ТЕЛМІСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД РАТІОГЕН 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген 40 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген
3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген і для чого він використовується

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, у однієї таблетці. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш артеріальний тиск.

Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому ваші кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження вашого артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до тих пір, поки не відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген використовується длялікування підвищеного артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при застосуванні тільки телмісартану.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген:

-

-

-

-

-

-

-

Якщо будь-що з вищезазначеного відбувається з вами, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген, якщо у вас є або був будь-який з наступних розладів або захворювань:

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген:

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген".

• Якщо ви приймаєте дигоксин.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникають труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан/гідрохлортіазид.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідоміть про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в вашому організмі. Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів і нерегулярний серцевий ритм (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це вашому лікареві.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, припухлість, утворення пухирів) що виникають швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідоміть про це вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген.

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену у дітей та підлітків до 18 років.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках можливо буде потрібно припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте їх разом з Телмісартаном/Гідрохлортіазидом ратіогеном.

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємією), такі як інші діуретики, проносні засоби (наприклад, ріцинову олію), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерцин (протигрибковий лікарський засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок рота), пеніцилін G натрій (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб) та інші лікарські засоби, такі як гепарин натрій (антICOагулянт).
• Лікарські засоби, які можуть бути впливені змінами рівня калію в крові, такі як лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші лікарські засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти, такі як метформін).
  • Холестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.
  • Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, такі як норадреналін
  • М'язові релаксанти, такі як тубокурарин.
  • Додатки кальцію та/або вітаміну D.
  • Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, астма, кінеоз, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допомога анестезії) такі як атропін та біпереден.
  • Амантадин (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона та також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань).-Інші лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску, кортикостероїди, анальгетики (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗ]), лікарські засоби для лікування раку, подагри або артриту.

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген може збільшувати здатність інших лікарських засобів знижувати артеріальний тиск або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при вставанні. Ви повинні повідомити вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену.

Ефект Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену може бути знижений при використанні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗ) (наприклад, аспірину або ібупрофену).

Прийом Телмісартану/Гідрохлортіазиду з харчуванням та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з харчуванням або без нього.

Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик відчуття головокружіння або слабкості.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену під час вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти відчувають головокружіння або втому при прийомі Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку щодня о однієї й тієї ж години. Ви можете приймати телмісартан/гідрохлортіазид з харчуванням або без нього. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою безалкогольною рідиною. Важливо приймати телмісартан/гідрохлортіазид щодня, поки ваш лікар не порекомендує інше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте більше Телмісартану/Гідрохлортіазиду ратіогену, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте занадто багато таблеток, ви можете відчувати симптоми, такі як низький артеріальний тиск та швидкий серцевий ритм. Також були описані випадки повільного серцевого ритму, головокружіння, блювоти та зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через компонент гідрохлортіазиду також може виникнути значне зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та м'язових спазмів і/або нерегулярного серцевого ритму, пов'язаного з одночасним прийомом лікарських засобів, таких як дигоксин або певні антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не турбуйтеся. Прийміть дозу як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не приймаєте таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекція крові"), це серйозна інфекція, що涉лює запальну реакцію всього організму, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), утворення пухирів та лущення на поверхні шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було відзначено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген.

Можливі побічні ефекти Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Зниження рівня калію в крові, тривога, непритомність (синкоп), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, затруднене дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, еректильна дисфункція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), біль у грудях і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Запалення легенів (бронхіт), активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, запалення синусів, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання (воміт), запалення в шлунку (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти з Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, судоми м'язів, псевдогрипозна хвороба, біль, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Побічні реакції, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген, хоча вони не були спостережені в клінічних випробуваннях з цим продуктом.

Телмісартан

Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, загальна простуда), інфекції сечовидільної системи, дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення рівня деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висипи, викликані лікарськими засобами), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), сонливість, нездужання в шлунку, екзема (розлад шкіри), артроз, запалення сухожилків, зниження гемоглобіну (білка крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Прогресивна фіброз легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Інтерстіціальний ангіоедем: було повідомлено про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт і діарея після прийому подібних продуктів.

• Це могло бути випадковим або пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресивної фібрози легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Гідрохлортіазид

Крім того, були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид тільки:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Нудота, низький рівень магнію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Зниження рівня тромбоцитів в крові, яке підвищує ризик кровотеч і утворення гематом (малих синяків на шкірі або в інших тканинах, викликаних кровотечами), високий рівень кальцію в крові, головний біль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Збільшення рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Запалення слинної залози, рак шкіри і губ (не-меланома рак шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) клітин в крові, включаючи низький рівень червоних і білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, головокружіння, розмитість зору або жовті плями на очах, зниження зору і біль в очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (дискоїдний ексудат) або гострого закриття кута або глаукоми), запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання в шлунку, жовті плями на шкірі або очах (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, звану системним червоним вовчаком, при якій імунна система організму атакує власний організм), розлади шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипи на шкірі, червоні плями на шкірі, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми мультиформи), слабкість, запалення нирок або порушення їхньої функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів з діагнозом цукрового діабету, або жирові вкраплення в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерів Al/Al

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Для блистерів Al/PVC/PVDC

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген

Активними речовинами є телмісартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини: стеарат магнію, меглюміна, мікрокристалічна целюлоза, повідон, гідроксид потасію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан/Гідрохлортіазид ратіоген 40 мг/12,5 мг таблетки - це овальні та увігнуті таблетки розміром 6,55 х 13,6 мм з надписом TH на одній стороні.

Варіанти упаковки

Блістер: 28 таблеток

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/