ТІКСТЕЛЛЕР 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТІКСТЕЛЛЕР 550 мг покриті таблетки

ріфаксимін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ТІКСТЕЛЛЕР і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ТІКСТЕЛЛЕР
3. Як приймати ТІКСТЕЛЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТІКСТЕЛЛЕРА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТІКСТЕЛЛЕР і для чого він використовується

ТІКСТЕЛЛЕР містить активну речовину рифаксимін. Рифаксимін - це антибіотик, який усуває бактерії, які можуть спричинити захворювання, зване печінковою енцефалопатією (серед симптомів - агітація, сплутаність свідомості, м'язові проблеми, труднощі з мовленням і, в деяких випадках, кома).

ТІКСТЕЛЛЕР використовується у дорослих з печінковою хворобою для зменшення рецидивів епізодів печінкової енцефалопатії.

ТІКСТЕЛЛЕР може бути використаний самостійно або, частіше, разом з лікарськими засобами, які містять лактулозу (проносне).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ТІКСТЕЛЛЕР

Не приймайте ТІКСТЕЛЛЕР:

• якщо ви алергічні на:

-ріфаксимін

-антібіотики подібні до рифампіцину або рифабутину

-будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ТІКСТЕЛЛЕР, якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну ерупцію, десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому рифаксиміну.

Будьте особливо обережні з рифаксиміном:

Відповідно до даних, були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням рифаксиміном. Припиніть використання рифаксиміну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час прийому ТІКСТЕЛЛЕРА ваша сеча може ставати червонуватого кольору. Це нормально.

Лікування будь-яким антібіотиком, включаючи рифаксимін, може спричинити тяжку діарею. Це може трапитися через кілька місяців після закінчення прийому лікарського засобу. Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після прийому ТІКСТЕЛЛЕРА, ви повинні припинити приймати ТІКСТЕЛЛЕР та негайно звернутися до лікаря.

Якщо ваші печінкові проблеми є тяжкими, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно.

ТІКСТЕЛЛЕР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

ТІКСТЕЛЛЕР не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та ТІКСТЕЛЛЕР

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• антібіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій)
• варфарин (лікарський засіб для профілактики згортання крові)
• антієпілептичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• антіаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування аритмій)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може ТІКСТЕЛЛЕР нашкодити плоду. Тому ТІКСТЕЛЛЕР не повинен бути використаний, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи може рифаксимін проходити до вашої дитини через грудне молоко. Тому ТІКСТЕЛЛЕР не повинен бути використаний, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ТІКСТЕЛЛЕР зазвичай не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, але може спричинити головокружіння у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати ТІКСТЕЛЛЕР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на день, прийому з склянкою води.

Продовжуйте приймати ТІКСТЕЛЛЕР, поки ваш лікар не скаже вам припинити приймати його.

Якщо ви прийняли більше ТІКСТЕЛЛЕРА, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, хоча не відчуваєте жодних проблем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ТІКСТЕЛЛЕР

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ТІКСТЕЛЛЕРОМ

Не припиняйте приймати ТІКСТЕЛЛЕР без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання рифаксиміну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Якщо у вас виникла кровотеча з розширених вен горла (варикозне розширення вен).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після прийому цього лікарського засобу. Це може бути спричинено інфекцією кишечника.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, десквацією шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні ерупції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, гіперчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка та труднощі з ковтанням.
• Якщо у вас виникла будь-яка кровотеча або гематома без видимої причини. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Депресивний стан
• Головокружіння
• Головний біль
• Труднощі з диханням
• Нудота або блювота
• Біль у животі або метеоризм/набухання
• Діарея
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Шкірна ерупція або свербіж
• М'язові спазми
• Біль у суглобах
• Набухання щиколоток, ніг або пальців рук

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Інфекції, спричинені грибами (як кандидоз)
• Інфекції сечових шляхів (як цистит)
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або труднощі з диханням)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (підвищена концентрація калію у крові)
• Сплутаність свідомості
• Тревога
• Чувство оніміння
• Труднощі з сном
• Чувство нестабільності
• Втрата пам'яті або погана пам'ять
• Втрата концентрації
• Зниження чутливості
• Конвульсії (епілептичні напади)
• Припливи
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м'язах
• Потрібність часто мочитися
• Труднощі або біль при мочитисні
• Лихоманка
• Набухання (набухання тіла через накопичення рідини)
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• Целюліт (запалення тканини під шкірою)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (нос, рот, горло)
• Риніт (запалення всередині носа)
• Дегідрація (втрата води організмом)
• Зміни артеріального тиску
• Проблеми з диханням (як хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Білок у сечі
• Чувство слабкості
• Гематома
• Біль після операції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Омара або відчуття омари
• Роздратування шкіри, екзема (суха та червона шкіра, що свербить)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявляється у крові)
• Зміни у функціонуванні печінки (виявляються у аналізі крові)
• Зміни у згортанні крові (міжнародний нормалізований показник, виявляється у аналізі крові)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ТІКСТЕЛЛЕРА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

ТІКСТЕЛЛЕР не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТІКСТЕЛЛЕРА

Активна речовина - рифаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), дистеарат гліцерину, колоїдна силіка, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
• Покриття таблетки (опадрі ой-ес-34907): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), едетат дисодійний, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, опуклі та рожевого кольору, з написом "RX" на одному боці.

ТІКСТЕЛЛЕР випускається в упаковках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Alfasigma Іспанія, С.Л.

вул. Арібав, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Alfasigma, СпА

вул. Енріко Фермі, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

ALFASIGMA, СпА

вул. Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia, Рим. ІТАЛІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

REFERO: Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словаччина

ТІКСТЕЛЛЕР: Бельгія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія

ТІКСТАР: Франція

РІФАКСИМІН АЛЬФАСІГМА: Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/