ТІССІЛ Розчин для тканинного клею

Введення

Опис: інформація для користувача

TISSEEL Рішення для тканинного адгезиву

Людський фібриноген, людська тромбіна, синтетична апротиніна, дигідрат хлориду кальцію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TISSEEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TISSEEL
3. Як використовувати TISSEEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TISSEEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TISSEEL і для чого він використовується

Що такеTISSEEL

TISSEEL - це двокомпонентний тканинний адгезив, який складається з двох рішень, рішення білкової печатки та рішення тромбіну. TISSEEL містить фібриноген і тромбін. Це дві важливі білки крові для згортання крові. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згусток у місці застосування.

Згусток, утворений TISSEEL, дуже схожий на згусток, який утворюється природним шляхом. Він розкладається тим самим чином, що й ендогенний згусток (власного організму), і не залишає залишків. До нього додається синтетична білка (синтетична апротиніна), щоб збільшити тривалість згустку та запобігти його передчасному розкладанню.

Для чого використовуєтьсяTISSEEL

TISSEEL використовується як додаткове лікування, коли традиційні хірургічні методи здаються недостатніми:

• для покращення гемостазу
• як тканинний герметик, для покращення загоєння ран або герметизації швів при хірургічних операціях на судинах і в шлунково-кишковому тракті
• для прикріплення тканин, наприклад, для прикріплення шкірних трансплантатів.

TISSEEL також ефективний у пацієнтів, які приймають лікування антикоагулянтом гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TISSEEL

Не використовуйте TISSEEL:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при інтенсивному артеріальному або венозному кровотечі. Одноразове застосування TISSEEL не показане в цій ситуації
• TISSEEL не повинен вводитися в кровоносні судини (вени або артерії). Оскільки TISSEEL утворює згусток у місці введення, введення в кровоносну судину може призвести до утворення згустків крові. Якщо ці згустки потрапляють у кровотік, вони можуть призвести до потенційно смертельних ускладнень
• TISSEEL не показаний для заміни шкіряних швів, зроблених для закриття хірургічної рани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати TISSEEL.

Будьте особливо обережні з TISSEEL, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.

Серед перших симптомів алергічної реакції можуть бути:

• тимчасове почервоніння шкіри
• свербження
• кропив'янка
• нудота, блювота
• загальне нездужання
• озноб
• тиск на грудній клітці
• опухання губ і язика
• утруднення дихання/диспное
• падіння артеріального тиску
• збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, застосування повинно бути припинено негайно. Тяжкі симптоми потребують термінового лікування.

• TISSEEL містить синтетичну білку, відому як апротиніна. Хоча ця білка застосовується лише в малих кількостях і лише на поверхні рани, існує ризик алергічної реакції. Ризик, здається, збільшується у пацієнтів, які раніше приймали TISSEEL або апротинін, навіть якщо це було добре перенесено під час попереднього застосування. Тому будь-яке використання апротиніна або продуктів, які містять апротинін, повинно бути включено до вашої медичної історії. Оскільки синтетична апротиніна ідентична апротинині bòвін, використання TISSEEL у пацієнтів з алергією на bòвінні білки повинно бути ретельно оцінено
• можуть виникнути потенційно смертельні ускладнення, якщо згустки крові потрапляють у кровотік через випадкове введення в кровоносну судину.
• Внутрішньосудинне застосування може збільшити ймовірність та тяжкість гострих алергічних реакцій у пацієнтів, які до цього схильні. Особливо під час коронарного шунтування лікар повинен бути особливо обережним, щоб не вводити TISSEEL у кровоносну судину. Також важливо уникати введення в носову слизисту оболонку, оскільки можуть утворюватися згустки крові в області офтальмічної артерії
• при введенні в тканину існує ризик місцевого пошкодження тканин
• для уникнення герметизації тканин в нежаданих зонах. Тому перед застосуванням слід ретельно прикрити всі частини тіла, які не підлягають лікуванню
• утворення надто товстого фібринового згустку може негативно вплинути на ефективність продукту та процес загоєння рани. Тому TISSEEL повинен застосовуватися у тонкому шарі.

