ТЕЛМІСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КЕРН ФАРМА 80/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma і для чого він використовується

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma - це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлортіазиду, у вигляді однієї таблетки. Обидві активні речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження вашого артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або сліпоти.

Зазвичай немає симптомів підвищеного артеріального тиску до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

Телмісартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії) у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо при застосуванні телмісартану самостійно.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або на інші лікарські засоби, що містять сульфонамідну групу
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, наприклад, холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна хвороба печінки
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• якщо ваш лікар визначив, що у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, який не покращується при лікуванні

якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Телмісартан/Гідрохлортіазиду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних розладів або хвороб:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води організмом) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосодову дієту, діарею, блювання або гемодіаліз.
• Хвороба або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або СЧВ) - хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм.
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісну реакцію, що призводить до зниження зору або болю в очах. Ці симптоми можуть бути ознаками накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• Рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задихливість або сильна труднощі з диханням після прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії)
• • Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком (Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Телмісартан/Гідрохлортіазиду самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартан/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду, див. розділ Вагітність.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в вашому організмі. Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість у роті, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювання, втома м'язів та аномально швидка частота серцевих скорочень (більше 100 ударів на хвилину). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного випромінювання з симптомами сонячного опіку (такими як червоність, свербіж, набухання, появу пухирів) що виникають швидше, ніж зазвичай.

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції (хірургії) або анестезії, повідомте про це вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан/Гідрохлортіазид.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартан/Гідрохлортіазиду у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках можливо буде потрібно припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви приймаєте разом з Телмісартан/Гідрохлортіазидом будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов'язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, інші діуретики, проносні засоби (наприклад, рициновий олія), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерична Б (протигрибковий лікарський засіб), карбеноксолона (використовується для лікування виразок ротової порожнини), пеніцилін G содій (антибіотик) та ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Діуретики, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, що містять калію, інгібітори АПФ, які можуть підвищувати рівень калію в крові.
• Лікарські засоби для серця (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин).
• Інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стероїди, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування раку, підагри або артриту, та добавки вітаміну D.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma" та "Попередження та обережність").

Телмісартан/Гідрохлортіазид може підвищувати здатність інших лікарських засобів знижувати артеріальний тиск, і ви повинні повідомити вашому лікареві про необхідність коригування дози інших лікарських засобів під час прийому Телмісартан/Гідрохлортіазиду.

Ефект Телмісартан/Гідрохлортіазиду може знижуватися при застосуванні нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ, наприклад, аспірин або ібупрофен).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартан/Гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Телмісартан/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується прийом Телмісартан/Гідрохлортіазиду жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти відчувають головокружіння або втому при лікуванні високого артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Телмісартан/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку кожен день о同じ годину. Ви можете приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої. Важливо приймати Телмісартан/Гідрохлортіазид кожен день, доки ваш лікар не порекомендує інше.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвижуєтеся. Прийміть дозу як тільки ви nhớте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної уваги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати свого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові"), це серйозна інфекція, що涉лює загальну реакцію організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати ліки і негайно відвідати свого лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікувати, вони можуть бути смертельними. Було зафіксовано збільшення частоти сепсису при прийомі Телмісартану окремо; однак, це не можна виключити для Телмісартан/Гідрохлортіазиду.

Можливі побічні ефекти Телмісартан/Гідрохлортіазиду:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження рівня калію в крові, тривога, непритомність (синкоп), відчуття поколювання, оніміння (парестезія), головокружіння (вертиго), швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при вставанні, затруднене дихання (диспное), діарея, сухість у роті, метеоризм, боль у спині, спазми м'язів, боль у м'язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримати ерекцію), боль у грудях і підвищення рівня сечовини в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власний організм, що викликає боль у суглобах, шкірні висипання та гарячку), боль у горлі, запалення параназальних синусів, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, боль у животі, запор, розширення живота (диспепсія), загальне нездоров'я, запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (пацієнти з Японії показують більшу схильність до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичне набухання, включаючи смертельний результат), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищення потовиділення, кропив'янка (уртикарія), боль у суглобах (артралгія) і боль у кінцівках, спазми м'язів, псевдогрипозна хвороба, боль, підвищення рівня сечовини, низький рівень натрію, підвищення рівня креатиніну, печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Побічні реакції, повідомлені для одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями Телмісартан/Гідрохлортіазиду, хоча вони не були спостережені в клінічних випробуваннях з цим продуктом.

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Телмісартан окремо:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, боль у горлі, запалення параназальних синусів, простуда), інфекції сечовидільної системи, дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, що涉лює загальну реакцію організму і може призвести до смерті), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції, висипання, викликані ліками), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), нездоров'я в шлунку, екзема (шкірне захворювання), остеоартроз, запалення сухожилків, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиційна легенева хвороба) **

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як боль у животі, нудота, блювота і діарея після прийому подібних продуктів.

• Це могло бути випадковим відкриттям або пов'язаним з невідомим механізмом.

** Було повідомлено про випадки прогресивної фіброзної хвороби легенів під час прийому Телмісартану. Однак, невідомо, чи Телмісартан був причиною.

Гідрохлортіазид

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Гідрохлортіазид окремо:

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Запалення слинної залози, зниження кількості клітин у крові, включаючи низький рівень червоних і білих кров'яних тілець, низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія); серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту; неспокій, головокружіння, зниження зору або боль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому], запалення судин (васкуліт), запалення підшлункової залози, нездоров'я в шлунку, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), псевдолупусний синдром (стан, який імітує хворобу, звану системним червоним вовчаком, при якій імунна система організму атакує власний організм), захворювання шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищення чутливості до сонячного світла або утворення пухирів і лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз), слабкість, запалення нирок або порушення їхньої функції, глюкоза в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру або жиру в крові, рак шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Телмісартан/Гідрохлортіазиду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Ви повинні зберігати свій лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартан/Гідрохлортіазиду

• Активні речовини - Телмісартан і Гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг Телмісартану і 12,5 мг Гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, манітол (Е-421), кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, повідон (К-25), діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми.

Телмісартан/Гідрохлортіазид Kern Pharma випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кіпр

або

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Баркарен, 2745-557,

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMP S) http://www.aemps.gob.es /