ТИКАГРЕЛОРА АРИСТО 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Тикагрелор Аресто 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Аресто
3. Як приймати Тикагрелор Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тикагрелор Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Аресто і для чого він використовується

Що таке тикагрелор

Тикагрелор містить активну речовину тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується тикагрелор

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас:

• сталося інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє тикагрелор

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний ангіна»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує ймовірність утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Аресто

Не приймайте тикагрелор, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у вас є поточна кровотеча;
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• у вас є важка печінкова хвороба;
• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму;
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся з вашим дантистом щодо цього);
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки).

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який момент під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• У вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та тикагрелор

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину);
• більше 40 мг на добу сімвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету);
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів);
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю);

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «антICOагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• препарати проти запалення, які не належать до стероїдів (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від пензлю (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібрінолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тикагрелор впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийому цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Аресто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором).

Прийом тикагрелору з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води та випийте

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не припиняйте лікування тикагрелором без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей препарат регулярно та все час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла;
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших;
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації;
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча;
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває довго;
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
• воміте з кров'ю рожевого кольору або воміте, який нагадує «зерна кави»;
• фекалії чорного або червоного кольору (нагадують смолу);
• кашель або воміте з кров'ю.

• Оmdlіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте).

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка та пурпурні плями (пурпура) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили щось з наступного:

• Відчуття труднощів з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою повітря, яка зазвичай виникає в стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів).
• Кровотеча, спричинена розладами крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гематоми.
• Головний біль.
• Відчуття головокружіння або якесь коливання.
• Діарея або диспепсія.
• Відчуття нудоти (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіж.
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри.
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску.
• Носова кровотеча.
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран.
• Кровотеча зі стінок шлунку (виразка).
• Кровотеча з ясен.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Плутаність.
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці.
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл.
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка спричиняє болючне запалення.
• Кров у вусі.
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або безсилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тикагрелор Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Арísto

Активна речовина - тікагрелор.

Кожна таблетка містить 60 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрат дикальцію фосфату, карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), гіпромелоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі 03Б240065 рожевий: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, позначені «60» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Доступні в упаковках з блистерами ПВХ-ПВДК/алюмінію по 10 і 14 таблеток.

Упаковки по 56, 60 і 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Арісто Фарма ГмбХ

Валленродер Штрасе 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Ке-Ва-Ро Груп Лтд.

9, Цариця Елеонора вул.,

офіс 23,

Софія 1618,

Болгарія

Або

Адалво Лімітед

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх

Будівля сера Темі Замміта

Промислова зона Сан Гванн

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

вул. Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія Тікагрелор Арísto

Норвегія Тікагрелор Арísto 60 мг таблетка, покрита плівкою

Німеччина Тікагрелор Арísto 60 мг фільмова таблетка

Іспанія Тікагрелор Арísto 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія Тікагрелор Арísto 60 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Тікагрелор Арísto

Польща Тікагрелор Арísto

Словенія Тікагрелор Арísto 60 мг фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/