ТИКАГРЕЛОР Д-Р РЕДДІС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Тикагрелор Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Др. Реддис
3. Як приймати Тикагрелор Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Др. Реддис і для чого він використовується

Q

Цей лікарський засіб містить активну речовину тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

П

Тикагрелор Др. Реддис у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

• інфаркт міокарда, який стався більше року тому.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна ангіна (ангіна або біль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем чи судинами.

С

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб закрити маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (званый «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Др. Реддис

Н

• Ви алергічні на тикагрелор або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є активна кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте деякі лікарські засоби:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тикагрелор Др. Реддис, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
  • порушення згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)
• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше деяку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного порушення пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Н

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям і підліткам молодшим 18 років.

О

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю судом)
• дигоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• лікарські засоби проти запалення, нестероїдальні, часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атаzanавір (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, отримані з корнезілля, (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Е

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

С

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийняття цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Т

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Др. Реддис

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

С

• Приймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інше.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначується в лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інше.

Т

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

С

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

С

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку в тонкий порошок
• Вилийте порошок у пів склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку іншою пів склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з трохи водою, і через трубку крізь ніс (назогастральну сонду).

С

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

С

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

С

Не припиняйте приймати тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і все той час, поки ваш лікар не скаже інше. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем чи судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

І

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
  • раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль без відомої причини

- Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• раптова або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• блювання з кров'ю або блювання, яке нагадує «зерна кави»
• кал чорного або червоного кольору (нагадує смолу)
• кашель або блювання з кров'ю

- Омара (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (частий)

- Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:

-

С

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже частий побічний ефект.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з цим лікарським засобом, зазвичай є легкими і характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

О

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Ф

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка шлунка)
• Кровотеча з десен

П

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити запаморочення або безсилля

Фр

• Частота серцевих скорочень нижче норми (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

С

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелор Др. Реддис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг тикагрелору.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг тикагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, гідрогенфосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гіпромелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 90 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, покриті оболонкою, марковані літерою «t» на одному боці і гладкі на іншому. Таблетки мають діаметр близько 8 мм.

Тикагрелор Др. Реддис випускається в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 168 або 180 таблеток.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг таблетки, покриті оболонкою:

Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, покриті оболонкою, марковані логотипом на одному боці і літерою «t» на іншому. Таблетки мають діаметр близько 9 мм.

Тикагрелор Др. Реддис випускається в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений володар дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений володар дозволу на продаж

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin промисловий парк

Paola Pla 3000

Мальта

або

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, будівля h 1-й поверх, сектор 3

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах економічного простору Європейського Союзу та в Єеіно об'єднаному королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.