ТІОТЕПА КАБІ 100 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіотепа Кабі і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Кабі
3. Як використовувати Тіотепа Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіотепа Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Кабі і для чого вона використовується

Тіотепа Кабі містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілуючих речовин.

Тіотепа Кабі використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які, в свою чергу, дозволяють організму виробляти здорові клітини крові.

Тіотепа Кабі може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Кабі

Не використовуйте Тіотепа Кабі

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,

якщо ви будете отримувати вакцину проти жовтої гарячки з живими вірусами та бактеріями.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/припадки або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки тіотепа руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

Тіотепа Кабі може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Кабі

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед тим, як отримати тіотепу. Не слід використовувати тіотепу під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Тіотепа Кабі, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Після закінчення лікування жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом щонайменше 6 місяців, а чоловіки - протягом щонайменше 3 місяців.

Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування тіотепою.

Тіотепа може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Чоловічі пацієнти повинні шукати поради щодо збереження сперми перед початком лікування.

Якщо ви бажаєте мати дітей після закінчення терапії, рекомендується генетична консультація заздалегідь.

Водіння автомобіля та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Тіотепа Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Тіотепа Кабі

Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як застосовується Тіотепа Кабі

Тіотепа повинна бути застосована кваліфікованим медичним працівником шляхом інфузії в вену після розведення кожного флакону. Кожна інфузія триває 2-4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі більш серйозні побічні ефекти лікування тіотепою або процедури трансплантації є:

• зниження рівня клітин крові (очікуваний ефект лікарського засобу як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атака трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде стежити за рівнем клітин крові та печінковими ферментами періодично для виявлення та лікування цих подій.

Побічні ефекти тіотепи можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшена схильність до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмитість зору
• тремор тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювота, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишечника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексантема, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична блокада
• високий артеріальний тиск
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ферментів нирок та травних ферментів
• анормальні рівні електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальна набряклість через утримання рідини (едем)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження рівня сперматозоїдів
• вагінальне кровотеча
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан сплутаності

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тривога, сплутаність
• анормальне розширення однієї з артерій у головному мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування кровоносної судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• недостатність кисню
• нагромадження рідини в легенях (едем легенів)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• інфламація сечового міхура
• біль при сечовипусканні та зниження виділення сечі (дисурія та олігурія)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові (підвищення БУН)
• катаракта
• печінкова недостатність
• кровотеча в головному мозку
• кашель
• запор та шлункові розлади
• закупорка кишечника
• перфорація шлунка
• зміни м'язового тонусу
• загальна відсутність координації рухів м'язів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• менопаузальні симптоми
• рак (другинні пухлини)
• порушення функції головного мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• інфламація та лущення шкіри (еритродермічний псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, агітація
• шлункова виразка
• інфламація м'язової тканини серця (міокардит)
• анормальна серцева хвороба (міокардопатія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• збільшення артеріального тиску в легенях (легенева гіпертензія)
• тяжке пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, булі тощо), яке може бути смертельним
• пошкодження білої речовини головного мозку (лейкоенцефалопатія), яке може бути смертельним.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіотепи Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Тіотепу Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2-8 °C). Не заморожуйте.

Після відновлення лікарського засобу він залишається стабільним протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C.

Після розведення лікарського засобу він залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач буде відповідальним за терміни зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням, які, як правило, не перевищують 24 години при 2-8 °C.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися відповідно до місцевих правил.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепи Кабі

• Активна речовина - тіотепа.

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Одна флакон містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Одна флакон містить 100 мг тіотепи.

• Після відновлення кожна мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Інший допоміжний компонент - карбонат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі - білий порошок, який поставляється в скляному флаконі, який містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі - білий порошок, який поставляється в скляному флаконі, який містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Україна, ТОВ

вул. Львівська, 7

04108 Київ (Україна)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дати останнього перегляду цього опису:

07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та застосуванням Тіотепи Кабі.

1.

Тіотепа Кабі поставляється у вигляді 15 мг та 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії. Тіотепа Кабі повинна бути відновлена та розведена перед застосуванням.

2.

Загальні відомості

Будуть враховуватися відповідні процедури обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів. Усі процедури перекачування повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну камеру безпеки з ламінарним потоком. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, буде дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів тіотеї для уникнення випадкового контакту з шкірою чи слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотеї. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотеї випадково вступає в контакт зі шкірою, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотеї випадково вступає в контакт зі слизовими оболонками, їх потрібно добре промити водою.

Розрахунок дози та посібник з використання у дітей та дорослих.

Дивіться розділ 4.2 характеристики лікарського засобу для розрахунку дози та посібника з використання у дітей та дорослих.

Реконструкція

Тіотеї Кабі 15 мг порошок для концентрованого розчину для інфузійної розв'язки ЕФГ

Тіотеї Кабі потрібно реконструювати з 1,5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Шприцом, оснащеним голкою, у асептичних умовах витягнути 1,5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Тіотеї Кабі 100 мг порошок для концентрованого розчину для інфузійної розв'язки ЕФГ

Тіотеї Кабі потрібно реконструювати з 10 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Шприцом, оснащеним голкою, у асептичних умовах витягнути 10 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Ввести вміст шприца в флакон, проколов гумовий корк.

Видалити шприц та голку та перемішати вручну шляхом повторного перевороту флакона.

Будуть використовуватися тільки безбарвні прозорі розчини без частинок. Реконструйовані розчини можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все ж можуть бути введені.

Додаткове розведення в мішці для інфузії

Реконструйований розчин є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням з 500 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін'єкцій (1000 мл, якщо доза вище 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації тіотеї між 0,5 та 1 мг/мл.

Введення

Розчин тіотеї Кабі для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осади, повинні бути видалені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм на лінії. Фільтрація не змінює потужність розчину.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл ін'єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Видалення

Тіотеї Кабі призначений для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.