Потрібно бути обережним при застосуванні тканинного адгезиву фібрину з використанням стиснутого газу.

Було зареєстровано дуже рідко випадки газової емболії (повітря або газ) (введення повітря у кровотік, яке може бути серйозним або загрожувати життю) внаслідок використання обладнання для розпилення з регуляторами тиску для застосування тканинних адгезивів фібрину. Ці випадки, здається, пов'язані з використанням обладнання для розпилення під тиском, вищим за рекомендований, і/або з дуже близької відстані до тканинної поверхні. Ризик, здається, більший, коли тканинні адгезиви фібрину розпилюються повітрям, порівняно з CO2, і тому не можна виключити з TISSEEL, коли він розпилюється під час хірургічної операції на відкритій рані.

Обладнання для розпилення та наконечник 应 використовуватися згідно з інструкціями, які рекомендують інтервали тиску та відстань, на якій слід розпилювати з тканинної поверхні.

TISSEEL повинен застосовуватися точно так, як вказано в інструкціях, і тільки з обладнанням, рекомендованим для цього продукту.

Коли завжди розпилюється TISSEEL, слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем тарівня CO2на кінці видиху, щоб виявити можливу газову емболію.

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань
• аналіз маркерів інфекцій/вірусів у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми
• включення етапів у процесі виробництва, які можуть виключити/інактивувати віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для необолонкового вірусу гепатиту А. Заходи, прийняті, можуть мати обмежену цінність проти необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб, чиїм імунітет піддався депресії, або для пацієнтів з певними видами анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо вам регулярно або повторно вводять фібринові герметики, отримані з плазми людини.

Рекомендується зберігати запис про введення лікарського засобу, включаючи назву лікарського засобу та номер партії, для підтримки реєстру використаних партій.

Інші лікарські засобиі TISSEEL

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Як і з подібними продуктами або рішеннями тромбіну, продукт може псуватися, якщо він вступає в контакт з розчинами, які містять алкоголь, йод або важкі метали (наприклад, антисептичні розчини). Слід бути обережним, щоб виключити ці речовини якомога більше перед застосуванням продукту.

Для інформації про препарати, які містять окислену целюлозу, див. Інструкції з обробки та підготовки.

Вживання TISSEEL з їжею та напоями

Спитайте вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи можете ви їсти чи пити перед застосуванням TISSEEL.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати TISSEEL під час вагітності або лактації.

Відповідність до вимог та використання машин

TISSEEL не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

TISSEEL містить полісорбат 80

Полісорбат 80 може викликати місцеві подразнення шкіри, такі як контактний дерматит.

3. Як використовувати TISSEEL

Використання TISSEEL обмежується досвідченими хірургами, які були належним чином проінформовані про використання TISSEEL.

Перед застосуванням TISSEEL необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв).

Не слід використовувати стиснуте повітря або газ для висушування зони.

TISSEEL слід розпилювати лише на зони застосування, які видно.

Коли завжди розпилюється TISSEEL, слід бути обережним, щоб використовувати тиск і відстань до тканини, які знаходяться в межах інтервалу, рекомендованого виробником, наступним чином:

Коли завжди розпилюється TISSEEL, і через те, що існує можливість газової емболії (повітря або газ), слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем тарівня CO2на кінці видиху (див. розділ 2).

Доза, яка повинна бути введена, залежить завжди від індивідуальних вимог.

Доза залежить від ряду факторів, таких як тип хірургічної операції, розмір ураженої поверхні, метод застосування та кількість застосувань. Ваш лікар вирішить відповідну кількість та застосує достатню для утворення тонкого шару на ушкодженій поверхні. Якщо кількість здається недостатньою, застосування можна повторити.

При застосуванні TISSEEL коагуляція відбувається швидко. Слід уникати нанесення нового шару на вже існуючий шар TISSEEL, оскільки новий шар не прилипне до існуючого.

Слід уникати окремого застосування білкової печатки та тромбіну.

У клінічних дослідженнях вводилися окремі дози 4-20 мл. Можливо, що потрібно буде застосовувати більші об'єми в деяких процедурах (наприклад, ушкодження печінки або герметизація великих опіків).

