ТИКАГРЕЛОР ІНТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Тикагрелор Інтас 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Тикагрелор Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Інтас
3. Як приймати Тикагрелор Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Інтас і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Інтас

Тикагрелор Інтас містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Інтас

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Інтас

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичні болі в грудній клітці (так званий «нестабільний ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Інтас

Не приймайте Тикагрелор Інтас, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є현재 кровотеча.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• У вас є важке захворювання печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні процедури, запитайте свого стоматолога про це)
• розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні процедури) в будь-який момент під час приймання тикагрелору. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює роботу серця (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки цей препарат може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Інтас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над нападами епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин
• протизапальні препарати нестероїдної природи (абревіатура «ПЗПНП»), часто приймані як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура «СІЗЗС»), приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від споринню (використовуються для лікування мігрені та головних болів)

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати тикагрелор, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час приймання цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики приймання тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Тикагрелор не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час приймання цього препарату, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом Тикагрелор Інтас з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Інтас

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим півсклянкою води та випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з трохи водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Інтас

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Інтас

Не слід припиняти цей препарат без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно та весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від захворювання, пов'язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (наприклад, синяки та носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричиняти ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• серйозна або неконтрольована кровотеча
• несподівана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювота, яке нагадує «кава»
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Головокружіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з захворюванням серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають тривалий час, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

  Інші можливі побічні ефекти

  Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

  • Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
  • Кровотеча, спричинена розладами крові

  Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

  • Синяки
  • Головний біль
  • Головокружіння або відчуття, ніби все обертається
  • Діарея або диспепсія
  • Нудота
  • Запор
  • Висип
  • Свербіння
  • Сильний біль та запалення в суглобах - ці ознаки подагри
  • Головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - ці ознаки низького артеріального тиску
  • Носова кровотеча
  • Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
  • Кровотеча зі шлунку
  • Кровотеча з ясен

  Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

  • Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
  • Плутаність
  • Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
  • Тяжча вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл
  • Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
  • Кров у вусі
  • Внутрішня кровотеча, яка може спричиняти головокружіння або запаморочення

  Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

  Частота серцевих скорочень нижче 60 ударів на хвилину

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  5. Збереження Тикагрелор Інтас

  Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

  Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних препаратів. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Тікагрелору Інтас

  • Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
  • Інші інгредієнти:

  Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрієва кармелоза (Е468), повідона К30, стеарилфумарат і натрій.

  Покриття таблеток: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553Б), жовтий оксид заліза (Е172).

  Вигляд продукції та вміст упаковки

  Тікагрелор Інтас 90 мг - це таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, круглі (9 мм у діаметрі), двовигнуті, з написом «KJ2» на одній стороні.

  Тікагрелор Інтас 90 мг випускається в блистерах, які містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 покритих плівкою таблеток, календарних блистерах, які містять 14, 56 або 168 покритих плівкою таблеток, або у вигляді індивідуальних блистерів, які містять 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 або 180 × 1 покритих плівкою таблеток.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

  Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

  Уповноважений на отримання дозволу на продаж

  Intas Third Party Sales 2005 S.L.

  Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6та. Плана

  08039 Барселона

  Іспанія

  Відповідальність за виробництво

  Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

  Ul. Lutomierska 50, 95-200,

  Паб'яніце, Польща

  або

  Accord Healthcare B.V.

  Winthontlaan 200, 3526 KV

  Утрехт, Нідерланди

  або

  Laboratori Fundació Dau

  C/ C, 12-14 Пол.

  Ind. Зона Франка,

  Барселона, 08040, Іспанія

  або

  Pharmadox Healthcare Limited,

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Паола, PLA 3000,

  Мальта

  Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2024

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.