ТІОТЕПА КАБІ 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіотепа Кабі і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Кабі
3. Як використовувати Тіотепа Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіотепа Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Кабі і для чого вона використовується

Тіотепа Кабі містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілуючих засобів.

Тіотепа Кабі використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які, в свою чергу, дозволяють організму виробляти здорові клітини крові.

Тіотепа Кабі може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Кабі

Не використовуйте Тіотепа Кабі

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,

якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки з живими вірусними та бактерійними вакцинами.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/припадки або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки тіотепа руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за виробництво клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки ваших показників клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

Тіотепа Кабі може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Кабі

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед тим, як отримати тіотепу. Не слід використовувати тіотепу під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Тіотепа Кабі, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Після закінчення лікування жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 6 місяців, а чоловіки - протягом至少 3 місяців.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування тіотепою.

Тіотепа може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Пацієнти-чоловіки повинні шукати поради щодо збереження сперми перед початком лікування.

Якщо ви бажаєте мати дітей після закінчення терапії, рекомендується генетична консультація заздалегідь.

Водіння автомобіля та використання машин

Ймовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Тіотепа Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Тіотепа Кабі

Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як застосовується Тіотепа Кабі

Тіотепа повинна бути застосована кваліфікованим медичним працівником шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці в вену) після розведення кожного флакона. Кожна інфузія триває 2-4 години.

Частота застосування

Ви отримуватимете інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежать від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі більш серйозні побічні ефекти лікування тіотепою або процедури трансплантації включають:

• зниження показників клітин крові (очікуваний ефект лікарського засобу як підготовки до трансплантації)
• інфекцію
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атаку трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде контролювати показники клітин крові та печінкові ферменти періодично для виявлення та лікування цих подій.

Побічні ефекти тіотепи можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у понад 1 з 10 осіб)

• збільшена схильність до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження показників лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантату на ваш організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмитість зору
• тремори, неконтрольовані рухи тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювота, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишечника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексантема, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• погіршення слуху
• лімфатична оклюзія
• гіпертонія
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ферментів нирок та травних ферментів
• анормальні показники електролітів в крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальне набрякання через утримання рідини (едем)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження показників сперми
• вагінальна кровотеча
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан конфузії

Побічні ефекти часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб)

• тривога, конфузія
• анормальне розширення однієї з артерій у головному мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування кровоносної судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• кардіоваскулярна недостатність
• дефіцит кисню
• нагромадження рідини в легенях (пульмонний едем)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• інфламація сечового міхура
• біль при сечовипусканні та зменшення виділення сечі (дизурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих речовин в крові (підвищення БУН)
• катаракта
• печінкова недостатність
• церебральна кровотеча
• кашель
• запор та шлункові розлади
• інтестинальна обструкція
• перфорація шлунка
• зміни м'язового тонусу
• загальна втрата координації рухів м'язів
• гематоми, пов'язані з низьким показником тромбоцитів
• менопаузальні симптоми
• рак (другинні пухлини)
• порушення функції головного мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Побічні ефекти рідко (можуть виникати до 1 з 100 осіб)

• інфламація та лущення шкіри (еритродермічний псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, агітація
• шлункова виразка
• інфламація серцевого м'яза (міокардит)
• анормальна серцева хвороба (міокардопатія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертонія)
• тяжке пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, булі тощо), яке може бути навіть смертельним
• пошкодження компонента головного мозку (так званої білої речовини), яке може бути навіть потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіотепи Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Тіотепу Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2-8 °C). Не заморожуйте.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач буде відповідальним за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням, які, як правило, не перевищують 24 години при 2-8 °C.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепи Кабі

• Активна речовина - тіотепа.

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Одна флакона містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Одна флакона містить 100 мг тіотепи.

• Після розведення кожна мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Інший допоміжний компонент - карбонат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі - білий порошок, який поставляється у скляній флаконі, яка містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі - білий порошок, який поставляється у скляній флаконі, яка містить 100 мг тіотепи.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

Марина, 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дати останнього перегляду цього опису:

07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та застосуванням Тіотепи Кабі.

1.

Тіотепа Кабі поставляється у вигляді 15 мг та 100 мг порошку для концентрату для розчину для перфузії. Тіотепа Кабі повинна бути розведена та розбавлена перед застосуванням.

2.

Загальні відомості

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів. Усі процедури перекачування повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, під час обробки та підготовки розчинів тіотеї па буде дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотеї па. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотеї па випадково потрапляє на шкіру, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотеї па випадково потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно добре промити водою.

Розрахунок дози та посібник з застосування в дітей та дорослих.

Див. розділ 4.2 характеристики лікарського засобу для розрахунку дози та посібника з застосування в дітей та дорослих.

Реконструкція

Тіотеї па Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотеї па Кабі повинен бути реконструйований з 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Шприц з голкою використовується для видалення в асептичних умовах 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Тіотеї па Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотеї па Кабі повинен бути реконструйований з 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Шприц з голкою використовується для видалення в асептичних умовах 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Вміст шприца вводиться в флакон, проколюючи гумову пробку.

Шприц та голку видаляються, а вміст флакона перемішується вручну шляхом повторного перевороту флакона.

Використовуються лише безбарвні прозорі розчини без частинок. Реконструйовані розчини можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все ж можуть бути введені.

Додаткове розведення в мішці для інфузії

Реконструйований розчин є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням з 500 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію тіотеї па між 0,5 та 1 мг/мл.

Введення

Розчин тіотеї па Кабі для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, повинні бути вилучені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам через інфузійний апарат, оснащений фільтром 0,2 мкм в лінії. Фільтрація не змінює потужність розчину.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення

Тіотеї па Кабі призначений для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.