ТИКАГРЕЛОР ІНТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Тікагрелор Інтас 60мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Тікагрелор Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Інтас
3. Як приймати Тікагрелор Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Інтас і для чого він використовується

Що таке Тікагрелор Інтас

Тікагрелор Інтас містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тікагрелор Інтас

Тікагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• інфаркт міокарда, який стався понад рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Інтас

Тікагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб закрити маленькі отвори в судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровоток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тікагрелор Інтас

Не приймайте Тікагрелор Інтас, якщо:

• Ви алергічні на тікагрелор або на будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є현재 кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тікагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (таку як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тікагрелор. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас був якийсь проблем з печінкою або у вас раніше була якась хвороба, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вища норми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки цей препарат може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тікагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тікагрелор Інтас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тікагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тікагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• ріфампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин
• протизапальні препарати нестероїдної природи (преважно приймаються як анальгетики, такі як ібупрофен і напроксен)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (преважно приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам)
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневого гриба (використовуються для лікування мігрені і головного болю)

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тікагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тікагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тікагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає ймовірності того, що тікагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано, коли приймаєте цей препарат, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• Звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор, доки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийняття Тікагрелор Інтас з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Інтас

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тікагрелору, подивившись на блистер. Там є зображення сонця (для ранку) і місяця (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

Подрібніть таблетку у тонкий порошок

• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим півсклянкою води і випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Інтас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Інтас

Не слід припиняти цей препарат без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і все той час, який ваш лікар призначить. Якщо ви припините приймати тікагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (наприклад, синяки і носова кровотеча). Серйозні кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптова головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• серйозна або неконтрольована кровотеча
• несподівана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке схоже на «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (частий)

• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• ліхорадка і пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже частий побічний ефект. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тікагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тікагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Синяки
• Головний біль
• Головокружіння або відчуття, ніби все обертається
• Діарея або диспепсія
• Нудота
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлункових стінок (виразка шлунка)
• Кровотеча з ясен

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Тяжча вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або запаморочення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Частота серцевих скорочень нижче норми (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тікагрелор Інтас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Інтас

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), повідона К30, стеарилфумарат і натрій.

Оболонка таблеток: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553В), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Інтас 60 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі (8 мм в діаметрі), двовигнуті, з написом «KJ1» на одній стороні.

Тікагрелор Інтас 60 мг випускається в блистерах, які містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток, покритих оболонкою, календарних блистерах, які містять 14, 56 або 168 таблеток, покритих оболонкою, або у вигляді індивідуальних блистерів, які містять 14х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 або 180х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6та. Плана

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Паб'яніце, Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нідерланди

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Пол.

Ind. Зона Франка,

Барселона, 08040, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.