ТАПТИКОМ 15 мікрограм/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин в однодозових контейнерах

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковці

Тафлупрост / Тимолол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Таптіком і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Таптіком
3. Як використовувати Таптіком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таптіком
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таптіком і для чого він використовується

Який тип лікарського засобу це і як він діє?

Офтальмологічний розчин Таптіком містить тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландину, а тимолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Тафлупрост і тимолол діють спільно і знижують тиск ока. Таптіком використовується, коли тиск ока надто високий.

Для чого призначений ваш лікарський засіб?

Таптіком використовується для лікування типу глаукоми, званого глаукомою з відкритим кутом, а також стану, званого окулярною гіпертензією у дорослих. Обидва ці стани пов'язані з підвищенням тиску в оці та можуть вплинути на ваш зір.

2. Що потрібно знати перед початком використання Таптіком

Не використовуйте Таптіком:

• якщо ви алергічні на тафлупрост, тимолол, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свист, труднощі з диханням або тривалу кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний пульс).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Таптіком.

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• серцева хвороба (симптоми можуть включати біль або стиск у грудній клітці, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність або артеріальна гіпотензія
• порушення серцевого ритму, такі як повільний пульс
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру)
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми тиреоїдних захворювань
• будь-яка алергія або анафілактична реакція
• важка міастенія (хвороба, яка викликає м'язову слабкість)
• інші окулярні захворювання, такі як захворювання рогівки (прозорої тканини, яка покриває передню частину ока) або захворювання, яке потребує окулярної хірургії.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою

Зверніть увагуна те, що Таптіком може мати такі ефекти:

• Таптіком може збільшити довжину, товщину, колір або густину ваших війок і викликати аномальний ріст волосся на ваших повіках.
• Таптіком може викликати потемніння шкіри навколо очей. Витріть зайву рідину зі шкіри. Таким чином, ви зменшите ризик потемніння шкіри.
• Таптіком може змінити колір вашої райдужної оболонки (кольорової частини вашого ока). Якщо ви використовуєте Таптіком тільки в одному оці, колір ока, який обробляється, може назавжди відрізнятися від кольору іншого ока.
• Таптіком може викликати ріст волосся в місцях, де розчин вступає в контакт зі шкірою.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Таптіком, оскільки тимолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Таптіком не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Використання Таптіком з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або думаєте, що можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таптіком може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте/приймаєте або плануєте використовувати/приймати:

• інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• лікарські засоби для серця
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії)
• антідепресанти, відомі як флуоксетин або пароксетин

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в оці, залиште принаймні п'ять хвилин між закрапуванням Таптіком та іншим лікарським засобом.

Контактні лінзи

Видаліть контактні лінзи перед закрапуванням крапель і чекайте принаймні п'ятнадцять хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Таптіком. Не використовуйте Таптіком, якщо ви вагітні. Не використовуйте Таптіком, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти, пов'язані з Таптіком, такі як розмитість зору, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, доки ви не почувствуете себе добре та ваш зір не стане чітким.

Таптіком містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,3 мг/мл. Якщо у вас є важка шкода рогівці (прозорої тканини на передній частині ока), лікування фосфатами в рідкісних випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Таптіком

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю Таптіком на день в одне або обидва ока. Не закрапуйте більше крапель, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви це зробите, Таптіком може втрачати свою ефективність. Використовуйте Таптіком в обидвох очах тільки якщо ваш лікар вам це призначив. Витратьте відкритий упаковку та залишок вмісту негайно після використання.

Для використання тільки як офтальмологічний розчин. Не приймайте всередину.

Недозволяйте упаковці однодозового використання торкатися ока чи навколишньої території. Це може пошкодити око. Також це може викликати забруднення бактеріями, які можуть викликати окулярні інфекції, що можуть пошкодити око, включаючи втрату зору. Для уникнення можливого забруднення упаковки однодозового використання уникайте торкання кінчика упаковки будь-якої поверхні.

Інструкції з використання:

Коли ви відкриєте нову упаковку:

Не використовуйте упаковку однодозового використання, якщо пакет пошкоджений. Відкрийте пакет, розірвавши його уздовж пунктирної лінії. Напишіть у просторі пакету, призначеному для цього, дату відкриття пакету.

Кожного разу, коли ви використовуєте Таптіком:

1. Вимийте руки.
2. Видаліть смугу упаковок з пакету.
3. Відокреміть одну упаковку однодозового використання від смуги.
4. Помістіть залишок смуги назад у пакет і згорніть край, щоб закрити його.
5. Для відкриття упаковки однодозового використання зігніть кришку (фігурка А).
6. Тримайте упаковку пальцями великого та вказівного. Зверніть увагу, щоб кінчик упаковки не виступав понад 5 мм за край вашого вказівного пальця (фігурка Б).
7. Наклоніть голову назад або лягайте. Помістіть руку на лоб. Ваш вказівний палець повинен бути вирівняний з бровою або спочивати на містку носа. Подивіться вгору. Натисніть вниз верхню повіку іншою рукою. Не дозволяйте жодній частині упаковки торкатися ока чи навколишньої території. Натисніть упаковку м'яко, щоб одна крапля впала в простір між повікою та оком (фігурка В).
8. Закрийте око і натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Таким чином, ви допомагаєте запобігти потраплянню краплі в сльозний канал (фігурка Г).
9. Витріть зайву рідину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля впала поза оком,спробуйте знову.

Якщо ваш лікар сказав вам застосувати краплі в обидва ока, повторіть кроки 7-9 в іншому оці. Зміст однієї упаковки однодозового використання достатній для обидвох очей. Витратьте відкриту упаковку та залишок вмісту негайно після використання.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в оці,залиште принаймні п'ять хвилин між закрапуванням Таптіком та іншим лікарським засобом.

