ТИКАГРЕЛОРА ВІАТРІС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тикагрелор Віатріс 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Віатріс
3. Як приймати Тикагрелор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Віатріс і для чого він використовується

Що таке тикагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда або
• нестабільну ангіну (ангіну або біль у грудях, який не контролюється добре).

Цей лікарський засіб знижує ризик подальшого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє тикагрелор Віатріс

Цей лікарський засіб діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану «нестабільну ангіну»).

Цей лікарський засіб допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує ймовірність утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Віатріс

Не приймайте Тикагрелор Віатріс, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є активна кровотеча.
• Ви мали інсульт, викликаний кровотечею в мозку.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятора).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища від норми.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

?

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тикагрелор Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на тикагрелор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (абревіатура НПЗЛ) часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнів пшениці (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікареві, оскільки під час прийому цього лікарського засобу ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому цього лікарського засобу під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Цей лікарський засіб міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить один таблетка по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ час кожного дня (наприклад, один таблетка вранці і один вечором).

Тикагрелор Віатріс з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Віатріс

• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останній таблетку цього лікарського засобу, подивившись на блистер. Там є символ сонця (для ранку) і символ місяця (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок. Вилийте порошок у пів склянки води. Перемішайте і випийте одразу. Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку ще пів склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цей лікарський засіб, змішаний з водою, через трубку через ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Віатріс

Не слід припиняти цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик подальшого інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами.
• Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча).
• Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (відбуваються як смола)
  • кашель або блювотина з кров'ю

• Омана (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням- це дуже часте.Це може бути пов'язано з вашою серцевою хворобою або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом цього лікарського засобу. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Відчуття сильного болю та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі стінок шлунку (виразка шлунку)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може викликати запаморочення або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тикагрелор Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тикагрелор Віатріс

• Активна речовина - тикагрелор.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг тикагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (е421), фосфат гідруючого кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль переджелатинізований (кукурудза), тальк (е553b), стеарил фумарат натрію.

Оболонка таблетки: полі (вініл алкоголь) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерол монокаприлокапрат, лаурил сульфат натрію, оксид заліза жовтий (Е172).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Покритий плівкою таблетка (таблетка).

Таблетки круглі, двовігнуті, жовтого кольору, позначені цифрою «90» на одній стороні та гладенькі на іншій, діаметром 9,6 мм ± 5%.

Цей лікарський засіб доступний у вигляді:

• блістерної упаковки з календарем (із символами сонця/місяця) у упаковках по 14, 56 та 168 таблеток
• звичайних блистерних упаковок (із символами сонця/місяця) у упаковках по 60 таблеток
• мультипаку з 168 (3 упаковки по 56) таблеток у блистерній упаковці з календарем (із символами сонця/місяця)
• мультипаку з 180 (3 упаковки по 60) таблеток у звичайних блистерних упаковках (із символами сонця/місяця)
• блістерної упаковки однодозової форми з перфорацією у упаковках по 14, 56, 60 та 100 монодозових таблеток
• мультипаку з 168 (3 упаковки по 56) монодозових таблеток у блистерній упаковці однодозової форми з перфорацією
• банок по 30, 60 та 250 таблеток
• звичайних блистерних упаковок (із символами сонця/місяця)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Промислова зона Дамастаун

Малхадарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа, BBG3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Австрія Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Бельгія Ticagrelor Viatris 90 мг фільмовані таблетки

Кіпр Ticagrelor Mylan 90 мг плівкові таблетки

Данія Ticagrelor Viatris

Іспанія Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Естонія Ticagrelor Viatris

Фінляндія Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки з плівковим покриттям

Франція Ticagrelor Viatris 90 мг, плівкові таблетки

Греція Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 90 мг/таблетка Ірландія Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Ісландія Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Італія Ticagrelor Mylan

Латвія Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки з плівковим покриттям

Литва Ticagrelor Viatris 90 мг таблетки з плівковим покриттям

Люксембург Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Норвегія Ticagrelor Viatris 90мг плівкові таблетки

Нідерланди Ticagrelor Viatris 90 мг плівкові таблетки

Португалія Ticagrelor Mylan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ticagrelor 90 мг плівкові таблетки

Чехія Ticagrelor Viatris

Швеція Ticagrelor Viatris

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/