ТИКАГРЕЛОРА ВІАТРІС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тикагрелор Віатріс 60мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віатріс
3. Як приймати Тикагрелор Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Віатріс і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Віатріс

Цей препарат містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Віатріс

Цей препарат у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) слід використовувати лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє тикагрелор віатріс

Цей препарат діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Цей препарат допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віатріс

Не приймайте Тикагрелор Віатріс, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте активну кровотечу.
• Ви мали інсульт, викликаний кровотечею в мозку.
• Ви маєте важку хворобу печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийняття цього препарату. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар хоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• Ви маєте бронхіальну астму або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• Ви мали деякі проблеми з печінкою або мали раніше деяку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку
• Ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

?

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Тикагрелор Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що цей препарат може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження захисних функцій організму)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні препарати нестероїдної природи (часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезю чотирьохчасників (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікареві, оскільки під час прийняття цього препарату ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання цього препарату, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття цього препарату під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Маловіроятно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Цей препарат міститьнатрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Слідуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Тикагрелор Віатріс з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Віатріс

• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку цього препарату, подивившись на блистер. Там є зображення сонця (для ранку) і місяця (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок.
• Вилийте порошок у пів склянки води.
• Перемішайте і випийте одразу.
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим пів склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сонда).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Віатріс

Не слід припиняти цей препарат без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами.
• Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча).
• Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової появи в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (podob до смоли)
  • кашель або блювотина з кров'ю

• Омана (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте.Це може бути пов'язано з вашою хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом цього препарату. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь інше
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Серйозний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча з стінок шлунку (виразка шлунку)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тикагрелор Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тикагрелор віатріс

• Активна речовина - тикагрелор.

Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Покриття таблетки: полівінілалкоголь (Е1203), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), гліцерол монокаприлокапрат, лаурил сульфат натрію, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Відповідний вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмова таблетка (таблетка).

Таблетки круглі, двовигнуті, рожевого кольору, з позначенням «60» на одній стороні та гладенькі на іншій, діаметром 8,6 мм ± 5%.

Цей лікарський засіб доступний у вигляді:

• блістерів з календарем (із символами сонця/місяця) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток
• звичайних блистерів (із символами сонця/місяця) у упаковках по 60 таблеток
• мультипаку з 168 (3 упаковки по 56) таблеток у блистерах з календарем (із символами сонця/місяця)
• мультипаку з 180 (3 упаковки по 60) таблеток у звичайних блистерах (із символами сонця/місяця)
• блістерів однодозових perforated у упаковках по 14, 56 і 60 монодозових таблеток
• мультипаку з 168 (3 упаковки по 56) монодозових таблеток у блистерах однодозових perforated
• банок по 30, 60 і 250 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Австрія Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Бельгія Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Кіпр Ticagrelor Mylan 60 мг фільмові таблетки

Данія Ticagrelor Viatris

Іспанія Ticagrelor Viatris 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Естонія Ticagrelor Viatris

Фінляндія Ticagrelor Viatris 60 мг таблетки з покритою оболонкою

Греція Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 мг/таблетка

Ірландія Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Ісландія Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Італія Ticagrelor Mylan

Люксембург Ticagrelor Viatris 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія Ticagrelor Viatris 60 мг фільмові таблетки

Нідерланди Ticagrelor Viatris 60 мг, фільмові таблетки

Португалія Ticagrelor Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія) Ticagrelor 60 мг фільмові таблетки

Чехія Ticagrelor Viatris

Швеція Ticagrelor Viatris

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/