ТРАНДАТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трандате 100 мг покриті таблетки

Гідрохлорид лабеталолу

Всі деталі опису прочитайте уважно перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Трандате і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трандате
3. Як приймати Трандате
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трандате
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трандате і для чого він використовується

Трандате належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- і бета-блокаторами.

Трандате призначений для лікування:

• Гіпертонії (високого артеріального тиску)
• Гіпертонії під час вагітності
• Ангіни пекторіс (болю в грудній клітці) з гіпертонією.

Трандате не має шкідливого впливу на функцію нирок і особливо підходить для використання у пацієнтів з гіпертонією та дисфункцією нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трандате

Не приймайте Трандате

• Якщо ви є алергічними до гідрохлориду лабеталолу або до будь-якого іншого компонента Трандате.
• Якщо ви страждаєте на блокаду атриовентрикулярну другого і третього ступеня (блокаду серця).
• У разі кардіогенного шоку (відмови серця).
• У разі гіпотонії (низького артеріального тиску) тривалої і важкої.
• Якщо ви страждаєте на брадикардію (знизження частоти серцевих скорочень) важку.
• Якщо ви страждаєте на астму або обструкцію дихальних шляхів.

Будьте обережні з Трандате

Потрібно бути обережним у пацієнтів з недостатньою резервою серця (здатністю серця функціонувати вище свого нормального рівня) і серцевої недостатності. Ці випадки повинні контролюватися з допомогою глюкозиду серця (лікарського засобу для контролю частоти серцевих скорочень) і діуретика (лікарського засобу для збільшення виділення рідини) перед початком терапії Трандате.

Не потрібно припиняти лікування таблетками Трандате перед анестезією, хоча пацієнти повинні отримувати атропін внутрішньовенно перед індукцією.

Пацієнти, особливо ті, хто страждає на ішемічну хворобу серця, не повинні переривати або припиняти раптово терапію Трандате.

Ризик анафілактичної реакції: Пацієнти з історією важкої анафілактичної реакції на будь-який алерген, які приймають бета-блокатори, можуть бути більш чутливими до повторної експозиції, як випадкової, так і діагностичної або терапевтичної. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які використовуються для лікування алергічних реакцій.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта лікаря, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі з наступними лікарськими засобами:

Антидепресивні засоби, оскільки вони можуть збільшити частоту тремтів.

Циметидин, оскільки він може збільшити біодоступність лабеталолу і потрібно бути обережним з дозуванням.

Противаріθμічні засоби класу I або антагоністи кальцію типу верапамілу.

Трандате може посилювати гіпотензивні ефекти галотану.

Трандате викликає флюоресценцію в лужному розчині, тому може перешкоджати оцінці певних флюоресцентних речовин, включаючи катехоламіни.

Використання Трандате з харчами і напоями

Таблетки Трандате повинні прийматися з їжею.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Трандате повинен використовуватися тільки у першому триместрі вагітності, якщо потенційний вигід більше, ніж потенційний ризик.

Лактація

Трандате виділяється з молоком матері, хоча не описані побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми. Описані випадки болю і феномена Рейно в сосках (див. розділ 4).

Використання у дітей

Не встановлено безпеку і ефективність цього лікарського засобу у дітей.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не описано жодного ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами через прийом цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Трандате

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Трандате

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Трандате, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Трандате quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Прийом здійснюється перорально. Таблетки повинні прийматися з достатньою кількістю рідини (склянка води).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Трандате.

Гіпертонія

Лікування повинно розпочинатися з дози 100 мг двічі на добу. Якщо це необхідно, цю дозу можна поступово збільшувати на 100 мг, двічі на добу, кожні 2-14 днів. Артеріальний тиск багатьох пацієнтів контролюється за допомогою 200 мг двічі на добу і можуть досягати 400 мг двічі на добу. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Особи похилого віку

Рекомендується початкова доза 50 мг двічі на добу. Підтримуючі дози, нижчі за ті, які необхідні для молодих пацієнтів, можуть задовільно контролювати артеріальний тиск.

Гіпертонія під час вагітності

Якщо це необхідно, можна збільшувати початкову дозу 100 мг двічі на добу з інтервалом у тиждень.

Тяжкість гіпертонії може потребувати режиму тричі на добу. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Гіпертонія, що співіснує з ангіною

Доза Трандате повинна бути такою, щоб контролювати гіпертонію. Не слід перевищувати суточну дозу більше 800 мг.

Для довгострокового контролю гіпертонії після використання ін'єкційного Трандате слід розпочинати пероральну терапію таблетками з дози 100 мг двічі на добу.

Можуть виникнути додатки гіпотензивних ефектів, якщо таблетки Трандате приймаються разом з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад, діуретиками, метилдопою тощо. У пацієнтів, які приймають такі засоби і які заміняються на таблетки Трандате, слід розпочинати з дози 100 мг двічі на добу, поступово зменшуючи попередню терапію. Не рекомендується раптове припинення клонідину або бета-блокаторів.

