ТИКАГРЕЛОРА САНДОЗ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Сандоз 90 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Сандоз
3. Як приймати Тикагрелор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Сандоз і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна ангіна (ангіна пectoris або не контрольований торакальний біль).

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (так звану "нестабільну ангіну").

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Сандоз

Не приймайте Тикагрелор Сандоз

• якщо ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є активна кровотеча,
• якщо у вас був інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму,
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це),
  • у вас є розлад, який впливає на згортання крові,
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (таку як виразка шлунку або "поліпи" товстої кишки),
• вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції,
• у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор),
• у вас є бронхіальна астма або інші легеневі проблеми чи труднощі з диханням,
• ви розвиваєте нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка,
• у вас був проблем з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку,
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які продаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину),
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, які використовуються для лікування високих рівнів холестерину),
• рифампіцин (антібіотик),
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами),
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету),
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів),
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані "розріджувачами крові", серед них варфарин,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (абревіатура НПЗЛ) часто приймаються як знеболюючі, такі як ібупрофен і напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам,
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з виросту пшениці (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікареві, що через прийом тикагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані "розріджувачами згустків", такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що тикагрелор буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Тикагрелор Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Тикагрелор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні,
• після початкової дози звичайна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом максимально 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше,
• приймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну вечором).

Прийом тикагрелору з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

• ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї,
• ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку у тонкий порошок,
• вилийте порошок у половину склянки води,
• перемішайте і випийте одразу,
• щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води і випийте.

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час,
• не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не припиняйте приймати тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і все час, який ваш лікар призначить. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного, це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла,
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших,
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги або координації,
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча,
  • неочікувана або тривала кровотеча,
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору,
  • воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке нагадує "зерна кави",
  • фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу),
  • кашель або блювота з кров'ю.

• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до головного мозку (часте).

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТП), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірна втома без пояснення або плутаність.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням, це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів),
• кровотеча, викликана розладами крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми,
• головний біль,
• відчуття запаморочення або якесь коливання,
• діарея або диспепсія,
• відчуття нудоти (нудота),
• запор,
• виразка,
• свербіж,
• сильний біль і запалення в суглобах, це ознаки подагри,
• відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору, це ознаки низького артеріального тиску,
• носова кровотеча,
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран,
• кровотеча з стінок шлунку (виразка),
• кровотеча з ясен.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція, висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• плутаність,
• проблеми з зором, викликані кров'ю в оці,
• важка вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період),
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючне запалення,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, це може викликати запаморочення або головокружіння.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Сандоз

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрат дикальцію фосфату, кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b), стеарилфумарат і натрій.

Плівковий покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), монокаприловий капринат гліцерину, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки (таблетка): таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, марковані «90» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром 9,6 мм ± 5%.

Тікагрелор Сандоз доступний у:

• стандартних блистерах (з символами сонця/місяця або без них) у упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 і 168 таблеток,
• календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток,
• мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) і 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з символами сонця/місяця або без них),
• мультиупаковці, яка містить 168 (3 пакети по 56) у календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них),
• перфорованих блистерах однодозових упаковок по 100х1 таблетці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.