Tivicay 5 mg comprimidos dispersables

Противопоказания: информация для пациента

Tivicay 5 mg таблетки для рассасывания

dolutegravir

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства (или вашего ребенка, если это пациент), поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку, если это пациент), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Также предоставляются пошаговые инструкции по использованию.

Тивикей содержит в качестве активного ингредиента дольтегравир. Дольтегравир принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы (ИИ).

Тивикей используется для леченияинфекции ВИЧ(вируса иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, которым не менее 4 недели и старше, вес которых не менее 3 кг.

Тивикей не лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы организм мог бороться с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Тивикеем одинаково. Врач будет следить за эффективностью лечения.

Тивикей всегда используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (комбинированное лечение). Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, необходимо продолжать принимать все назначенные препараты, за исключением тех случаев, когда врач велит прекратить прием определенного препарата.

Не принимайте Тивицай:

• если вы (или ваш ребенок, если он пациент) аллергины на дольтегравир или на какой-либо из других компонентов
• это лекарства (включая в разделе 6).
• если вы (или ваш ребенок, если он пациент) принимаете другой препарат, называемый фампринидин (также известный как дальфампринидин; используется для лечения склероза múltiple).

• Если вы думаете, что это относится к вам (или вашему ребенку), обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:

• симптомы инфекций и воспаления
• боль в суставах, спазмы и проблемы с костями.

Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам вы должны быть внимательны, пока вы (или ваш ребенок, если он пациент) принимаете Тивицай.

• Читайте информацию в разделе 4 этого руководства.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 4 недель, весом менее 3 кг или с ВИЧ, устойчивым к другим лекарствам, подобным Тивицай. Использование Тивицай в виде порошка в детях младше 4 недель или весом менее 3 кг еще не изучалось.

Дети должныприсутствовать на запланированных медицинских визитах(см. «Дети и подростки» в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие лекарства и Тивицай

Сообщите своему врачу, если вы (или ваш ребенок, если он пациент) принимаете (или принимали недавно или могут принимать в будущем) любой другой препарат.

Не принимайте Тивицайс следующим препаратом:

• фампринидин (также известный как дальфампринидин), используемый для лечениясклероза múltiple.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Тивицай, или увеличить вероятность появления побочных эффектов. Тивицай также может повлиять на работу некоторых других препаратов.

Сообщите своему врачуесли вы (или ваш ребенок) принимаете любой из следующих препаратов:

• метформин, для лечениядиабета
• лекарства, называемыеантиацидами, для лечениязапораижжениявжелудке.Неберитеантиацидв течение 6 часов до приема Тивицай, или хотя бы 2 часа после приема Тивицай (см. раздел 3)
• супплементы или готовые витаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний.Если вы принимаете Тивицай с едой, вы можете принимать супплементы или готовые витаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний одновременно с Тивицай.Если вы не принимаете Тивицай с едой, не принимайте супплементы или готовые витаминные препараты, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часовдо приема Тивицай, или хотя бы 2 часа после приема Тивицай (см. раздел 3)
• этавирин, эфавирен, фосампренавир/ритонавир, нефавирин или тирпанавир/ритонавир, для леченияВИЧ
• рифампицин, для лечениятуберкулеза (ТБ) и другихбактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал, для леченияэпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, для леченияэпилепсииилибиполярного расстройства
• зверобойник(Hypericum perforatum), лекарство на основе растений для лечениядепрессии.

• Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы (или ваш ребенок) принимаете любой из этих препаратов. Врач может решить скорректировать вашу дозу или то, что вам нужно дополнительные проверки.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть:

• Обратитесь к врачуо рисках и выгодах от приема Тивицай.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или хотите забеременеть. Врач проверит ваше лечение. Не прерывайте лечение Тивицай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонентов Тивицай может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тивицай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу концентрацию внимания.

• Не водите или не управляйте машиной, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Тивицай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 мг (принимается в виде шести таблеток, разбиваемых на 5 мг)раз в день.
• Если вы принимаетедругие лекарства, доза составляет 30 мг (принимается в виде шести таблеток, разбиваемых на 5 мг)два раза в день.
• Для ВИЧ, устойчивого к другим лекарствам, подобным Tivicay, рекомендованная доза составляет 30 мг (принимается в виде шести таблеток, разбиваемых на 5 мг)два раза в день.

Врач определит правильную дозу Tivicay для вас.

Дети и подростки

• Дозировка для детейТivicay должна быть корректирована в зависимости от роста и веса.

• Поэтому важно, чтобы дети посещали запланированные визиты к врачу.

• Дети и подростки, вес которых составляет не менее 20 кг, могут принимать взрослую дозу 30 мг, раз в день или 15 мг два раза в день. Врач определит, как следует применять Tivicay.
• Для детей, вес которых составляет от 3 до 20 кг, врач определит правильную дозу Tivicay, исходя из веса и возраста ребенка.
• Если ребенок проглатывает целые таблетки с водой, онне должен проглатывать более одной таблетки за раз,чтобы снизить риск задержки дыхания.
• Tivicayне следует использоватьу детей и подростков сВИЧ, устойчивым к другим лекарствам, подобным Tivicay.

