ТИКАГРЕЛОРА КЕРН ФАРМА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Керн Фарма 60мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тикагрелор Керн Фарма 90мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Керн Фарма
3. Як приймати Тикагрелор Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Керн Фарма і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик іншого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільну ангіну (ангіна пекторіс або не контрольований торакальний біль).

Цей лікарський засіб знижує ризик іншого інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Керн Фарма

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний торакальний біль (званый «нестабільна ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Керн Фарма

Не приймайте Тикагрелор Керн Фарма, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У вас є кровотеча зараз.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте свого дантиста про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• кровотечу в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).

• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.

• Ви розвиваєте нерегулярні моделі дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас було раніше якесь захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкого розладу пластинок, спричиненого гепарином. Важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Керн Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (абревіатура НПЗП) часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура СІЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від споринню (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення діяльності та використання машин

Маловіроятно, що тикагрелор вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Тикагрелор Керн Фарма 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тикагрелор Керн Фарма 90 мг покриті таблетки з плівковим покриттям:

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначаться у лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Пріймання Тикагрелор Керн Фарма з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Керн Фарма

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку ще пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (сондою).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу о призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Керн Фарма

Не припиняйте лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і все той час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик іншого інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю рожевого кольору або блювота, яке нагадує «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої Тромботична Тромбоцитопенічна Пурпура (ТТП), такі як:

• гарячка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Відчуття труднощів з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл (період)
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелору Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТікагрелору Kern Pharma

Тікагрелор Kern Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е-421), дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблеток:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Тікагрелор Kern Pharma 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е-421), дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблеток:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Kern Pharma 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, двовигнуту, рожевого кольору, з позначенням "60" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінію, у упаковках, які містять 60 таблеток.

Тікагрелор Kern Pharma 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, двовигнуту, жовтого кольору, з позначенням "90" на одній стороні та діаметром близько 9 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінію, у упаковках, які містять 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Adalvo Ltd.

Мальтійський парк життя та наук

Будівля 1, поверх 4

Будівлі Сер Тімі Замміт

Сан Гван SGN 3000, Мальта

або

KeVaRo GROUP Ltd.

9, вулиця Цариці Елеонори,

офіси 23, Софія 1618,

Болгарія

або

PGF Pharma International d.o.o.

Вулиця Роберта Франгеса-Міхановича 9,

Загреб, 10110,

Хорватія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.