ТИКАТА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Тіката90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

тикаґрелор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіката і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікату
3. Як приймати Тікату
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тікати

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіката і для чого вона використовується

Що такеТіката

Тіката містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Вона належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовуєтьсяТіката

Цей препарат у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як дієТіката

Цей препарат діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які пошкоджені або порізані.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так званий «нестабільний стенокардія»).

Тіката допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікату

Не приймайте Тікату, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є поточна кровотеча.?
• У вас стався інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Тікати, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• нещодавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
  • Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте цей препарат. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі.

Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.

• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте Тікату і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат і гепарин, оскільки Тіката може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тіката

Повідомте вашому лікарю або фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що Тіката може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на Тікату.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)

• ріфампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),

кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від споринню (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Тікату, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність ігрудне вигодовування

Не рекомендується використання цього препарату, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Тікати під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Маловірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію, коли приймаєте цей препарат, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як використовувати Тікату

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Як багато потрібно приймати

• Нормальна доза становить два таблетки одночасно (доза навантаження 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом максимально 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці і один вечором).

Прийом Тікатиз іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як прийматиТікату

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте негайно
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку іншою половinou склянки води і випийте

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку через ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більшеТікати, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви забули прийнятиТікату

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняТікатою

Не припиняйте цей препарат без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно і весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тіката впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювота, яке нагадує «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або блювота з кров'ю
  • Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)
  • Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Труднощі з диханням, пов'язані з Тікатою, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча з носа більше, ніж зазвичай, або кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі шлунку (виразка шлунку)
• Кровотеча з десен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни більше, ніж зазвичай, або кровотеча, яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл

• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тікати

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікати

Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), дигідрат гідогенфосфату кальцію, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію (Е470б)

Плівковий покрив таблеток:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172).

ВиглядТікатита зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою (таблетка): Таблетки круглі, двовігнуті, жовтого кольору, покриті плівкою діаметром приблизно 9,1 мм.

Цей лікарський засіб доступний у:

• Блістери з PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці по 56 таблеток,
• OPA/Алюмінію/PVC//Алюмінієвий блистер у картонній коробці по 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc,

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія Тіката 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Тіката 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Тіката

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)