ТЕКТРОТИД 16 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TEKTROTYD 16 мікрограмів набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

солі ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

EDDA (етилєндіамін-N-N'-діацетатна кислота)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке TEKTROTYD і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TEKTROTYD
3. Як використовувати TEKTROTYD
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TEKTROTYD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TEKTROTYD і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Він використовується для отримання зображень конкретних клітин у шлунку, кишках і підшлунковій залозі, таких як:

• патологічна тканина або
• пухлини

Введення TEKTROTYD передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TEKTROTYD

TEKTROTYD не повинен використовуватисяякщо ви алергічні на сіль ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida], на EDDA (етилєндіамін-N-N'-діацетатну кислоту) або на будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на ін'єкційну розчин pertecnetatu натрію (99mTc).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з TEKTROTYD

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації
• якщо у вас діагностована ниркова недостатність

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо будь-який з цих пунктів стосується вашої ситуації.

Перед тим, як використовувати TEKTROTYD

Для отримання зображень найкращої якості необхідно правильно підготувати пацієнта перед введенням радіофармацевтичного препарату.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендується дотримуватися легкої дієти протягом двох днів перед дослідженням.

Можливо, лікар призначить використання лаксантів у день перед дослідженням.

У день дослідження вам потрібно перебувати на голодному харчуванні до тих пір, поки не будуть отримані перші зображення.

Метод підготовки пацієнта може відрізнятися залежно від протоколу дослідження, яке використовується, і місця ураження, з якого будуть отримані зображення. Ваш лікар визначить необхідну підготовку.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання TEKTROTYD з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть негативно впливати на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо тих лікарських засобів, які потрібно припинити перед дослідженням, і коли їх потрібно поновити.

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть втручатися в інтерпретацію зображень.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням TEKTROTYD, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності тільки якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, коли можна поновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує досліджень щодо впливу TEKTROTYD на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Вважається, що TEKTROTYD малоймовірно впливає на здатність водіння або використання машин.

TEKTROTYD містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати TEKTROTYD

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. TEKTROTYD буде використовуватися тільки в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде обробляти та вводитися тільки кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість TEKTROTYD, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється від 370 до 740 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення TEKTROTYD та проведення процедури

Після радіоактивного маркування лікарський засіб вводиться як єдина внутрішньовенна ін'єкція. Цей лікарський засіб не призначений для регулярного або тривалого використання.

Після ін'єкції вам буде запропонована вода, і вас попросять сісти в туалет негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення TEKTROTYD ви повинні

Часто сідати в туалет, щоб вивести продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь інші питання.

Якщо вам введено більше TEKTROTYD, ніж потрібно

Надмірне введення малоймовірне, оскільки ви отримуєте єдину дозу TEKTROTYD, точно контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак, у разі надмірного введення, ви отримаєте відповідне лікування для збільшення виведення радіонукліду з організму, наприклад, введення рідини та часте сідання в туалет.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання TEKTROTYD, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час оцінки побічних ефектів приймаються до уваги наступні дані про частоту:

дуже часто: більше 1 пацієнта з 10

часто: 1-10 пацієнтів з 100

рідко: 1-10 пацієнтів з 1000

дуже рідко: 1-10 пацієнтів з 10000

незнайомі: не можна розрахувати частоту на основі доступних даних

У дуже рідких випадках після введення TEKTROTYD можуть виникнути короткочасні головні болі або епігастральні болі.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації. Дуже рідко це може бути пов'язано з ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TEKTROTYD

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів.

Не використовувати TEKTROTYD після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TEKTROTYD

Флакони 1 і 2 містять компоненти для підготовки TEKTROTYD, маркованого технецієм (99mTc).

Флакон 1:

Активний інгредієнт - сіль ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

Допоміжні речовини:

дигідрат хлориду олову, трicina (N-[трис(гідроксиметил)метил]гліцин), манitol і азот

Флакон 2:

Активний інгредієнт - EDDA (етилєндіамін-N-N'-діацетатна кислота)

Допоміжні речовини:

додекагідрат дигідрофосфату дисодію, гідроксид натрію і азот

Вигляд TEKTROTYD та зміст упаковки

Упаковка містить 2 різні скляні флакони по 10 мл в картонній коробці.

Кожен флакон містить білий або майже білий лioфілізований порошок для підготовки ін'єкційної розчини.

Розмір упаковки: 2 флакони для спільного використання

Уповноважений представник

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден, Німеччина

Телефон: +49 351 26 31 02 10

Факс: + 49 351 26 31 03 13

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Національний центр ядерних досліджень

Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock-Swierk

Польща

+48 22 718 07 00

+48 22 718 03 50

[email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повний опис TEKTROTYD включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте повний опис.