Adreview 74 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

AdreView 74 MBq/ml инъекционная жидкость

Iобенгануан (123I)

Прочитайте весь протокол внимательно до того, как будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое AdreView и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом использования AdreView

3. Как использовать AdreView

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение AdreView

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностических целей.

AdreView используется для обнаружения определенных опухолей и визуализации определенных заболеваний надпочечников и сердца.

Поскольку радиофармак имеет небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как гамма-графия.

Эта гамма-графия покажет точно местоположение и распределение радиофармака в опухоли или в органах, где он накапливается, предоставляя врачу ценное информацию о местоположении и функции органов и/или опухоли.

Администрация AdreView предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармаком, превышает риск радиации.

Не следует использовать AdreView

- если вы аллергины на AdreView или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

- у новорожденных или недоношенных детей

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с AdreView

- если у вас проблемы с почками

Обратите внимание своего ядерного врача в следующих случаях:

- если вы беременны или подозреваете, что беременны

- если вы кормите грудью

Перед введением AdreView вам необходимо:

- выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

- принять другой препарат, чтобы предотвратить накопление радиоактивности в вашей щитовидной железе в течение 24-48 часов до и в течение хотя бы 3 дней после.Препарат, блокирующий щитовидную железу, будет вам назначен не менее чем за час до введения радиоактивного йобенгана (123I).

Дети и подростки

Обратите внимание своего ядерного врача, если вам меньше 18 лет.

Использование AdreView с другими препаратами:

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений:

- препараты, используемые для снижения артериального давления

- назальные дезконгестанты

- кокаин

- антидепрессанты

- фенотиазин

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к своему ядерному врачу до того, как вам будет назначен этот препарат.

Обратите внимание своего ядерного врача перед введением AdreView, если есть хоть малейшая возможность того, что вы беременны, если у вас задержка менструального цикла или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к своему ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Ваш ядерный врач назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидается, что польза от него будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить кормление грудью в течение 72 часов после инъекции и выбрасывать выделенную молоко в течение этого периода.

Пожалуйста, обратитесь к своему ядерному врачу, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Не описаны влияния AdreView на способность вести машину и использовать машины.

AdreView содержит

- Этот препарат содержит 10,4 мг/мл бенциклилового спирта.

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Бенциклиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром храпа») у детей.

Не давайте этот препарат своему новорожденному ребенку (до 4 недель) без рекомендации своего врача.

Он может вызывать токсичные реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

- Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль натрия в дозе), поэтому он считается «без натрия».

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Adreview будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, обученным для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, сколько AdreView необходимо использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации. Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет80– 370 МБк (МегаБеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков доза будет адаптирована к их весу. В случае недоношенных детей и новорожденных AdreView не следует использовать.

Ввод AdreView и выполнение процедуры

AdreView вводится всегда через вену в течение длительного времени.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

Вы будете постоянно наблюдаться во время введения радиофармацевтического препарата, поскольку может произойти гипертоническая кризис.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения AdreView вы должны:

Быть постоянно наблюдаемым во время введения радиофармацевтического препарата, поскольку может произойти гипертоническая кризис.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принять какие-либо специальные меры после введения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше AdreView, чем необходимо

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу AdreView от ядерного врача, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования AdreView, обратитесь к ядерному врачу, контролирующему процедуру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Встречаются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): покраснение, зуд, тошнота, озноб, аллергические реакции, гиперчувствительность. При слишком быстром введении препарата могут возникнуть, во время или сразу после введения: сердцебиение, затруднение дыхания, ощущение жары, кратковременное повышение артериального давления и спазмы в животе.

Принятие этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требуется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Перед первым открытием упаковки, продукт должен храниться при температуре между 15ºC и 25ºC.

После первого открытия упаковки он должен храниться между 2-8ºC.

Хранение должно проводиться в оригинальном свинцовом контейнере или аналогичном защитном контейнере.

Не используйте AdreView после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и флакона после CAD.

Перед первым открытием упаковки, срок годности составляет 36 часов с момента и часа калибровки.

После первого открытия упаковки, срок годности составляет 8 часов, храняя при температуре между 2-8ºC.

Состав AdreView

- Активное вещество - иобенгану (123I). Каждый мл инъекционной формы содержит 74 МБк иобенгану (123I) в дату и время калибровки.

- Другие компоненты - бенциловый спирт, 3-иодобензилгванидина, дигидрогенфосфат натрия, гидрогенфосфат дисодия и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 10,4 мг бенцилового спирта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде чистой и бесцветной инъекционной формы. Предоставляется в многодозных стеклянных флаконах типа I Ph.Eur. 10 мл, закрывается пробкой из бромбутила и с дополнительным кольцом из алюминия.

В флаконе содержится от 0,5 мл до 10 мл инъекционной формы, что соответствует диапазону активности от 37 МБк до 740 МБк в дату и время калибровки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Улица Гобелас, 35-37, Ла Флоридия

28023 (Мадрид) Испания

Ответственное лицо за производство:

GE Healthcare BV

Улица Рондом 8

5612 АП

Эйндховен - Голландия

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Здоровья (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая карта AdreView включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной технической картой.