АДРЕВЬЮ 74 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AdreView 74 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Йобенгуан (123I)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AdreView і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати AdreView
3. Як використовувати AdreView
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AdreView
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AdreView і для чого воно використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

AdreView використовується для виявлення певних пухлин і візуалізації певних захворювань надниркових залоз і серця. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, відоме як гамма-графія. Ця гамма-графія покаже точне розташування і розподіл радіофармацевтичного засобу в пухлині або в органах, де він накопичується, надаючи лікарю цінну інформацію щодо розташування і функції органів і/або пухлини.

Введення AdreView передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати AdreView

AdreView не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на AdreView або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• у недоношених дітей або новонароджених

Попередження і застереження

Будьте особливо обережні з AdreView

• якщо ви страждаєте на захворювання нирок

Повідомте вашого лікаря-ядерника у наступних випадках:

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми

Перед введенням AdreView вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.
• взяти інший лікарський засіб, щоб уникнути накопичення радіоактивності в вашій щитовидній залозі протягом 24-48 годин перед введенням і продовжувати принаймні 3 дні. Засіб, який блокує щитовидну залозу, буде введено вам не менше ніж за годину до введення йобенгуану (123I).

Діти і підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання AdreView з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень:

• лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску
• носові деконгестанти
• кокаїн
• антidepressанти
• фенотіазин

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням AdreView, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми

Вам потрібно припинити годування грудьми протягом 72 годин після ін'єкції і викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не описано жодного впливу AdreView на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

AdreView містить

• Цей лікарський засіб містить 10,4 мг/мл бензилового спирту.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, які включають проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Може викликати токсичні реакції і алергічні реакції у дітей молодше 3 років.

• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль натрію на дозу), тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати AdreView

Існують суворі правила щодо використання, обробки і видалення радіофармацевтичних засобів. Adreview буде використовуватися лише в спеціально контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися і вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту і повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість AdreView, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Звичайно рекомендується вводити дорослим 80-370 МБк (МегаБеккерелі, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей і підлітків

У дітей і підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла. У недоношених дітей і новонароджених не слід вводити AdreView.

Введення AdreView і проведення процедури

AdreView завжди вводиться внутрішньовенно повільно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Вас буде постійно спостерігати під час введення радіофармацевтичного засобу, оскільки може виникнути гіпертонічна криза.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення AdreView вам потрібно:

Бути постійно під спостереженням під час введення радіофармацевтичного засобу, оскільки може виникнути гіпертонічна криза.

Лікар-ядерник повідомить вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше AdreView, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу AdreView від лікаря-ядерника, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання AdreView, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): червоність, свербіж, нудота, озноб, алергічні реакції, гіперчутливість. Коли лікарський засіб вводиться занадто швидко, можуть виникнути під час або одразу після введення: серцебиття, труднощі з диханням, відчуття жару, тимчасове підвищення артеріального тиску і болі в животі.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку і спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AdreView

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Перед відкриттям упаковки вперше продукт повинен зберігатися при температурі між 15°C і 25°C.

Після відкриття упаковки вперше продукт повинен зберігатися при температурі між 2-8°C.

Збереження повинно здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному захисті.

Не використовуйте AdreView після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки і флакона після CAD.

Перед відкриттям упаковки вперше термін придатності становить 36 годин з моменту дати і часу калібрування.

Після відкриття упаковки вперше термін придатності становить 8 годин при збереженні при температурі між 2-8°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AdreView

• Активний інгредієнт - йобенгуан (123I). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 74 МБк йобенгуану (123I) на дату і час калібрування.
• Інші компоненти - бензиловий спирт, 3-йодобензилгуанідин, дигідрогенфосфат натрію, гідрогенфосфат дисодίου і вода для ін'єкцій. 1 мл розчину містить 10,4 мг бензилового спирту.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорого і безбарвного розчину для ін'єкцій. Він поставляється у флаконах з нейтрального скла типу I за Ph.Eur. об'ємом 10 мл, закритих пробкою з бромобутилу і алюмінієвою кришкою.

Один флакон містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає діапазону активності від 37 МБк до 740 МБк на дату і час калібрування.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Кальє Гобелас, 35-37, Ла Флорида

28023 (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GE Healthcare BV

Де Рондом 8

5612 AP

Ейндговен - Голландія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна характеристика AdreView включена до окремого документа в упаковці продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової і практичної інформації про введення і використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з характеристикою.