ТИКАГРЕЛОРА СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Стада
3. Як приймати Тикагрелор Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тикагрелор Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Стада і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Стада

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з оболонкою:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з оболонкою:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда
• ангіна пекторіс (ангіна грудної клітки або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином)

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Стада

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для закриття малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій "ангіною пекторіс").

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Стада

Не приймайте Тикагрелор Стада, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• у вас є кровотеча на даний момент.
• ви мали інсульт, викликаний кровотечею в головному мозку.
• у вас є важка хвороба печінки.
• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• хірургічну операцію нещодавно (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• кровотеча в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунку або "поліпи" товстої кишки)

• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який момент під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• у вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• у вас були проблеми з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, викликаного гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин або більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження захисних сил організму)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані "розріджувачами крові", серед них варфарин.
• протизапальні препарати нестероїдної природи (абревіатура - ПЗПН), часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура - СІЗЗС), приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• цізаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з вівсяного зерна (використовувані для лікування мігрені та головного болю)
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ та СНІДу). Ці препарати не повинніприйматися разом з Тикагрелор Стада (див. також розділ 2 "Не приймайте Тикагрелор Стада, якщо")

Повідомте вашому лікарю, що через прийом тикагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані "розріджувачами згустків", такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію під час прийому цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як приймати Тикагрелор Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато ви повинні приймати

Тикагрелор Стада 60 мг покриті таблетки з оболонкою:

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не призначить інакше.

Тикагрелор Стада 90 мг покриті таблетки з оболонкою:

• Початкова доза становить дві таблетки по 90 мг одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначаєтья в лікарні
• Після початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.

• Приймайте цей препарат о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом Тикагрелор Стада з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Стада

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку у тонкий порошок
• вилийте порошок у половину склянки води
• перемішайте та випийте одразу
• щоб переконатися, що не залишилося жодних залишків препарату, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води та випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води та через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Стада

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Стада

Не припиняйте тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно та весь час, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Невелика кількість кровотечі є частою (як гематоми та носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча
  • неочікувана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як "зерна кави"
  • фекалії чорного або червоного кольору (podob до смоли)
  • кашель або блювотина з кров'ю

• Омара (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часто)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
• • гарячка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми чи плутаністі.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часто. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може з'явитися в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, викликана розладами крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми
• головний біль
• відчуття головокружіння або якесь коливання
• діарея або диспепсія
• відчуття нудоти (нудота)
• запор
• виразка
• свербіння
• сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• кровотеча зі шлунку
• кровотеча з ясен

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• важка вагінальна кровотеча або кровотеча, яка відбувається в інші часи, ніж ваша звичайна менструація (період)
• кровотеча в суглобах та м'язах, яка викликає болючне запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, це може викликати головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тикагрелор Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Стада

Активний інгредієнт - тікагрелор.

Тікагрелор Стада 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Стада 90 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші складові:

Ядро таблетки:манітол, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблеток:

Тікагрелор Стада 60 мг: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол (E1521).

Тікагрелор Стада 90 мг: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172), макрогол (E1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Стада 60 мг: таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, покриті плівкою, діаметром приблизно 8 мм.

Тікагрелор Стада 90 мг: таблетки круглі, двовігнуті, жовтого кольору, покриті плівкою, діаметром приблизно 9 мм.

Тікагрелор Стада випускається в блистерних упаковках та в упаковках для одноразового використання по 14, 56, 60, 100 та 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/