ТИКАГРЕЛОР БЛЮФІШ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Блюфіш60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелора Блюфіш
3. Як приймати Тикагрелор Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелора Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки для дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• була інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для закриття малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичні болі в грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардій»).

Тикагрелор Блюфіш допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тикагрелора Блюфіш

Не приймайте Тикагрелор Блюфіш, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас є현재 кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• операцію нещодавно (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• у вас є розлад, який впливає на згортання крові
• кровотеча в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки ви приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовувані для контролю над судомами)
• дігоксин (використовуваний для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовуваний для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовувані для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовувані для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (серед них ібупрофен і напроксен)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (серед них пароксетин, сертралін і циталопрам)
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовуваний для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від споринню (використовувані для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте вашому лікареві, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення або дезорієнтацію під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом Тикагрелора Блюфіш з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Блюфіш

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

спосіб:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Влейте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку іншим півсклянкою води та випийте

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, та введену через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелора Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Блюфіш

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелором Блюфіш

Не слід припиняти цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та все час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати Тикагрелор Блюфіш, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невелика кількість кровотечі є частою (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити симптоми інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова відчуття запаморочення або сильний головний біль невідомої причини

• Симптоми кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювота, яке схоже на «кава»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Липкий синкоп (обморок)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (частий)

• Симптоми проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка та пурпура (синяки) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми чи плутаністі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів:

• Труднощі з диханням- це дуже частий побічний ефект. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може з'явитися в перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення або головокружіння, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча з стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи губ може бути ознакою алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або головокружіння

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тикагрелора Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікаґрелору Блюфіш

• Активна речовина - тікаґрелор.
• Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікаґрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), кроскармелоза натрію (E468), гіпромелоза (E464), дигідрат фосфату кальцію (E341) та стеарат магнію (E572).

Плівковий покриття таблеток:

гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікаґрелор Блюфіш 60 мг - плівкові таблетки, круглі та рожевого кольору.

Тікаґрелор Блюфіш 60 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 56, 60 або 168 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30

Стокгольм

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es