ТОВЕДЕСО 3,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Товедезо 3,5 мг пролонговані таблетки

Товедезо 7 мг пролонговані таблетки

Дезфезотеродин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Товедезо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Товедезо
3. Як приймати Товедезо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Товедезо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Товедезо і для чого він використовується

Товедезо містить активну речовину дезфезотеродин сукцинат, і це лікування, яке називається антихолінергічним, яке зменшує активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Товедезо лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургентність)
• необхідність сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Товедезо

Не приймайте Товедезо:

• якщо ви алергічні на дезфезотеродин, фезотеродин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, Товедезо містить лактозу)
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастральна ретенція)
• якщо ви страждаєте на очну хворобу, яку називають вузькокутовим глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) без належного лікування
• якщо ви страждаєте на надмірну слабкість м'язів (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразку та запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або проблеми з печінкою середньої чи важкої ступеня та приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії) (див. інші лікарські засоби та Товедезо)

Попередження та обережність

Дезфезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Товедезо в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування вузькокутової глаукоми
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання травної системи, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на печію або еректилій
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Серцево-судинні проблеми: повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (запис електричної активності серця), яку називають подовженим інтервалом QT, або приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія або серцеву недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним та безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Товедезо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви приймати Товедезо разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів одночасно з дезфезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів чи болю в шлунку, а також ті, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм дезфезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• лікарські засоби, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні дезфезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії чи тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Товедезо, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким буде вплив дезфезотеродину на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється дезфезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування Товедезо.

Відновлення та використання машин

Товедезо може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Товедезо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Товедезо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза Товедезо становить одну таблетку по 3,5 мг на добу. За необхідності ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 7 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Товедезо можна приймати з або без їжі.

Щоб допомогти вам запам'ятати прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Товедезо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Товедезо

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Товедезо

Не припиняйте лікування Товедезо без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування Товедезо.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем. Ви повинні припинити прийом Товедезо та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість горла

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість носа
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Товедезо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Товедезо

• Активна речовина - дезфезотеродин сукцинат

Товедезо 3,5 мг.Кожна пролонгована таблетка містить 3,5 мг дезфезотеродину сукцинату, що еквівалентно 2,6 мг дезфезотеродину.

Товедезо 7 мг.Кожна пролонгована таблетка містить 7 мг дезфезотеродину сукцинату, що еквівалентно 5,2 мг дезфезотеродину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, гіпромелоза 2208, мікроцелак 100, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, гліцерол, діоксид титану (E171) та лака алюмінію кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Товедезо 3,5 мг пролонговані таблетки - це покриті таблетки, овальні, двовигнуті, світло-синього кольору, розміром 11,6 мм х 6,35 мм, з маркуванням "3,5" на одному боці.

Товедезо 7 мг пролонговані таблетки - це покриті таблетки, овальні, двовигнуті, синього кольору, розміром 11,6 мм х 6,35 мм, з маркуванням "7" на одному боці.

Товедезо доступний у форматі блистерної упаковки в упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100 та 112 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb

10000 Хорватія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es