ТИКАГРЕЛОРА ВІВАНТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віванта
3. Як приймати Тикагрелор Віванта
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Віванта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Віванта і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Віванта

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Віванта

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда більше року тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна грудей або не контрольований торакальний біль).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Віванта

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (званый «нестабільна ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віванта

Не приймайте Тикагрелор Віванта, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є현재 кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• операцію нещодавно (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• кровотеча в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде операція (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче скасувати лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас були проблеми з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. Важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Віванта

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• ріфампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над нападами епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• Інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від споринню (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки приймають цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію, поки приймаєте цей лікарський засіб, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як приймати Тикагрелор Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Тикагрелор Віванта з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Віванта

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншою половinou склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. У вас може бути підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Віванта

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Віванта

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, у вас може підвищиться ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали будь-що з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших

• труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
• раптова головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (podobają się на смолу)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої Тромботичної Тромбоцитопенічної Пурпури (ТТП), такі як:

• гарячка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-що з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Чувство головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Чувство нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Чувство головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі стінок шлунку (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл (період)
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - тикагрелор.

Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг тикагрелору.

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 90 мг тикагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза (E463) (містить кремнезем), стеарат магнію (E470b).

Плівкове покриття таблеток:

Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 400 (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору (приблизно 8 мм в діаметрі), з гравіюванням «60 & M» на одній стороні та гладкими на іншій.

Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, жовтого кольору (приблизно 9 мм в діаметрі), з гравіюванням «90 & M» на одній стороні та гладкими на іншій.

Тикагрелор Vivanta доступний у:

Тикагрелор 60 мг

• блістерні упаковки (із символами сонця/місяця) у коробках по 60 і 180 таблеток
• блістерні календарні упаковки (із символами сонця/місяця) у коробках по 14, 56 і 168 таблеток
• блістерні упаковки однодозового застосування з 10 таблетками; коробки по 60×1 і 180×1 таблеток.
• блістерні упаковки однодозового застосування з 14 таблетками; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Тикагрелор 90 мг

• блістерні упаковки (із символами сонця/місяця) у коробках по 60, 100 і 180 таблеток.
• блістерні календарні упаковки (із символами сонця/місяця) у коробках по 14, 56 і 168 таблеток.
• блістерні упаковки однодозового застосування з 10 таблетками; коробки по 60×1, 100×1 і 180×1 таблеток.
• блістерні упаковки однодозового застосування з 14 таблетками; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка.

Відповідальний за виробництво:

MSN Labs Europe Ltd.,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Кіпр: Тикагрелор MSN 60 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор MSN 90 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям

Данія: Тикагрелор Vivanta

Іспанія: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Фінляндія: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Угорщина: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Норвегія: Тикагрелор Vivanta

Нідерланди: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Тикагрелор Vivanta

Швеція: Тикагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Тикагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob/