ТАПІМІО 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапіміо 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого він використовується

Тапентадол - активна речовина Тапіміо - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів.

Тапіміо використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки за допомогою опіоїдного анальгетика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання, гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо ви вжили алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Інші лікарські засоби та Тапіміо").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,

• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини головного мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати Тапіміо"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністи частково опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судових нападів, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які мають відомий ризик збільшення судових нападів, оскільки ризик цих нападів може збільшитися.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами, що підлягають рецепту, або незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви палите,
• якщо ви колись мали проблеми з вашим настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього лікарського засобу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до того, що ви відчуєте симптоми відміни та повторення ваших проблем, якщо раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у вас є схильність до зловживання лікарськими засобами або ви маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Тапіміо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до судових нападів (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судових нападів збільшується, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Сумісне використання тапентадола та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як лікарський засіб для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглянути тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом із седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні лікарські засоби, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкісний, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження сумісного використання тапентадола з іншими лікарськими засобами, які називаються агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів μ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або агоністи частково опіоїдних рецепторів μ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Прийом цього лікарського засобу разом із інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадола з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадола або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється цей інший лікарський засіб. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Тапентадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапіміо з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо тапентадол використовується протягом тривалого періоду під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Використання тапентадола не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого,

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, головокружіння та розмитості зору та може вплинути на вашу реакцію.

Це може статися особливо тоді, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як приймати Тапіміо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50 мг, приймати 2 рази на день, приблизно кожні 12 годин. Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадола.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший прийом, який буде більш підходящим для вас. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадола може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший прийом.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить вам інший прийом. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або середні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte таблетку, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина буде виділятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати таблетки з пустим шлунком або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, незміненим у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер, який протидіє відкриттю дітьми.

Не можна пресувати таблетки через блистер. Уважно прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистера.

1. Таким чином ви отримуєте доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці, де перетинаються лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту ділянку, щоб зняти покриття.

Як довго потрібно приймати Тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Тапентадола

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• вомітинг,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшене серцебиття,
• оглушення, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
• судові напади,
• повільне або недостатнє дихання аж до небезпечного рівня або зупинки дихання.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих ефектів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо

Якщо ви припиняєте лікування або припиняєте приймати цей лікарський засіб надто швидко, ви, ймовірно, знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

• неспокій, слізливість, насморк, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, вомітинг, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (вид свисту при диханні), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі або свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому або слабшому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові тики,
• потіння,
• задихання,
• вомітинг, діарея, погане травлення,
• свербіж, збільшення потовиділення, висипка на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудження (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, стан ефемерної ейфорії, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
• омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• висипка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни від лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапіміо"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття передомарності, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення гастричного спорожнення,
• чуття сп'яніння, чуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена за наявними даними)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, завдяки досвіду у пацієнтів не доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо 200 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза (Е464); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); мікрокристалічна целюлоза (Е460); діоксид титану (Е 171); червоний оксид заліза (Е172); жовтий оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з повільним вивільненням, двовигнуті, жовтого кольору, овальні (8 мм х 16 мм), з рисками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тапіміо 200 мг упакований у блистерну упаковку, захищену від дітей, і постачається в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з повільним вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 200 mg Retardtabletten

Ірландія Tapimio 200 mg prolonged-release tablets

Іспанія Tapimio 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція Tapimio Depot 200 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/