Як орієнтовна вказівка для герметизації поверхонь, 1 упаковка TISSEEL об'ємом 2 мл (1 мл білкової печатки та 1 мл тромбіну) буде достатньою, щоб покрити поверхню площею не менше 10 см².

При застосуванні TISSEEL методом розпилення така сама кількість буде достатньою для покриття значно більших площ.

Для уникнення надмірної утворення грануляційної тканини та забезпечення поступового розкладання фібринового адгезиву слід застосовувати лише тонкий шар TISSEEL.

Для забезпечення належного змішування білкової печатки та тромбіну слід виштовхнути та викинути перші краплі продукту з канюлі для застосування безпосередньо перед його застосуванням.

Якщо ви використовуєте більше TISSEEL, ніж потрібно

TISSEEL застосовується лише під час хірургічних операцій. Лікар визначить необхідну кількість. Не відомі випадки передозування.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

Діти

Безпека та ефективність продукту не встановлені у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

У пацієнтів, які приймають клей тканин з фібрином, можуть виникнути реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Хоча вони рідкісні, можуть бути серйозними.

Перші симптоми алергічної реакції можуть включати:

• тимчасове почервоніння шкіри («потіння»)
• свербіння
• висип
• нудота, блювота
• головний біль
• оніміння
• тривожність
• пекуча спина та свербіння в місці застосування
• поколювання
• озноб
• тиск на грудній клітці
• набухання губ, язика, горла (що може призвести до труднощів з диханням і/або ковтанням)
• труднощі з диханням
• низький артеріальний тиск
• збільшення або зменшення частоти пульсу
• втрата свідомості через падіння артеріального тиску

У окремих випадках ці реакції можуть прогресувати до серйозних алергічних реакцій (анафілаксії). Ці реакції можуть виникнути особливо якщо препарат застосовується повторно або якщо його вводять пацієнтам, які раніше показали гіперчутливість до апротинину або будь-якого іншого компонента препарату.

Навіть якщо лікування повторним застосуванням ТІССЕЛ було добре перенесено, наступне введення ТІССЕЛ або перфузія апротинину може призвести до серйозних алергічних реакцій (анафілактичних).

Медичний персонал, який вас лікує, буде обізнаний про ризик такої реакції та зупинить застосування ТІССЕЛ негайно після появи перших симптомів гіперчутливості. У разі серйозних симптомів може знадобитися прийняття термінових заходів.

Введення ТІССЕЛ у м'які тканини може пошкодити їх місцево.

Введення ТІССЕЛ у кровоносні судини (вени або артерії) може призвести до утворення згустків (тромбозу).

Оскільки ТІССЕЛ виготовляється з плазми, отриманої від донорів крові, ризик інфекцій не можна повністю виключити. Однак виробники приймають численні заходи для зменшення цього ризику (див. розділ 2).

Рідко можуть виникнути антитіла до компонентів клею тканин з фібрином.

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування ТІССЕЛ:

Побічні ефекти були оцінені за допомогою наступних категорій частоти:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

*Було зафіксовано випадки введення повітряних бульбашок або повітря в судинну систему при застосуванні клеїв тканин з фібрином з пульверизаторами, які використовують повітря під тиском; вважається, що причиною цього ефекту є неправильне використання пульверизатора (напр., при тисках вище рекомендованих і на дуже близькій відстані від тканинної поверхні).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ТІССЕЛ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Зберігайте та перевозьте замороженим (< -20 °C) без перерви до застосування.

Зберігайте шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігання після відтавання:

Продукт, не відкритий, відтавований до кімнатної температури, можна зберігати до 72 годин при контрольованій кімнатній температурі (не вище 25 °C).

Відразу після відтавання розчин не слід знову заморожувати або охолоджувати!

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТІССЕЛ

ТІССЕЛ містить два компоненти:

Компонент 1: Розчин клею тканин

Активні речовини в 1 мл розчину клею тканин: фібриноген людини, 91 мг/мл; апротинін синтетичний, 3000 УІК/мл.

