ТІКСТАР 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

TIXTAR 550 мг покриті таблетки

ріфаксимін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TIXTAR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TIXTAR
3. Як приймати TIXTAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TIXTAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TIXTAR і для чого він використовується

TIXTAR містить активну речовину рифаксимін. Рifaximina - це антибіотик, який усуває бактерії, які можуть спричинити захворювання, зване гепатичною енцефалопатією (серед симптомів - агітація, сплутаність свідомості, м'язові проблеми, труднощі з мовленням і, в деяких випадках, кома).

TIXTAR використовується у дорослих з захворюваннями печінки для зменшення рецидивів епізодів гепатичної енцефалопатії.

TIXTAR можна використовувати самостійно або, частіше, разом з лікарськими засобами, які містять лактулозу (проносне).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TIXTAR

Не приймайте TIXTAR:

• якщо ви алергічні на:

-ріфаксимін

-антібіотики подібні до рифампіцину або рифабутину

-будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати TIXTAR.

Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, висип, або пухирчасту шкіру після прийому рифаксиміну.

Будьте особливо обережні з рифаксиміном:

Відомі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані з лікуванням рифаксиміном. Припиніть приймати рифаксимін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4.

Під час прийому TIXTAR ваша сеча може набувати червоного кольору. Це нормально.

Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи рифаксимін, може спричинити тяжку діарею. Це може статися через кілька місяців після закінчення прийому лікарського засобу. Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після прийому TIXTAR, ви повинні припинити приймати TIXTAR і негайно звернутися до лікаря.

Якщо ваші захворювання печінки є тяжкими, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно.

TIXTAR містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

TIXTAR не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та TIXTAR

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• антібіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій)
• варфарин (лікарський засіб для профілактики згортання крові)
• антієпілептичні засоби (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• антиаритмічні засоби (лікарські засоби для лікування аритмії)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може TIXTAR нашкодити плоду. Тому TIXTAR не повинен використовуватися, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи може рифаксимін проходити до вашої дитини через грудне молоко. Тому TIXTAR не повинен використовуватися, якщо ви годуєте груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

TIXTAR зазвичай не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, але може спричинити головокружіння у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати TIXTAR

Слідуйте точно вказівкам щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 1 таблетка двічі на день, прийнята з склянкою води.

Продовжуйте приймати TIXTAR, поки ваш лікар не скаже вам припинити приймати його.

Якщо ви прийняли більше TIXTAR, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, хоча не відчуваєте жодних проблем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти TIXTAR

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування TIXTAR

Не припиняйте приймати TIXTAR без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати TIXTAR і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Якщо у вас виникла кровотеча з розширених вен у горлі (варикозне розширення вен).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після прийому цього лікарського засобу. Це може бути спричинено інфекцією кишечника.

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Червоні плями, не висхідні, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, гіперчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка та труднощі з ковтанням.
• Якщо у вас виникла кровотеча або гематома в несподіваному місці. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Депресивний стан
• Головокружіння
• Головний біль
• Труднощі з диханням
• Нудота або блювота
• Біль у животі або метеоризм/набряк
• Діарея
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Шкірний висип або свербіж
• М'язові спазми
• Біль у суглобах
• Набряк гомілок, ніг або пальців рук

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Інфекції, спричинені дріжджами (наприклад, кандидоз)
• Інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, цистит)
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тільців, яке може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або труднощі з диханням)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (збільшення кількості калію у крові)
• Сплутаність свідомості
• Тревога
• Оніміння
• Труднощі з сном
• Чувство нестабільності
• Втрата пам'яті або погана пам'ять
• Втрата концентрації
• Зниження чутливості
• Конвульсії (епілептичні напади)
• Припливи
• Рідини навколо легень (плевральний випот)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• М'язовий біль
• Потрібність часто мочитися
• Труднощі або біль при мочитисні
• Лихоманка
• Набряк (набряк тіла через накопичення рідини)
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• Целюліт (запалення підшкірної клітковини)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (нос, рот, горло)
• Риніт (запалення всередині носа)
• Дегідрація (втрата води організмом)
• Зміни артеріального тиску
• Проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Білок у сечі
• Чувство слабкості
• Гематома
• Біль після операції

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Омана або відчуття омани
• Іритація шкіри, екзема (суха та червона шкіра, яка свербить)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявляється у крові)
• Зміни у функціонуванні печінки (виявляються у аналізі крові)
• Зміни у згортанні крові (міжнародний нормалізований показник, виявляється у аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TIXTAR

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

TIXTAR не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TIXTAR

Активна речовина - рифаксимін. Кожна таблетка містить 550 мг рифаксиміну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), дістеарат гліцерину, колоїдна кремнезем, тальк, мікрокристалічна целюлоза.
• Покриття таблетки (Opadry OY-S-34907): гіпромелоза, діоксид титану (E171), едетат дисодій, пропіленгліколь, оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, опуклі та рожевого кольору, з написом "RX" на одному боці.

TIXTAR доступний у коробках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, н. 5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Відповідальний за виробництво:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аллано, Пескара. ІТАЛІЯ

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Пomezia, Рим. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma Іспанія, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

TIXTAR: Італія, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/