АКСУМІН 1600 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

флюцикловіна (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним медиком, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним медиком, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axumin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axumin
3. Як використовувати Axumin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Axumin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axumin і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом лише для діагностичного використання.

Axumin містить активну речовину флюцикловіну (18F) і вводиться для того, щоб лікарі могли провести спеціальне дослідження зображень, яке називається позитронно-емісійною томографією (ПЕТ). Якщо ви раніше були-treated від раку простати, і інформація з інших тестів (наприклад, простатичний специфічний антиген, ПСА) вказує на те, що рак міг повернутися, дослідження ПЕТ з Axumin може допомогти вашому лікареві локалізувати місця, де повернувся захворювання.

Ви повинні обговорити результати тесту з лікарем, який замовив дослідження зображень.

Використання Axumin передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний медик розглянули, що користь від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом переважає ризик вашого впливу на радіацію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axumin

Не слід використовувати Axumin

• якщо ви алергічні на флюцикловіну (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем-ядерним медиком перед тим, як вам буде введено Axumin, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками
• знаходитеся на дієті з низьким вмістом натрію (див. розділ "Axumin містить натрій").

Перед введенням Axumin ви:

• повинні уникати фізичних вправ протягом至少 одного дня перед дослідженням зображень з Axumin;
• не повинні їсти та пити протягом мінімум 4 годин перед дослідженням (ви можете приймати свої звичайні лікарські засоби з невеликою кількістю води);
• можете сісти в туалет не більш ніж за 60 хвилин перед введенням Axumin, і повинні уникати сідання в туалет до закінчення дослідження зображень.

Діти та підлітки

Поговоріть з лікарем-ядерним медиком, якщо вам менше 18 років. Axumin не призначений для використання в дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Axumin

Повідомте свого лікаря-ядерного медика, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Axumin вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Axumin містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Axumin

Існують суворі правила використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Axumin буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний медик, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Axumin потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Зазвичай рекомендується вводити 370 МБк (мегабекерель - одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності) дорослому.

Введення Axumin та проведення процедури

Axumin вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену, після чого проводиться промивання розчином хлориду натрію для забезпечення отримання повної дози.

Зазвичай одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний медик інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури. Дослідження зображень зазвичай починається через 5 хвилин після введення ін'єкції Axumin.

Після введення Axumin

• унікаєте від прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• часто сідаєте в туалет для видалення лікарського засобу з організму.

Лікар-ядерний медик інформуватиме вас, чи потрібно вживати будь-які інші застереження після прийому лікарського засобу.

Запитайте свого лікаря-ядерного медика, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Axumin, ніж потрібно

Навіть малоймовірно передозування, оскільки ви отримуєте одну точну дозу Axumin, контрольовану лікарем-ядерним медиком, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний медик, який наглядає за процедурою, може надати вам засоби для збільшення виділення сечі та калу для полегшення видалення радіоактивності з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Axumin, запитайте лікаря-ядерного медика, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У клінічних дослідженнях менше 1 з 100 пацієнтів, яким було введено лікарський засіб, повідомили про побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти Axumin є частими(можуть впливати до 1 з 100 людей).

• Порушення смаку в роті, порушення відчуття запаху, біль або висип на місці ін'єкції.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Axumin

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Axumin не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axumin

• Активна речовина - флюцикловіна (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен мілілітр розчину містить 1.600 МБк флюцикловіни (18F) на дату та час калібрування (ToC, time of calibration). Діапазон активності на флакон варіюється від 1.600 МБк до 16.000 МБк на дату та час калібрування.

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен мілілітр розчину містить 3.200 МБк флюцикловіни (18F) на дату та час калібрування. Діапазон активності на флакон варіюється від 3.200 МБк до 32.000 МБк на дату та час калібрування.

• Інші компоненти - цитрат натрію, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Axumin містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Axumin - прозорий та безбарвний розчин, упаковний у скляний флакон об'ємом 10 мл або 15 мл.

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен флакон містить 1-10 мл розчину, що відповідає 1.600-16.000 МБк на дату та час калібрування.

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен флакон містить 1-10 мл розчину, що відповідає 3.200-32.000 МБк на дату та час калібрування.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6-й поверх, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ірландія

Виробник

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрія.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегія.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Marseille, Франція

Nucleis SA, 4000 Liège, Бельгія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Франція

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Польща

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Характеристика продукту або резюме лікарського засобу Axumin додається як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про використання цього радіофармацевтичного засобу. Див. характеристику продукту. [Характеристика продукту повинна бути додана до коробки]