Інші компоненти: альбумін людини, Л-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80 (Твін 80), цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Компонент 2: Розчин тромбіну

Активні речовини в 1 мл розчину тромбіну: тромбін людини 500 УІ/мл; хлорид кальцію дигідрат 40 мкмоль/мл.

Інші компоненти: альбумін людини, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

ТІССЕЛ містить 0,6–5 УІ/мл фактору XIII людини, який виділяється з плазми разом з фібриногеном людини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини для клею тканин.

Розчин клею тканин та розчин тромбіну поставляються в шприці з пластику для одноразового використання.

Заморожені розчини безбарвні або світло-жовтого кольору та опалесцентні.

Після відтавання: рідини безбарвні або світло-жовтого кольору.

ТІССЕЛ поставляється в наступній упаковці:

Вміст упаковки з шприцем PRIMA:

• 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину клею тканин та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну, вміщені в шприці з подвійною камерою, попередньо наповненій (поліпропілен), закритій з різьбованим пробкою, упаковані в дві мішки та з пристроєм з двома частинами з'єднання та 4 канюлями для застосування.

Вміст упаковки з шприцем AST:

• 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину клею тканин та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну, вміщені в шприці з подвійною камерою, попередньо наповненій (поліпропілен), закритій з різьбованим пробкою, упаковані в дві мішки та з пристроєм з двома частинами з'єднання, 4 канюлями для застосування та поршнем з подвійним елементом.

Розміри упаковки:

ТІССЕЛ доступний у наступних розмірах упаковки: 1 x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл (2 мл + 2 мл) та 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл).

Розчини заморожені.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальна особа за виробництво:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Болгарія:T???? - ???????? ?? ??????? ??????

Чехія:TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Франція:TISSEEL –solutions pour colle

Німеччина:TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Греція:TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Мальта:TISSEEL – Solutions for sealant

Норвегія:TISSEEL

Польща:TISSEEL - klej tkankowy

Словаччина:TISSEEL – fibrinové lepidlo

Іспанія:TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Дата останньої ревізії цього листка: серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (остання упаковка: шприц PRIMA):

Загальні положення

• Перед застосуванням ТІССЕЛ необхідно прикрити всі частини тіла поза зоною, яку потрібно обробити, щоб запобігти прилипанню тканин в нежаданих зонах.

• Щоб уникнути прилипання ТІССЕЛ до рукавичок та хірургічних інструментів, їх необхідно змочити розчином хлориду натрію перед тим, як вони вступлять у контакт.

• Посібник з герметизації поверхонь: один контейнер ТІССЕЛ об'ємом 2 мл (1 мл розчину білкової клейкості та 1 мл розчину тромбіну) достатній для поверхні площею не менше 10 см².

• Потрібна доза залежить від розміру поверхні, яку потрібно герметизувати.

• НЕ застосовувати два компоненти ТІССЕЛ окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.

• НЕ піддавати ТІССЕЛ впливу температур вище 37 °C і НЕ нагрівати в мікрохвильовій печі.

• НЕ розморажувати продукт, тримаючи його в руках.

• НЕ використовувати ТІССЕЛ, доки він не буде повністю розморожений і нагрітий до 33–37 °C.

• Захисні ковпачки шприца повинні бути видалені лише після завершення розморажування та нагрівання. Для полегшення видалення ковпачка шприца його необхідно балансувати, рухаючи його вперед і назад, а потім видалити захисний ковпачок шприца.

• Видавити весь повітря з шприца і підключити насадку та канюлю для застосування.

Інструкції з обробки та підготовки

Розчин білкової клейкості та розчин тромбіну містяться в шприці, готовому до застосування. Продукт упакований у дві стерильні мішки під асептичними умовами. Внутрішня мішка та її вміст є стерильними, якщо зовнішня мішка не пошкоджена. Використовуючи стерильну техніку, перекладіть внутрішню стерильну мішку та її вміст у стерильне поле.

