ТИКАГРЕЛОЛ ОЛЬФА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Ольфа 90 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Ольфа
3. Як приймати Тикагрелор Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Ольфа і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор ОльфаТикагрелор Ольфа містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Ольфа

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна грудей або торакальний біль, який не контролюється належним чином).

Цей препарат зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Ольфа

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (званый «нестабільна ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Ольфа

Не приймайте Тикагрелор Ольфа, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• У вас є поточна кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні піддатися хірургічній операції (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші легеневі проблеми чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Ольфа

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) часто приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, отримані з корнезюча центону (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Немає ймовірності, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Ольфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Початкова доза становить два таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить один таблетка 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, один таблетка вранці та один вечором).

Пріймання Тикагрелор Ольфи з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Ольфа

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку ще однією половinou склянки води та випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Ольфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Ольфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Ольфою

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно та весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невелика кількість кровотечі є частою (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• несподівана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке нагадує «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп):

• тимчасова втрата свідомості через раптове падіння кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТП), такі як:

• лихоманка та пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в спокої та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають тривалий час, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Важкий біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безорієнтованості, або розмита зір - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Важка вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або безорієнтованість

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Ольфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Ольфа

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію. Плівковий покрив таблеток: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою (таблетка): таблетки, покриті плівкою, круглі, біконвексні, жовтого кольору, марковані цифрою "90" на одній стороні та гладенькі на іншій.

Блістерні упаковки по 10, 14 або 15 таблеток, покритих плівкою.

Коробка з 56 таблетками (4 блистерні упаковки), 60 таблетками (4 блистерні упаковки), 100 таблетками (10 блистерних упаковок), 100 таблетками (10 однодозових блистерних упаковок), 168 таблетками (12 блистерних упаковок) та 196 таблетками (14 блистерних упаковок).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

ТОВ "Ольфа",

вул. Рупніцу, 5,

Олайне, Олайнський район, LV - 2114,

Латвія

Відповідальні за виробництво:

ТОВ "Ольфа",

вул. Рупніцу, 5,

Олайне, Олайнський район, LV - 2114,

Латвія

Genepharm S.A,

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/