ТОСЕЇНА 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Тозеїна 2 мг/мл оральний розчин

кодеїн фосфат гемігідрат

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тозеїна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тозеїну.
3. Як приймати Тозеїну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тозеїни

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тозеїна і для чого вона використовується

Тозеїна містить кодеїн фосфат гемігідрат.

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування сухого кашлю (без мокроти) у дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тозеїну

Не приймайте Тозеїну:

• Якщо ви алергічні на кодеїн або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), депресія дихання (повільне або недостатнє дихання) або гострі астматичні напади.
• Якщо у вас є паралітичний ілеус (кишкова непрохідність) або ви перебуваєте в групі ризику його розвитку,
• Якщо у вас є діарея, пов'язана з псевдомембранозним колітом (запаленням товстої кишки), викликаним антибіотиками (такими як цефалоспорини, лінкоміцини або пеніциліни) або діареєю, викликаною отруєнням.
• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тозеїну:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, легенями, печінкою, жовчним міхуром або нирками, а також у випадках порушень простати (гіпертрофії простати), звуження сечоводу (стенозу сечоводу), кишкових обструктивних або запальних розладів, виразкової коліту, гострого панкреатиту, гіпотиреозу, множинної склерози.
• Люди похилого віку або ослаблені часто більш чутливі до ефектів і побічних реакцій цього препарату, особливо до депресії дихання.
• У разі сильного удару по голові (черепно-мозкової травми) і підвищеного тиску всередині черепа (інтракраніального), кодеїн може збільшити тиск спинномозкової рідини, посилюючи депресію дихання (повільне або недостатнє дихання).
• Як і інші опіоїди, кодеїн може інгібувати рух кишківника, погіршуючи запор у пацієнтів з хронічним запором.
• Зловживання та залежність:Тривале та надмірне застосування кодеїну може спричинити залежність та/або толерантність, особливо у осіб з тенденцією до зловживання та залежності. Після тривалих лікування слід поступово припиняти прийом препарату згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Цей препарат не слід приймати більше трьох днів. Якщо через три дні ви не відчуваєте полегшення від кашлю, слід проконсультуватися з лікарем.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка виробляє ефект кодеїну. Деякі люди мають варіант цього ферменту, який може вплинути на них по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не буде мати ефекту на їхні симптоми кашлю. Інші люди більш схильні до важких побічних реакцій, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, нездужання або відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Підлітки старше 12 років: не рекомендується використання кодеїну у підлітків з проблемами дихання для лікування кашлю.

Інші препарати та Тозеїна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, або якщо вам потрібно буде приймати інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози одного з них або припинення лікування:

• Анальгетики наркотичні (для лікування болю), антипсихотичні (транквілізатори), анксіолітики (для лікування тривоги), блокатори нейромускулярної передачі (препарати, що використовуються для полегшення вентиляції) та інші депресори центральної нервової системи (включаючи алкоголь); слід уникати вживання препаратів, що містять алкоголь під час лікування;
• Бупренорфін (анальгетик) та налтрексон (препарат, що використовується для лікування гострого отруєння кодеїном, морфіном, героїном та алкоголем);
• Антихолінергічні препарати (препарати для зменшення ефектів ацетилхоліну);
• Інгібітори МАО (препарати, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або тріциклічні антидепресанти;
• Гідроксизин (препарати для лікування алергії);
• Деякі фенотіазини (препарати для лікування нервових, психічних та емоційних розладів, а також для контролю важких нудот та блювоти);
• Протидіарейні препарати, що інгібують рух кишківника.

Прийом Тозеїни з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь посилює депресивний ефект кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Не приймайте Тозеїну під час вагітності.

Лактація:

Не приймайте кодеїн під час лактації. Кодеїн та морфін проходять до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кодеїн може викликати сонливість, порушуючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Тозеїна містить ацетилсаліцилову кислоту (Е-951)

Цей препарат містить 2 мг ацетилсаліцилової кислоти (Е-951) в кожному мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл і 20 мг/10 мл. Ацетилсаліцилова кислота (Е-951) містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Тозеїна містить сорбітол (Е-420)

Цей препарат містить 175 мг сорбітолу (Е-420) в кожному мл, що еквівалентно 875 мг/5 мл і 1,750 мг/10 мл. Сорбітол (Е-420) є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість деяких цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Тозеїна містить бензоат натрію (Е-211)

Цей препарат містить 2 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл і 20 мг/10 мл.

Тозеїна містить азорубін (Е-122)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармоїзин) (Е-122). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Тозеїна містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить кодеїн, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Тозеїну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта. Слід використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів. Дозування можна розділити на 4 прийоми на добу з інтервалом не менше 6 годин.

Прийом препарату залежить від появи симптомів, і дозування можна зменшити по мірі зникнення симптомів.

Тривалість лікування повинна бути обмежена 3 днями.

Дорослі та підлітки старше 12 років: 10-20 мг кодеїну (5-10 мл) з інтервалом не менше 6 годин.

Педіатричне населення: Тозеїна протипоказана дітям молодше 12 років.

Популяція похилого віку: Лікар встановить дозування, оскільки можуть знадобитися менші дози або більші інтервали між прийомами. Див. розділи «Попередження та застереження».

Форма прийому

Для відкриття флакону слід зняти дозувальний стаканчик, натиснути на кришку вниз і повернути її за напрямком стрілок, як показано на малюнку на верхній частині кришки. Флакон слід закрити після кожного використання.

Якщо ви прийняли过ільки Тозеїни

У разі передозування або випадкового прийому слід проконсультуватися з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Випадковий прийом високих доз може викликати початкову стимуляцію, тривогу, безсоння та подальше сонливість, яка прогресує до ступору або коми, головного болю, міозу, порушення артеріального тиску, аритмії, сухості у роті, гіперчутливості, холодної та липкої шкіри, тахікардії, судом, порушення травлення, нудоти, блювоти та депресії дихання. У разі важкого отруєння може виникнути апное, колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.

Загалом, проводиться лікування симптомів:

Відновлення адекватного дихання шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та вентиляції.

Введення активованого вугілля.

Аспірація та промивання шлунка можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату. їх слід проводити після введення активованого вугілля.

Опіоїдний антагоніст гідрохлорид налоксону є антидотом проти депресії дихання та повинен вводитися внутрішньовенно у відповідних дозах.

Якщо ви пропустили прийом Тозеїни

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тозеїною

Ваш лікар вказає тривалість лікування. Прийом препарату слід припиняти поступово після тривалих лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обізнані про те, що багато ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Хоча частота побічних ефектів не може бути оцінена з наявних даних, вони включають: запор, нудоту, блювоту, головокружіння та сонливість.

Також описані судоми, сплутаність свідомості, порушення настрою (радість або смуток) та свербіж. Можуть виникати шкірні висипання у пацієнтів з алергією.

При високих дозах та тривалому прийомі може виникнути депресія дихання (повільне або недостатнє дихання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тозеїни

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та непотрібні препарати до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тозеїни

Активним інгредієнтом є кодеїн фосфат гемігідрат. Кожний мл оральної розважувальної містить 2 мг кодеїну фосфату гемігідрату.

Інші компоненти (експіцієнти) включають: бензоат натрію (Е-211), цитринову кислоту моногідрат, гідроксіетилцелюлозу, содову сакарину, ацетилсаліцилову кислоту (Е-951), сорбітол (Е-420), ароматизатори, азорубін (Е-122) та очищену воду.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат є рожевим розчином, який випускається у флаконах по 100 та 250 мл, супроводжуваних дозувальним стаканчиком.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Телефон: 916572323

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/