Якщо ви використовуєте більше Таптіком, ніж потрібно, ви можете відчувати себе дезорієнтованими або мати головний біль, серцеві порушення або дихальні проблеми. Якщо це необхідно, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви випадково проковтнули лікарський засіб,проконсультуйтеся з лікарем.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Таптіком,поставьте одну краплю як тільки ви про це пам'ятаєте та поверніться до звичайного режиму. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте використання Таптіком без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Таптіком, тиск ока знову підвищиться. Це може викликати постійну шкоду оці. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, крім випадків, коли ефекти серйозні. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Відомі побічні ефекти Таптіком:

Часті побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 з 10 осіб:

Окулярні порушення

Свербіж очей. Іритація очей. Біль в очах. Червоність очей. Зміни в довжині, товщині та густині війок. Чувство чужорідного тіла в оці. Дисколорація війок. Чутливість до світла. Розмитість зору.

Рідкісні побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 з 100 осіб:

Порушення нервової системи

Головний біль.

Окулярні порушення

Сухість очей. Червоність повік. Маленькі зони запалення на поверхні ока. Сльозотеча. Опухання повік. Втома очей. Запалення повік. Запалення всередині ока. Порушення в оці. Алергічна реакція на очі. Запалення ока. Аномальне відчуття в оці.

Додаткові побічні ефекти, які були спостережені при лікарських засобах, що складають Таптіком (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникнути при використанні Таптіком:

Побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні тафлупросту:

Окулярні порушення

Зниження здатності ока бачити деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною). Зміна кольору шкіри навколо очей. Запалення мембран поверхні ока. Сльозотеча. Пігментація мембран поверхні ока. Фолікули на мембранах поверхні ока. Втоплення ока. Ірит/увеїт (запалення кольорової частини ока). Едем макули/едем макули цистоїдний (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Порушення шкіри

Аномальний ріст волосся на повіках.

Ефекти на дихальну систему

Погіршення астми, дихальна недостатність.

Побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні тимололу:

Порушення імунної системи

Алергічні реакції, включаючи запалення під шкірою, кропив'янку та висипку. Алергічна реакція, яка може бути смертельною. Свербіж.

Порушення метаболізму та харчування

Гіпоглікемія (зниження рівня цукру).

Психічні порушення

Депресія. Порушення сну. Кошмари. Втрата пам'яті. Нервозність. Галюцинації

Порушення нервової системи

Головокружіння. Слабкість. Аномальні відчуття (як оніміння та поколювання). Збільшення ознак та симптомів міастенії (м'язової хвороби). Інсульт. Зниження кровотоку до мозку.

Окулярні порушення

Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді через припинення міотичної терапії). Опущення верхньої повіки. Подвійне бачення. Розмитість зору та відшарування шару під сітківкою, який містить кровоносні судини, після операції з фільтрації, що може викликати порушення зору. Ерозія рогівки.

Порушення слуху

Шум у вухах (акуфени).

Порушення серцевої системи

Повільний пульс. Біль у грудній клітці. Серцебиття. Едем (нагромадження рідини). Зміни ритму або швидкості серцебиття. Серцева недостатність (серцева хвороба з труднощами дихання та набуханням ніг та ступнів через нагромадження рідини). Тип порушення серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.

Порушення судинної системи

Низький артеріальний тиск. Кожна. Феномен Рейно, холодні руки та ноги.

Порушення дихальної системи

Зсудження дихальних шляхів в легенях (особливо у пацієнтів з попередньою хворобою). Труднощі з диханням. Кашель.

Порушення травної системи

Нудота. Розлад шлунка. Діарея. Сухість у роті. Порушення смаку. Біль у животі. Вомітування.

Порушення шкіри

Випадання волосся. Висипка на шкірі з білуватим кольором (висипка, подібна до псоріазу) або погіршення псоріазу. Висипка на шкірі.

Порушення м'язів та кісток

Біль у м'язах, який не викликаний фізичними вправами. Біль у суглобах.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Хвороба Ла Пейроні (яка може викликати викривлення пеніса). Сексуальна дисфункція. Зниження лібідо.

Загальні порушення

М'язова слабкість/втома. Спрага.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https;//www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таптіком

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці однодозового використання, пакеті та коробці після "CAD" та “EXP”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте невідкриті пакети з алюмінієвої фольги у холодильнику (між 2 та 8 °C). Не відкривайте пакет, доки не почнете використовувати офтальмологічний розчин, оскільки невикористані упаковки однодозового використання з відкритого пакету повинні бути викинуті через 28 днів після першого відкриття пакету.

Після відкриття алюмінієвої фольги:

• Зберігайте упаковки однодозового використання в оригінальній алюмінієвій фользі для захисту їх від світла.
• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Викиньте упаковки однодозового використання через 28 днів після першого відкриття алюмінієвої фольги.
• Викиньте відкриті упаковки однодозового використання з залишком рідини негайно після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таптікома

• Активні речовини - тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту і 5 мг тимололу.
• Інші компоненти - гліцерол, додекагідрат дісодійного фосфату, дісодійний едетат, полісорбат 80, хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таптіком - прозорий і безбарвний рідкий розчин (розчин), представлений в однодозових пластикових упаковках, які містять по 0,3 мл розчину кожна. Однодозові упаковки містяться по десять в одному пакеті. Таптіком постачається в упаковках по 30 або 90 однодозових упаковок.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Santen Oy

Нііттюханкаату 20

33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальний за виробництво

Santen Oy

Келлопортінкату 1

33100 Тампере

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Аканто, 22, 7-й

28045 – Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Таптіком:Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція

Лойада:Італія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/