ТЕЛМІСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 80/25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 80 мг/25 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, у вигляді таблетки. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і знижується ваш артеріальний тиск.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження вашого артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти.

Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Телмісартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо Телмісартаном/Гідрохлортіазидом 80 мг/12,5 мг або у пацієнтів, які раніше були стабілізовані телмісартаном та гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на інші лікарські засоби, що містять сульфонамідну групу
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або жовчна обструкція (проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна хвороба печінки
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• якщо ваш лікар визначив, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, який не покращується при лікуванні

якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних розладів або хвороб:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води в організмі) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосодієву дієту, діарею, блювоту або гемодіаліз.
• Хвороба або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом з дисбалансом різних мінералів крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або "СЧВ") - хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм.
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору або болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• Рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії)
• • Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком (Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідоміть про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати електролітний дисбаланс у вашому організмі. Типові симптоми дисбалансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів та аномально швидка серцева діяльність (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це вашому лікареві.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, набряк, появлення пухирів) що з'являються швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідоміть про це вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан/Гідрохлортіазид.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках можливо буде потрібно припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви приймаєте разом з Телмісартаном/Гідрохлортіазидом будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, проносні засоби (наприклад, рициновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон адренокортикотропний), амфотерична Б (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), карбеноксолона (використовується для лікування виразок ротової порожнини), пеніцилін Г содій (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, інгібітори АПФ, які можуть підвищувати рівень калію в крові.
• Лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби, що використовуються для контролю серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин).
• Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стероїди, знеболюючі засоби, лікарські засоби для лікування раку, підагри або артриту, а також добавки вітаміну Д.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma" та "Попередження та обережність").

Телмісартан/Гідрохлортіазид може підвищувати здатність інших лікарських засобів знижувати артеріальний тиск і ви повинні повідомити вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану/Гідрохлортіазиду.

Ефект Телмісартану/Гідрохлортіазиду може знижуватися при використанні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ, наприклад, аспірин або ібупрофен).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Телмісартану/Гідрохлортіазиду під час вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид у жінок під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Відновлення та використання машин

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або втому при лікуванні високого артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Телмісартану/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку щодня о同じ час. Ви можете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид з або без їжі. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохмілною рідиною. Важливо приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид щодня, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не турбуйтеся. Прийміть дозу як тільки ви про це вспомните і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові"), це серйозна інфекція, яка涉лює загальну реакцію організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікувати, вони можуть бути смертельними. Було зафіксовано збільшення частоти сепсису при прийомі телмісартану тільки; однак, це не можна виключити для Телмісартан/Гідрохлортіазиду.

Можливі побічні ефекти Телмісартан/Гідрохлортіазиду:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження рівня калію в крові, тривога, втрати свідомості (синкоп), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертіго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, коротке дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, боль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці і підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Запалення легенів (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку), біль у горлі, запалення синусів, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, розтягнення живота (диспепсія), загальне нездужання, запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти з Японії мають більшу схильність до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоневротичне набухання, включаючи смертельний результат), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), біль у суглобах (артралгія) і біль у кінцівках, спазми м'язів, псевдогрипозна хвороба, біль, підвищення рівня сечової кислоти, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні реакції, повідомлені для одного з індивідуальних компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартан/Гідрохлортіазиду, хоча вони не були спостережені в клінічних дослідженнях з цим продуктом.

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, простуда), інфекції сечовидільної системи, дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює загальну реакцію організму і може викликати смерть), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висипи, викликані лікарськими засобами), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), нездужання шлунка, екзема (шкірне захворювання), остеоартроз, запалення сухожилків, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Прогресивна фіброз легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба) **

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Інтерстіціальний ангіоневротичний набухання: було повідомлено про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея після прийому подібних продуктів.

• Це могло бути випадковим відкриттям або пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресивної фібрози легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Гідрохлортіазид

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид тільки:

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Запалення слинної залози, зниження кількості клітин у крові, включаючи низький рівень червоних і білих кров'яних тілець, низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія); серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; безсоння, головокружіння, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому], запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездужання шлунка, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), псевдолупусний синдром (стан, який імітує захворювання, зване системним червоним вовчаком, при якому імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла або утворення пухирів і лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз), слабкість, запалення нирок або порушення їхньої функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру або жиру в крові, рак шкіри і губ (немеланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, Веб-сайт: www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання. Ви повинні зберігати свій лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/ГідрохлортіазидуKern Pharma

• Активними речовинами є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, манітол (Е-421), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, повідон (К-25), діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальної форми білого або майже білого кольору.

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,

17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кіпр

або

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Баркарен, 2745-557,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMP S) http://www.aemps.gob.es /