110).

Може викликати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Трандате

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Трандате, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Трандате є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Прийом лікарського засобу здійснюється перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Трандате.

Гіпертонія

Лікування повинно розпочинатися з дози 100 мг двічі на добу. Якщо це необхідно, цю дозу можна підвищувати поступово та збільшувати на 100 мг двічі на добу кожні 2-14 днів. Артеріальний тиск багатьох пацієнтів контролюється за допомогою 200 мг двічі на добу і може досягати 400 мг двічі на добу. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується початкова доза 50 мг двічі на добу. Підтримуючі дози, нижчі за ті, які необхідні для молодих пацієнтів, можуть задовільно контролювати артеріальний тиск.

Гіпертонія під час вагітності

Якщо це необхідно, можна підвищувати початкову дозу 100 мг двічі на добу з інтервалом у тиждень.

Тяжкість гіпертонії може потребувати режиму прийому тричі на добу. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Гіпертонія, що співіснує з ангіною

Доза Трандате повинна бути такою, щоб контролювати гіпертонію. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Для довгострокового контролю гіпертонії після використання ін'єкційного Трандате слід розпочинати пероральну терапію таблетками з дози 100 мг двічі на добу.

Можуть виникнути додаткові гіпотензивні ефекти, якщо таблетки Трандате приймаються разом з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад, діуретиками, метилдопою тощо. У пацієнтів, які приймають такі засоби та які будуть замінені на таблетки Трандате, слід розпочинати з дози 100 мг двічі на добу, поступово зменшуючи попередню терапію. Не рекомендується раптове припинення клонідину або бета-блокаторів.

Якщо ви прийняли більше Трандате, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трандате, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або з службою токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Очікується глибокий кардіоваскулярний ефект, такий як надмірна постуральна гіпотонія та, іноді, брадикардія. Пацієнти повинні лежати в супинній позиції з піднятими ногами. Виправдане промивання шлунка або індукція блювоти протягом перших годин після прийому; використання глюкозидів серця та діуретиків у разі серцевої недостатності; у разі бронхоспазму слід вводити бета-агоніст у вигляді аерозолю. Слід вводити 0,25-3 мг атропіну внутрішньовенно для полегшення брадикардії.

Для поліпшення циркуляції слід вводити початкову дозу 5-10 мкг норадреналіну внутрішньовенно, краще за все ізопреналіну, повторюючи за необхідності. Альтернативно можна вводити норадреналін з швидкістю 5 мкг на хвилину до досягнення задовільної реакції.

У разі важкої інтоксикації слід вводити глюкагон внутрішньовенно. Слід вводити початкову дозу 5-10 мг у глюкозі або соломі, після чого слід вводити внутрішньовенно 5 мг/год або за необхідності для підтримки серцевої діяльності.

Описаний випадок олігурійної ниркової недостатності після масової пероральної інтоксикації лабеталолом. У одному випадку використання допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.

Гемодіаліз видаляє менше 1% хлориду лабеталолу з кровотоку.

Якщо ви забули прийняти Трандате

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте нову дозу якнайшвидше.

Після цього продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трандате

Не припиняйте лікування до тих пір, поки не буде вказано вашим лікарем, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця (брак кисню в серцевих клітинах).

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трандате може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є тимчасовими та відбуваються протягом перших тижнів лікування. До них належать головний біль, втома, вертіго, депресія та летаргія, кон'юнктивіт, потіння та рідко набряк гомілок.

Постуральна гіпотонія є рідкісною, крім випадків дуже високих доз або якщо дозу підвищують надто швидко.

На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути відчуття оніміння на шкірі голови, зазвичай тимчасове.

Описані випадки тремору при лікуванні гіпертонії під час вагітності. Також описані випадки гострого утримання сечі, труднощів при сечовипуску, порушення еякуляції, болю в епігастрії, нудоти та блювоти.

Рідко описані позитивні антиядерні антитіла, не пов'язані з хворобою, а також рідкісні випадки системного червоного лупуса та дуже рідко лікарська гарячка.

Дуже рідко описані випадки токсичної міопатії.

Серед рідкісних випадків гіперчутливості: висип, свербіж, ангіоневротичний едем та задишка.

Рідко відбулася лііхеноподібна ерупція.

Описані випадки підвищення функціональних тестів печінки, іктеричності (як гепатоцелюлярної, так і холестатичної) та гепатиту та некрозу печінки. Ці ознаки та симптоми зазвичай є оборотними після припинення лікування.

Описані випадки розмитого зору, очної іритації та каламбуру, хоча вони не обов'язково були пов'язані з Трандате.

Описані випадки брадикардії та блокади серця.

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) описаний біль у сосках: періодичне зниження кровотоку до сосків, що може викликати оніміння, блідість та біль у сосках (феномен Рейно).

Описані випадки шкірних висипів та/або сухості очей, пов'язаних з використанням бета-блокаторів. Частота мала, та в більшості випадків симптоми зникли після припинення лікування. Слід розглянути можливість поступового припинення лікарського засобу, якщо така реакція не може бути пояснена іншим чином.

Рідко описані випадки важкої гепатоцелюлярної травми, зазвичай оборотної, під час короткочасного та довгочасного лікування лабеталолом. Слід проводити необхідні аналітичні тести при першому ознаку або симптомі дисфункції печінки. Якщо є аналітичні ознаки ушкодження печінки або якщо пацієнт жовчний, слід назавжди припинити лабеталол.

Якщо відбулося бронхоспазму після прийому Трандате, слід лікувати його за допомогою інгаляції бета-агоніста, наприклад салбутамолу (може знадобитися доза, вищої за звичайну при астмі), та, якщо необхідно, атропіну, 1 мг, внутрішньовенно.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Трандате

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Трандате після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трандате

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лабеталолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду лабеталолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, бензоат натрію (E211), діоксид титану (E171) та жовтий анаранжевий (E110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки, круглі, помаранчевого кольору.

Упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску

Трандате 100 мг покриті таблетки: Упаковка з 30 таблетками.

Трандате 5 мг/мл розчин для ін'єкції: Упаковка з 5 ампул по 20 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.