Тектротид

Укладена інформація для користувача

Тектротид, 20 мікрограм, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарати

Гінік-[D-Phe,Тир-Октреотид] трифторооктан
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені ознаки, включаючи всі непередбачені ознаки, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Тектротид і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тектротид
• 3. Як застосовувати препарат Тектротид
• 4. Можливі непередбачені дії.
• 5. Як зберігати препарат Тектротид
• 6. Зміст упаковки та інші дані.

1. Що таке препарат Тектротид і для чого він застосовується

Препарат призначений виключно для діагностики.
Він застосовується для візуалізації певного типу клітин у підшлунковій залозі, кишечнику та шлунку, таких як:

• пухлинні тканини,
• новоутворення

Препарат Тектротид після поєднання з радіоактивним ізотопом приєднується до пухлинних клітин
або клітин новоутворень, які мають відповідні рецептори (соматостатинові рецептори). Надалі, пристрій для вимірювання радіоактивності (гамма-камера)
виявляє це випромінювання і показує на зображенні місце розташування цих пухлинних або новоутворних клітин у організмі.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування препарату Тектротид пов'язане з впливом на малий рівень радіації. Ваш лікар і лікар з ядерної медицини визнали, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тектротид

Коли не застосовувати набір Тектротид

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату
(перелічених у пункті 6) або розчин для ін'єкцій надтехнецію натрію (Tc).
Якщо пацієнтка є в стані вагітності або підозрює, що може бути в стані вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт Вагітність і годування грудьми нижче).

Попередження та заходи обережності

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Тектротид, якщо у пацієнта діагностовано
непрацюючі нирки.
Якщо будь-яка з вищезазначеної інформації стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням препарату Тектротид.

Для отримання якнайкращої якості зображення при скінтиграфії пацієнт перед застосуванням
радіофармацевтичного засобу потребує відповідного підготовлення.
Якщо лікар не призначить інакше, рекомендується рідинна дієта за два дні до дослідження.
Лікар може призначити застосування проносних ліків у день перед дослідженням.
У день дослідження необхідно дотримуватися рідинної дієти аж до закінчення виконання першої серії знімків,
рекомендується також пити велику кількість рідини перед дослідженням та можливо часте сечовипускання у перші години після дослідження для обмеження опромінення організму.
Лікар, який проводить лікування, може призначити інший спосіб підготовлення пацієнта, залежно від способу проведення дослідження та локалізації візуалізованих змін.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Препарат Тектротид та інші ліки

Багато ліків можуть суттєво впливати на результат запланованого дослідження. Необхідно обговорити з лікарем,
які ліки не слід приймати перед дослідженням і коли їх можна знову почати приймати.
Перед запланованим дослідженням необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти, які проходять лікування так званими «аналогами соматостатину» (застосовувані при лікуванні нейроендокринних пухлин),
повинні повідомити про це лікаря, оскільки ці ліки можуть суттєво впливати на результат дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі, якщо існує підозра, що пацієнтка є в стані вагітності, у разі відсутності місячних або під час годування грудьми.
Це важливо, щоб проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, у разі будь-яких сумнівів.
Вагітність
Препарат Тектротид не слід застосовувати під час вагітності через потенційне ризик, пов'язаний з іонізуючим випромінюванням для матері та плода.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.
Лікар може вирішити про перенесення дослідження на час після закінчення годування грудьми або призначити припинення годування грудьми та видалення молока з грудей до часу, поки препарат не буде повністю видалений з організму жінки.
Будь ласка, запитайте лікаря з ядерної медицини, коли можна повернутися до годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак не очікується, що препарат Тектротид буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Тектротид містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто вважається препаратом, який не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Тектротид

Радіофармацевтичні препарати можуть застосовуватися лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів.
Препарат Тектротид застосовується виключно в відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію.
Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть негайно інформувати про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішує про дозу препарату, яку необхідно застосувати у кожному випадку.
Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Залежно від типу дослідження, рекомендується доза між 370 та 740 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено одноразово в жили перед проведенням дослідження.
Цей препарат не призначений для регулярного або тривалого застосування.
Після введення препарату вам буде надано рідини для пиття, та ви будете просені про сечовипускання перед початком виконання першої серії знімків.
Лікар, який проводить дослідження, може призначити інший спосіб підготовлення пацієнта, залежно від способу проведення дослідження та локалізації візуалізованих змін.

Тривалість процедури

Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.
Після застосування препарату Тектротид необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми та жінками у стані вагітності протягом перших 24 годин після ін'єкції
• часто сечовипускати для видалення препарату з організму

Лікар, який проводить дослідження, повідомить про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після застосування препарату.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тектротид

Передозування є малоймовірним, оскільки доза препарату, яка вводиться пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження.
Однак у разі передозування лікар може призначити, наприклад, пиття великої кількості рідини для видалення залишків радіофармацевтичного засобу з організму шляхом частого сечовипускання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Тектротид може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Дуже рідко (менше 1 пацієнта на 10000 застосувань), безпосередньо після застосування може виникнути тимчасовий головний біль або біль у верхній частині живота.
Застосування цього радіофармацевтичного засобу спричиняє вплив на малий рівень радіації, що пов'язано з ризиком виникнення пухлин та вад розвитку.
Наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення цього типу непередбачених дій у разі діагностичних досліджень у ядерній медицині.

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачені ознаки, включаючи всі непередбачені ознаки, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачені дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення непередбачених дій дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати набір Тектротид

Пацієнту не потрібно зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються лише уповноваженими особами в відповідних клінічних умовах.
Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу.
Не застосовувати препарат Тектротид після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить набір Тектротид

Флакони I та II містять компоненти препарату Тектротид.
Флакон I:
Активна речовина: Гінік-[D-Phe,Тир-Октреотид] трифторооктан,
Допоміжні речовини: N-[Трис(гідроксиметил)метил]гліцина (трицина), цинк (II) хлорид двоводний, маннитол, натрій гідроксид (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), азот.
Флакон II:
Допоміжні речовини: кіс етилендіаміно-N,N'-дioxide (EDDA), динатрій фосфат дванадцятиводний, натрій гідроксид, натрій гідроксид (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), азот.

Як виглядає препарат Тектротид та що містить упаковка

Набір складається з двох різних скляних флаконів об'ємом 10 мл, у паперовій коробці.
Кожен флакон містить білий або білуватий ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.
Об'єм упаковки: 2 флакони для спільного застосування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр радіаційних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
04040, м. Київ
Телефон: +380 44 204 80 80
Факс: +380 44 204 80 81
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інформації:

Нижченаведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) Тектротид додана як окремий документ до упаковки радіофармацевтичного препарату, щоб надати фаховому медичному персоналу додаткову наукову та практичну інформацію щодо

застосування цього радіофармацевтичного препарату.