Шприц, готовий до застосування, можна розморозити та нагріти одним з наступних методів:

1. Швидке розморажування/нагрівання (стерильна водяна баня),рекомендований метод
2. Розморажування/нагрівання у нестерильній водяній бані
3. Розморажування/нагрівання в інкубаторі
4. Шприц, готовий до застосування, також можна розморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 72 годин. Перед застосуванням його необхідно нагріти.

1. Швидке розморажування/нагрівання (стерильна водяна баня), рекомендований метод

Рекомендується розморозити та нагріти обидва компоненти тканинного клею, використовуючи стерильну водяну баню при температурі 33–37 °C.

• Водяна баня не повинна перевищувати 37 °C. Для контролю температури необхідно використовувати термометр та змінювати воду при необхідності.
• Якщо використовується стерильна водяна баня для розморажування та нагрівання, шприц необхідно вийняти з мішок перед тим, як помістити його у водяну баню.

Інструкції:

Помістіть внутрішню мішку у стерильне поле, вийміть шприц з мішки та помістіть його безпосередньо у стерильну водяну баню. Забезпечте, щоб вміст шприца був повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Шприц PRIMA: Мінімальні часи розморажування та нагрівання за допомогою стерильної водяної бані

1. Розморажування/нагрівання у нестерильній водяній бані

Інструкції:

Залиште шприц у мішках та помістіть його у нестерильну водяну баню поза стерильним полем на певний період часу (див. Таблицю 2). Забезпечте, щоб мішки були повністю занурені у воду протягом усього періоду розморажування. Після розморажування вийміть мішки з водяної бані, просушіть зовнішню мішку та помістіть внутрішню мішку з шприцом у стерильне поле.

Таблиця 2: Шприц PRIMA: Мінімальні часи розморажування та нагрівання за допомогою нестерильної водяної бані

1. Розморажування/нагрівання в інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприц у мішках та помістіть його в інкубатор поза стерильним полем на певний період часу (див. Таблицю 3). Після розморажування вийміть мішки з інкубатора, вийміть зовнішню мішку та помістіть внутрішню мішку з шприцом у стерильне поле.

Таблиця 3: Шприц PRIMA: Мінімальні часи розморажування та нагрівання в інкубаторі

1. Розморажування при кімнатній температурі (не вище 25 °C) ДО нагрівання

Інструкції:

Залиште шприц у мішках та розморозьте його при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом певного періоду часу (див. Таблицю 4). Після розморажування нагрійте його у зовнішній мішці в інкубаторі для нагрівання продукту перед застосуванням.

Таблиця 4: Шприц PRIMA: Мінімальні часи розморажування при кімнатній температурі поза стерильним полем та додаткові часи нагрівання в інкубаторі 33 °C до 37 °C

Після розморажування при кімнатній температурі продукт необхідно застосувати протягом 72 годин після видалення з холодильника.

Стабільність після розморажування

Після розморажуваннята нагрівання(при температурах між 33 °C та 37 °C, методи 1, 2 та 3) було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 12 годин при 33–37 °C.

У разі продукту, розмороженогопри кімнатній температурі, у не відкритій мішці (метод 4), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 72 годин при температурах не вище 25 °C. Нагріти до 33–37 °C безпосередньо перед застосуванням.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розморажування не виключає ризик мікробної контамінації, продукт необхідно застосувати негайно після нагрівання до 33–37 °C.

Якщо продукт не застосовується негайно, часи та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте чи не охолоджуйте продукт знову після початку розморажування.

Обробка після розморажування/до застосування

Для досягнення оптимальної суміші двох розчинів та оптимальної твердості тканинного клею, тримайтеобидва компоненти тканинного клеюпри 33–37 °C до застосування.

Розчини білкової клейкості та тромбіну повинні бути прозорими або легкою опалесценцією. Не застосовуйте розчини, які є мутними або мають відкладення. Продукт після розморажування необхідно візуально перевірити перед застосуванням, щоб виключити наявність частинок, деколоризації чи будь-яких змін у зовнішньому вигляді. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих обставин, розчини необхідно видалити.