Якщо ви прийняли більше Трандате, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трандате, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або з телефоном служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Очікується глибокий кардіоваскулярний ефект, такий як постуральна гіпотонія і, іноді, брадикардія. Пацієнти повинні лежати в супинній позиції з піднятими ногами. Виправдане промивання шлунка або індукція блювоти протягом перших годин після прийому; використання глюкозиду серця і діуретика у разі серцевої недостатності; у разі бронхоспазму, введення агоніста β2 у вигляді аерозолю. Слід вводити 0,25-3 мг атропіну внутрішньовенно для полегшення брадикардії.

Для поліпшення циркуляції слід вводити початкову дозу 5-10 мкг норадреналіну внутрішньовенно, краще за ізопреналіну, повторюючи за необхідності. Альтернативно можна інфузувати норадреналін зі швидкістю 5 мкг на хвилину, поки реакція не буде задовільною.

У разі важкої інтоксикації слід вводити глюкагон внутрішньовенно. Слід вводити початкову дозу 5-10 мг у глюкозі або соломі, після чого слід вводити інфузію глюкагону внутрішньовенно зі швидкістю 5 мг/год, або так, як це необхідно для підтримки серцевої діяльності.

Описаний випадок олігурійної ниркової недостатності після масової інтоксикації лабеталолом перорально. У одному випадку використання допаміну для збільшення артеріального тиску могло загострити ниркову недостатність.

Гемодіаліз видаляє менше 1% хлориду лабеталолу з циркуляції.

Якщо ви пропустили прийом Трандате

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте нову дозу якнайшвидше.

Після цього продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трандате

Не припиняйте лікування до тих пір, поки не закінчиться термін, особливо якщо ви страждаєте на ішемічну хворобу серця (брак кисню в клітинах серця).

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трандате може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є тимчасовими і трапляються протягом перших тижнів лікування. До них належать головний біль, втома, вертіго, депресія і летаргія, кон'юнктивіт, потіння і рідко набряк гомілки.

Постуральна гіпотонія рідка, крім випадків високих доз або якщо дозу збільшують занадто швидко.

На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути відчуття оніміння на голові, зазвичай тимчасове.

Описані тремори при лікуванні гіпертонії під час вагітності. Також описані гостра утримання сечі, труднощі з сечовипусканням, порушення еякуляції, біль у епігастрії, нудота і блювота.

Рідко описані позитивні антиядерні антитіла, не пов'язані з захворюванням, а також рідкі випадки системного червоного лупуса і дуже рідко лікарська гарячка.

Дуже рідко описані випадки токсичної міопатії.

Серед рідких випадків гіперчутливості: висип, свербіж, ангіоневротичний едем і диспноє.

Рідко трапляється ліквідна ерупція.

Описані випадки підвищення функціональних тестів печінки, іктеричної печінки та гепатиту і некрозу печінки. Ці ознаки і симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Описані випадки розмитого зору, очної іритації і каламбуру, хоча вони не обов'язково пов'язані з Трандате.

Описані випадки брадикардії і блокади серця.

З невідомою частотою (не може бути оцінено з наявних даних) описаний біль у сосках: періодичне зниження кровотоку до сосків, що може викликати оніміння, блідість і біль у сосках (феномен Рейно).

Описані випадки шкірних висипів і/або сухості очей, пов'язаних з використанням бета-блокаторів. Частота мала, і в більшості випадків симптоми зникали після припинення лікування. Слід розглянути можливість поступового припинення лікарського засобу, якщо така реакція не може бути пояснена іншим чином.

Описаний рідкий випадок важкої гепатоцелюлярної травми, зазвичай оборотної, під час короткочасного і довгочасного лікування лабеталолом. Слід проводити необхідні аналітичні тести при першій ознаці або симптомі дисфункції печінки. Якщо є аналітичні ознаки ушкодження печінки або якщо пацієнт жовчний, слід припинити лабеталол остаточно.

Якщо виникне бронхоспазм після прийому Трандате, слід лікувати його за допомогою інгаляції агоніста β2, наприклад салбутамолу (може знадобитися доза вища за звичайну при астмі) і, якщо необхідно, атропіну, 1 мг, внутрішньовенно.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Трандате

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Трандате після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трандате

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лабеталолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, бензоат натрію (Е211), діоксид титану (Е171) і жовтий анаранжевий (Е110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки, круглі, помаранчевого кольору.

Упаковка містить 30 таблеток.

Інші форми випуску

Трандате 200 мг покриті таблетки: Упаковка з 30 таблетками.

Трандате 5 мг/мл розчин для ін'єкцій: Упаковка з 5 ампул по 20 мл.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.