Как принимать таблетки, разбиваемые на части

• Таблетки, разбиваемые на части, можно разбить в воде или проглотить целыми с водой. Когда таблетка разбивается, количество воды зависит от количества таблеток, назначенных. Таблетки должны полностью разбиться, прежде чем проглотить их.

См. инструкцию по применениюпо поводу того, как разбивать и применять таблетки с помощью мерного стакана и шприца для приема внутрь, предоставляемых в упаковке.

• Не жуйте, не разрезайте или не измельчайте таблетки.
• Tivicay можно приниматьс или без пищи. Когда вы принимаете Tivicay дважды в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Tivicay также доступен втаблетках, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки, разбиваемые на части, не являются тем же, поэтомуне меняйтемежду таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, и таблетками, разбиваемыми на части, без консультации с врачом.

Противоэрозивные препараты

Противоэрозивные препараты, используемые для лечениязапораижжения желудка, могут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте противоэрозивные препаратыв течение 6 часов до приема Tivicay или в течение не менее 2 часов после приема Tivicay. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Tivicay.

• Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, какие противоэрозивные препараты можно принимать с Tivicay.

Супплементы или препараты, содержащие кальций, железо или магний

Супплементы или препараты, содержащие кальций, железо или магниймогут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете Tivicay с пищей, вы можете принимать супплементы или препараты, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Tivicay.Если вы не принимаете Tivicay с пищей, не принимайте супплементы или препараты, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Tivicay или в течение не менее 2 часов после приема Tivicay.

• Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как принимать супплементы или препараты, содержащие кальций, железо или магний, с Tivicay.

Если вы принимаете слишком много Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) превышаете количество таблеток Tivicay,свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации. Если возможно, покажите им упаковку Tivicay.

Если вы забыли принять Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Но если осталось менее 4 часов до следующей таблетки, пропустите забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

• Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных таблеток.

Не прекращайте лечение Tivicay

Принимайте Tivicay, пока врач не скажет вам, что можно прекратить. Не останавливайте его, если не посоветует врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Это относительно редко у людей, принимающих Тивицай. Значения включают:

• кожная сыпь
• высокая температура (лихорадка)
• слабость (утомление)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• болезненные мышцы или суставы.

• Сообщите своему врачу немедленно.Врач может решить сделать анализ крови, почек или печени и может посоветовать вам прекратить принимать Тивицай.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Эти могут повлиять надо 1 из 10 человек:

• кожная сыпь
• прилив (прурит)
• рвота
• боль в животе (боль в животе)
• боли в животе (живот)
• увеличение веса
• бессонница
• головокружение
• анормальные сны
• депрессия (глубокое чувство печали и низкая самооценка)
• анxiety
• слабость (утомление)
• газы (флатуленция)
• повышение уровня ферментов печени
• повышение уровня ферментов, производимых мышцами (креатинфосфокиназа).

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять надо 1 из 100 человек:

• запаление печени (гепатит)
• попытка самоубийства*
• мысли о самоубийстве*
• кризис тревоги
• болезненные суставы
• болезненные мышцы.

*особенно у пациентов, которые ранее страдали депрессией или проблемами со здоровьем.

Реже встречающиеся побочные эффекты

Эти могут повлиять надо 1 из 100 000 человек:

• недостаточность печени (симптомы могут включать желтуху кожи и белков глаз или темную мочу)
• повышение уровня билирубина (проба функции печени) в крови
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее страдали депрессией или проблемами со здоровьем).

• Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или вашего ребенка) появляются симптомы инфекции и воспаления.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировавшим ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут развиваться "без видимых признаков", не обнаруживаемые ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее и может бороться с этими инфекциями, что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• трудности с дыханием.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• аритмия (неправильные или быстрые сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (избыточная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если у вас (или вашего ребенка) появляются симптомы инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие препараты для лечения инфекции без

совета врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение для ВИХ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди могут быть более склонны к этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они потребляют алкоголь
• если их иммунитет очень ослаблен
• если у них ожирение.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• болезненные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите своему врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а иногда и с самими препаратами для лечения ВИЧ. Врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Застелите флакон плотно. Не выбрасывайте десикант. Не принимайте десикант. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тивицай

• Активное вещество - дольотегравир. Каждая таблетка содержит дольотегравир содный эквивалент 5 мг дольотегравира.
• Другие компоненты: маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, карбоксиметилцеллюлоза содная, диоксид кремния коллоидный и микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сульфат кальция дигидрат, сукраоза, ароматизатор карамельного вкуса, диоксид титана (E171), гипромелоза и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Тивицай 5 мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой «SV H7S» на одной стороне и «5» на другой. Флакон содержит дезhumidificator для снижения влажности. После открытия флакона сохраните дезhumidificator в флаконе, не выбрасывайте его.

Таблетки Тивицай 5 мг поставляются в флаконах, содержащих 60 таблеток.

В комплект поставки входит мерный стакан и шприц для перорального введения.

Название разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: {месяц ГГГГ}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Шаги по использованию