АКСУМІН 3200 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

флюцикловіна (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axumin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axumin
3. Як використовувати Axumin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Axumin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axumin і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Axumin містить активну речовину флюцикловіну (18F) і вводиться для того, щоб лікарі могли провести спеціальне дослідження зображень, яке називається позитронно-емісійною томографією (ПЕТ). Якщо ви раніше були léčені від раку простати, і дані інших тестів (наприклад, простатичний специфічний антиген, ПСА) вказують на те, що рак міг повернутися, дослідження ПЕТ з Axumin може допомогти вашому лікареві локалізувати місця, де повернувся захворювання.

Ви повинні обговорити результати тесту з лікарем, який призначив дослідження зображень.

Використання Axumin передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст вирішили, що користь від цієї процедури з радіофармацевтичним препаратом переважує ризик вашого впливу на радіацію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Axumin

Не слід використовувати Axumin

• якщо ви алергічні на флюцикловіну (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з лікарем-ядерним спеціалістом перед тим, як йому буде введений Axumin, якщо у вас:

• є проблеми з нирками
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (див. розділ "Axumin містить натрій").

Перед введенням Axumin вам:

• слід уникати фізичних вправ протягом至少 одного дня перед дослідженням зображень з Axumin;
• не слід їсти та пити протягом мінімум 4 годин перед дослідженням (ви можете приймати свої звичайні лікарські засоби з невеликою кількістю води);
• ви можете сісти в туалет не пізніше ніж за 60 хвилин перед введенням Axumin, і слід уникати сідання в туалет до закінчення дослідження зображень.

Діти та підлітки

Поговоріть з лікарем-ядерним спеціалістом, якщо вам менше 18 років. Axumin не призначений для використання в дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Axumin

Повідоміть свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Говориться, що Axumin малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Axumin містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Axumin

Є суворі правила використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

Axumin буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде обробляти та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному використанню радіофармацевтичних препаратів. Ці люди будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Axumin слід використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Зазвичай рекомендована кількість для введення дорослому становить 370 МБк (мегабекерель - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Axumin та проведення процедури

Axumin вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену, після чого слідує промивання розчином хлориду натрію, щоб забезпечити отримання повної дози.

Зазвичай одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, необхідного вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури. Дослідження зображень зазвичай починається через 5 хвилин після введення ін'єкції Axumin.

Після введення Axumin

• унікайте прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• часто сідайте в туалет, щоб видалити лікарський засіб з організму.

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас, чи потрібно приймати будь-які інші обережності після прийому лікарського засобу.

Запитайте свого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам введено більше Axumin, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте одну точну дозу Axumin, контрольовану лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний спеціаліст, який контролює процедуру, може надати вам засоби для збільшення видалення лікарського засобу з організму через сечу та фекалії, щоб полегшити видалення радіоактивності з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Axumin, запитайте лікаря-ядерного спеціаліста, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У клінічних дослідженнях менше 1 з 100 пацієнтів, яким був введений лікарський засіб, повідомили про побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти Axumin є частими(можуть впливати до 1 з 100 людей).

• Порушення смаку в роті, порушення відчуття запаху, біль або висип на місці ін'єкції.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Axumin

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Axumin не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axumin

• Активна речовина - флюцикловіна (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен мілілітр розчину містить 1.600 МБк флюцикловіни (18F) на дату та час калібрування (ToC, time of calibration). Діапазон активності на флакон варіюється від 1.600 МБк до 16.000 МБк на дату та ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен мілілітр розчину містить 3.200 МБк флюцикловіни (18F) на дату та ToC. Діапазон активності на флакон варіюється від 3.200 МБк до 32.000 МБк на дату та ToC.

• Інші компоненти - цитрат натрію, концентрована хлоридна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Axumin містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Axumin - це прозорий та безбарвний розчин, упакованный у флакон об'ємом 10 мл або 15 мл.

Axumin 1.600 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен флакон містить 1-10 мл розчину, що відповідає 1.600-16.000 МБк на дату та ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Кожен флакон містить 1-10 мл розчину, що відповідає 3.200-32.000 МБк на дату та ToC.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6-й поверх, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ірландія

Виробник

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрія.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегія.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Marseille, Франція

Nucleis SA, 4000 Liège, Бельгія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy, S.r.l., 47014, Meldola (FC), Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Франція

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Польща

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів:

Характеристика продукту або резюме лікарського засобу Axumin включено як окремий документ до упаковки лікарського засобу з метою надання медичним спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату. Див. характеристику продукту. [Характеристика продукту повинна бути включена до коробки]