ТАПІМІО 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапіміо 250 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тапіміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт Тапіміо - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші лікарські засоби і Тапіміо").

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапіміо"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомим ризиком збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав досвід зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність").
• якщо ви палите,
• якщо у вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності і зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього лікарського засобу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до симптомів відміни і повторення ваших проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної і психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або ви маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерва в диханні під час сну) і гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби і Тапіміо

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Сумісне використання тапентадолу і седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як лікарський засіб для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів і лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання і може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний лікарський засіб, і слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування.

Це може бути корисним повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки і симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу і температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо сумісного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Сумісне використання цього лікарського засобу з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийом одного з цих лікарських засобів. Збережіть вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапіміо з їжею, напоями і алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено і лікувано лікарем.
• під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Використання тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатнього дихання у новонародженого (депресія дихання),

Відповідальність за транспортні засоби і використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, головокружіння і розмитості зору і може вплинути на вашу реакцію.

Це може статися особливо, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або приймаєте снодійні таблетки. Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Тапіміо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю і вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг, приймати 2 рази на день, приблизно кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадолу.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший режим прийому.

Захворювання печінки і нирок (непрацездатність печінки і нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить вам інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей і підлітків

Тапентадол не призначений для дітей і підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйтете, не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки з порожнім шлунком або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено і, отже, може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер з одноразовим використанням, який захищений від дітей.

Не можна виштовхувати таблетки через блистер. Зверніть увагу на наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином ви отримаєте доступ до незакритої ділянки, яка розташована в місці перетину ліній перфорації.

1. Потягніть незакриту ділянку, щоб зняти кришку.

Як довго потрібно приймати Тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадолу

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• потіння, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судові напади,
• повільне або недостатнє дихання аж до зупинки дихання.

Якщо у вас виникли ці ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тапіміо

Якщо ви припините лікування або зупините прийом таблеток занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізоточивість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах і розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, воміта, діарея і підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати в себе свистяче дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає в тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів, які ослаблені.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задихання,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовидільної системи, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни лікарського засобу (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Tapimio"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або мілке дихання до небезпечного рівня (резидуарна депресія),
• порушення евакуації шлунка,
• чуття сп'яніння, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявними даними)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tapimio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tapimio 250 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); колоїдна безводна діоксид кремнію (E551); стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E 171); оксид заліза червоний (E172); оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, двовигнуті, коричнево-червоного кольору, овальні (9 мм х 18 мм), з канавкою на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapimio 250 мг упакований у блистерну упаковку, захищену від дітей, і постачається в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 250 мг Retardtabletten

Ірландія Tapimio 250 мг пролонговані таблетки

Іспанія Tapimio 250 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Швеція Tapimio Depot 250 мг депот-таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/