Розчин білкової клейкості після розморажування повинен бути легкою в'язкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію загустілого гелю, необхідно припустити, що він денатурувався (можливо, через порушення ланцюга охолодження або надмірного нагрівання під час нагрівання). У цьому випадку ТІССЕЛ не повинен бути застосований жодним чином.

• Вийміть шприц з мішок трохи перед застосуванням.
• Використовуйте ТІССЕЛ лише після того, як він буде повністю розморожений та нагрітий (рідка консистенція).

• Вийміть захисний ковпачок шприца безпосередньо перед застосуванням.

Для полегшення видалення ковпачка шприца його необхідно балансувати, рухаючи його вперед і назад, а потім вийняти захисний ковпачок шприца.

Застосуванняіз шприцом PRIMA:

Для застосування шприц з двома камерами, готовий до застосування, із розчинами білкової клейкості та тромбіну, необхідно підключити до насадки та канюлі для застосування, які надходять у складі набору для застосування.

Інструкції з роботи шприца PRIMA:

• Видавити весь повітря з шприца перед підключенням будь-якого пристрою для застосування.
• Вирівняти насадку та закріпити її до бічної частини шприца в отворі стрижня закріплення.
• Підключити насадки шприца з двома камерами, готового до застосування, до насадки, забезпечуючи, щоб обидві були щільно закріплені.

• Закріпити насадку, фіксуючи стрижень закріплення до шприца з двома камерами, готового до застосування.
• Якщо стрижень закріплення пошкоджений, використовувати запасну насадку, надану у складі набору.
• Якщо немає запасної насадки, все одно можна використовувати систему, якщо забезпечити щільне та герметичне підключення.
• НЕ видавити повітря, яке залишилося у насадці.

• Підключити канюлю для застосування до насадки.

• НЕ видавити повітря, яке залишилося у насадці та канюлі для застосування, доки не розпочнеться застосування, оскільки це може заблокувати отвір канюлі.

Застосування

Перед застосуванням ТІССЕЛ необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне застосування компресів, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовувати повітря чи стиснений газ для висушування ділянки.

• Нанесіть суміш розчину білкової клейкості та розчину тромбіну на поверхню чи поверхні частин, які необхідно склеїти, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• У хірургічних процедурах, які вимагають мінімальних об'ємів тканинного клею, рекомендується видалити та видалити перші краплі продукту.
• Після нанесення ТІССЕЛ очікуйте не менше 2 хвилин для досягнення достатньої полімеризації.

Примітка:Якщо застосування компонентів тканинного клею перервано, можуть утворюватися згустки в канюлі. У цьому випадку необхідно негайно замінити канюлю для застосування на нову перед тим, як продовжити застосування. Якщо отвори насадки заблоковані, використовувати додаткову насадку, надану у складі набору.

Після змішування компонентів тканинного клею тканинний клей починає утворюватися через кілька секунд через високу концентрацію тромбіну (500 ЮН/мл).

Тканинний клей також можна наносити за допомогою інших аксесуарів, наданих компанією BAXTER, які особливо підходять для, наприклад, ендоскопічного застосування, мінімально інвазивної хірургії чи нанесення на великі чи важкодоступні ділянки. Коли використовуються ці пристрої для застосування, необхідно слідувати їх інструкціям з використання.

Не слід використовувати препарати, які містять окиснену целюлозу, з ТІССЕЛ, оскільки низький pH перешкоджає діяльності тромбіну.

У деяких застосуваннях використовується біосумісний матеріал, такий як колагенові пластини, як матеріал підтримки чи для зміцнення.

Нанесення методом розпилення

При нанесенні ТІССЕЛ за допомогою пристрою для розпилення необхідно забезпечити, щоб тиск та відстань до тканини були у межах рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Завжди, коли розпилюється ТІССЕЛ, і через те, що існує можливість утворення газової емболії (повітря чи газ), необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівень СО2наприкінці видиху (див. розділ 2).

Для нанесення ТІССЕЛ у закриті торакальні та абдомінальні простори рекомендується використовувати систему для нанесення та регулятор Дуплоспрей МІ. Див. інструкцію до пристрою Дуплоспрей МІ.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та матеріалів для утилізації здійснюється згідно з місцевими правилами.